Laparoskopisk kolecystektomi eller konservativ behandling ved akut kolecystitis hos ældre patienter
Akut kolecystitis hos ældre: sammenlignende randomiseret og kohorteundersøgelse af laparoskopisk kolecystektomi vs. konservativ behandling med antibiotika alene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den stigende alder er en af de vigtigste risikofaktorer for at udvikle kompliceret galdestenssygdom. I øjeblikket er der mangel på studier af god kvalitet, der sammenligner risici og fordele ved tidlig laparoskopisk kolecystektomi hos ældre patienter. Kolecystektomi er den eneste helbredende behandling for galdestenssygdom af akut kalkulus kolecystitis.
Formål: Formålet er at finde frem til den mest effektive behandling (laparoskopisk kolecystektomi vs. konservativ) med mindst morbiditet til ældre patienter med akut kolecystitis.
Studiedesign: multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og yderligere kohorte af alle ældre patienter (>75 år) med akut kolecystitis.
Patienttildeling: Ældre patienter med diagnosen akut kolecystitis vil blive tilfældigt allokeret til enten tidlig laparoskopisk kolecystektomi eller behandling med antibiotika. Rimeligt raske ældre patienter (ASA 2-3) er inkluderet i denne undersøgelse, eksklusive patienter med ASA-klasse over 4.
Interventioner: Studiegruppen af patienter vil gennemgå tidlig laparoskopisk kolecystektomi inden for 48 timer efter indlæggelse. Kontrolgruppen vil blive behandlet konservativt med intravenøs antibiotika, og elektiv kolecystektomi vil ikke blive planlagt senere.
Primært resultat: Vurdering af morbiditet relateret til akut kolecystitis og individuel livskvalitet. Sekundære resultater omfatter antal hospitalsindlæggelser, længde af indlæggelse, smerter, komplikationer, dødelighed og omkostningsanalyse.
Prøvestørrelse og dataanalyse: Baseret på data fra tidligere undersøgelser forventes rekruttering af i alt 200 patienter. Opfølgningen vil vare i 12 måneder.
Ud over RCT besluttede vi at registrere og analysere al akut kolecystitis hos ældre patienter på undersøgelseshospitaler i løbet af undersøgelsesperioden. Disse resultater vil vi præsentere i forbindelse med RCT-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70200
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Tuomo Rantanen, Professor
- Telefonnummer: +358 17 173 311
- E-mail: Tuomo.Rantanen@kuh.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiologisk bekræftet akut kolecystitis
- Alder over 75 år
- American Association of Anesthesiologists Klassifikation klasse 2-3
- Symptomernes varighed < 5 dage
Ekskluderingskriterier:
- American Association of Anesthesiologists Klassifikationsklasse 4-5
- Alder under 75 år
- Peritonitis
- Sepsis eller septisk shock
- Symptomernes varighed over 6 dage
- Kolestase eller diagnosticeret sten ved almindelig galdevej.
- Akut pancreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kolecystektomi gruppe
Kolecystektomigruppen vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi inden for 48 timer efter randomisering.
|
|
|
Aktiv komparator: Ikke-operativ gruppe
Patienter i ikke-operativ gruppe vil blive behandlet konservativt med intravenøs antibiotika (cefuroxim) på kirurgisk afdeling.
Elektiv kolecystektomi vil ikke blive arrangeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikke sygelighedsindeksscore
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Det primære resultat er morbiditet, alle komplikationer vil blive scoret (ifølge "morbidity-index" -diagram) (ref: Gutt et al: Ann Surg 2013;258:385-393)
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet RAND-36 scorer
Tidsramme: præoperativt og 1 år postoperativt
|
Livskvalitet ifølge RAND-36
|
præoperativt og 1 år postoperativt
|
|
Smertescore (0-100)
Tidsramme: præoperativt, 1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
|
Smerter (VAS, område 0-100)
|
præoperativt, 1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
|
|
Antal patienter med svigt af antibiotikabehandling
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
|
Tilbagevendende kolecystitis efter antibiotikabehandling
|
1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
|
|
Indlæggelsestidspunkt (dage)
Tidsramme: 1 måned
|
Længde på hospitalet
|
1 måned
|
|
Dødelighed (antal patienter)
Tidsramme: 1 måned
|
Død inden for 30 d
|
1 måned
|
|
Antal patienter med komplikationer
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
|
Galdevejsskade, re-operationer, galdelækage, hæmorragi, sårinfektioner, lungebetændelse mm.
|
1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
|
|
Omkostningsanalyse i euro
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
|
omkostningsanalyse sammenligning mellem grupper
|
1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 326/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .