Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT på interaktiv computerspil på Trunk Control i CP

5. august 2019 opdateret af: Dr Tamis Wai-mun PIN, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​interaktivt computerspil på trunkkontrol og grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Mål:

Dette forslag skal undersøge effekten af ​​et 6-ugers træningsprogram ved hjælp af en interaktiv computerleg (ICP) på kropskontrol, balance og grovmotorik hos børn med cerebral parese (CP).

Hypotese der skal testes:

Trunkkontrol, balance og grovmotorik hos børn med CP vil blive væsentligt forbedret efter ICP-programmet.

Design og fag:

20 børn (6 til 12 år) med CP vil blive rekrutteret i dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg. Børnene vil blive tilfældigt fordelt i en kontrol- eller behandlingsgruppe (10 børn i hver arm).

Studieinstrumenter:

Tymo er en trådløs kraftplade, der bruges til vurdering og træning.

Intervention:

Et ICP-program vil blive sat op ved hjælp af Tymo. Barnet bruger deres kropsbevægelser i ICP i siddende under interventionen. Børnene får interventionen 4 gange/uge, 20 minutter/session i 6 uger. Alle børn vil blive vurderet i begyndelsen, 3, 6 og 12 uger efter intervention.

Vigtigste resultatmål:

  • Segmentel vurdering af trunk kontrol
  • Pædiatrisk rækkeviddetest
  • Sæt til måling af bruttomotorfunktion (GMFM IS)
  • 2 minutters gangtest

Dataanalyse:

Som en pilotundersøgelse vil 20 børn blive rekrutteret til denne undersøgelse. Uafhængig t-test eller Mann Whitney U-test vil blive brugt til at sammenligne de kontinuerlige og ordinære resultater mellem interventions- og kontrolgruppen.

Forventede resultater:

Trunkkontrol, balance og grovmotorik hos børn med CP vil blive væsentligt forbedret efter interventionen.

Studiets kliniske betydning og potentiale:

Dette er et klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en ny intervention, en slags interaktivt træningsmodul til computerlege, til træning af trunkkontrollen til børn med cerebral parese. Hvis interventionen er bevist effektiv, kan den være et supplement til den konventionelle fysioterapi til børn med bevægelsesforstyrrelser til at forbedre deres kropskontrol. Bedre kropskontrol vil igen forbedre den daglige funktion for disse børn, da deres siddende og stående balance forbedres. På længere sigt vil disse børn ikke være afhængige af dyrt siddeudstyr for at opretholde balancen under skolegang og derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er det mest almindelige fysiske handicap i barndommen, der påvirker 2 til 2,5 pr. 1000 levendefødte på verdensplan og omkring 1,3 pr. 1000 levendefødte i Hong Kong. Det er en ikke-progressiv læsion af det udviklende centralnervesystem, der påvirker kontrollen af ​​bevægelser og stillinger hos børn. Børn med CP klassificeres normalt ved hjælp af Gross Motor Function Classification System (GMFCS) i henhold til aldersspecifikke grovmotoriske funktionsevner og afhængighed af hjælpemidler (såsom ganghjælpemidler eller mobilitet på hjul). Det er et ordinært karaktersystem på fem niveauer (I til V), hvor selv-initierede bevægelser, såsom at sidde, stå eller gå, beskrives i forhold til forskellige aldersgrupper. Børn på niveau I og II kan generelt gå uden hjælpemidler, mens børn på niveau III kan gå med hjælpemidler over korte afstande, men vælger normalt mobilitet på hjul i lokalmiljøer. Børn på niveau IV har begrænset motorisk evne til assisteret stående, skridt og forflytninger. Børn klassificeret som niveau V er fuldstændig afhængige af transport i kørestol og mangler antityngdekraftens postural kontrol. Adskillige undersøgelser har vist, at børn med CP, uanset deres GMFCS-niveauer, viser problemer med deres posturale kontrol ved at sidde og stå, hvilket igen påvirker deres funktion og deltagelse i dagligdagen. De vigtigste mangler i postural kontrol ved at sidde for børn med CP er manglende evne til at rekruttere retningsspecifikke muskler hos mere alvorlige børn (GMFCS niveau IV og V) eller manglende evne til at finjustere graden af ​​muskelkontraktion i henhold til specifikke situationer. Overdreven kontraktion af antagonister er en almindelig kompenserende strategi. Disse ineffektive strategier til at kompensere deres balance i siddende eller stående stilling vil påvirke børnenes daglige funktion såsom skrivebordsarbejde i skolen, forflytninger og ambulation.

Postural kontrol involverer at kontrollere kroppens position i rummet for stabilitet og motilitet. God postural kontrol omkring bagagerummet eller kort sagt 'trunk control' giver en person mulighed for at udføre forskellige opgaver i en oprejst og lodret stilling uden at miste balancen. Styringen af ​​trunk til at opretholde balancen i enten siddende eller stående stilling testes normalt under følgende tre tilstande: statisk balance, foregribende balance og reaktiv balance. Vurdering af kropskontrol hos børn er almindeligvis en del af en motorisk vurdering, såsom Bruininks-Osteretsky Test of Motor Proficiency. Hovedbegrænsningen ved disse motoriske vurderinger er, at stammen betragtes som en enhed under en motorisk handling, på trods af at der er forskellige segmenter i rygsøjlen. Foreløbige fund hos meget unge spædbørn har vist, at spædbørn med lumbal kontrol havde bedre bevægelseskvalitet til at nå handlinger sammenlignet med dem med kun thoraxkontrol. Det ser ud til, at specifikke udfaldsmål for trunkkontrol er nødvendige for at demonstrere forbedring i bevægelseskvalitet som denne. Der er specifikke resultatmål, der vurderer balancen, en indikation af trunkkontrol i at genoprette stabiliteten efter interne eller eksterne forstyrrelser, såsom Pediatric Reach Test (PRT), Pediatric Balance Scale og Segmental Assessment on Trunk Control (SATCo). Det har vist sig, at meget få af de almindeligt anvendte resultatmål på balance har dækket vurdering af alle tre aspekter af balance som nævnt ovenfor. De fleste af disse udfaldsmål kræver, at børnene kan sidde selvstændigt med eller uden håndstøtte, hvilket gør det uegnet til børn med CP på GMFCS-niveau IV og V. Desuden har de fleste af disse udfaldsmål samme begrænsning, når det drejer sig om at betragte bagagerummet som en hel enhed, der ikke består af forskellige regioner. Blandt al den almindeligt anvendte vurdering af trunk-kontrol er SATCo en nyligt forfinet vurdering af segmental trunk-kontrol hos børn. Barnets kropskontrol undersøges ved gradvist at reducere kropsstøtten fra skulderbåndet til bækkenet for at vurdere hovedkontrol, øvre thorax, mid-thoracal, nedre thorax, øvre lumbal, nedre lumbal og fuld trunk kontrol. Trunkkontrollen testes under 3 forskellige forhold i siddende: for at opretholde holdningen (statisk kontrol), under frivillige hovedbevægelser (aktiv kontrol) og genopretning af kropskontrol efter en forstyrrelse af balancen ved et nudge (reaktiv kontrol). (Butler et al, 2010) De foreløbige resultater af SATCo viste en høj interbedømmer-pålidelighed (ICC ≥ 0,8) og moderat til gode korrelationer med andre etablerede motoriske vurderinger (r fra 0,65 til 0,88). Udover at vurdere stammen i forskellige segmenter, er SATCO en af ​​de sjældne, der er i stand til at vurdere reaktiv balance. Det er blevet anbefalet, at for at øge omfanget af vurderingen af ​​balancemekanismen hos børn med CP, kan forskere bruge SATCo i kombination af resultatmål, der vurderer mere dynamisk siddebalance, såsom PRT.

Interaktiv computerleg (ICP) er blevet populær inden for rehabilitering for mennesker med motoriske funktionsnedsættelser, herunder børn med CP. Under en ICP interagerer og leger et barn med virtuelle objekter i et computergenereret miljø ved at bruge en computerkonsol eller platform og softwaren, hvilket giver barnet mulighed for at kontrollere spillene gennem bestemte kropsbevægelser. Fordi computerspillene er sjove og underholdende, vil barnet gentage de nødvendige kropsbevægelser adskillige gange for at få en høj score i spillet uden at miste interessen. Disse talrige gentagelser (hovedsagelig masseøvelse) og feedback fra spilresultaterne (viden om præstation og resultater) er vigtige i motorisk læring og forbedring af neuroplasticitet. Derfor kan ICP være en gennemførlig måde at forbedre trunkkontrollen hos børn med CP ud over de konventionelle terapier. Op til dato er der seks publicerede undersøgelser, der anvender ICP eller virtual reality til at forbedre balancen hos børn med CP. Ud fra disse 6 publicerede undersøgelser blev der fundet lovende om end modstridende resultater, om ICP er effektivt til at forbedre trunkkontrol hos børn med CP. De væsentligste begrænsninger af disse undersøgelser er de overordnede lave niveauer af undersøgelseskvalitet, små stikprøvestørrelser og heterogene befolkningsgrupper under paraplybegrebet CP. Faktisk er lignende konklusioner for fremtidige undersøgelser med større stikprøvestørrelser og strenge undersøgelsesdesign blevet gentaget fra de fire seneste systematiske anmeldelser om emnet.

En af mulige årsager til den modstridende konklusion om brugen af ​​ICP i rehabilitering til børn med CP kan være mangel på følsomme resultatmål til at fange de specifikke ændringer i trunkkontrollen efter intervention. Ovennævnte undersøgelser brugte enten generelle motoriske vurderinger eller resultatmål med ukendte psykometriske egenskaber til at vurdere deltagernes kropsholdning. Desuden, når barnet modtog ICP-interventionen i stående stilling, kan kompenserende strategier, på grund af ukontrollerede frihedsgrader i underekstremiteterne, blive brugt til at bevare deres kropskontrol i denne mere udfordrende stilling end en siddende stilling. Disse kompenserende strategier kan igen udvande den overordnede effekt af ICP-interventionen på trunkkontrollen. De fleste af disse undersøgelser undersøgte kun et eller to aspekter af trunkkontrollen som en test af børnenes statiske eller anticipatoriske balance. De kommercielle spillekonsoller, såsom Nintendo Wii Fit, er ikke specielt udviklet til børn med CP for at fremkalde målrettede bevægelser for at overvinde deres funktionsnedsættelse, og softwaren er muligvis ikke følsom nok til også at omsætte de subtile bevægelsesændringer til en stigning i spilresultaterne til en passende udfordring for disse børn.

Tymo (Tyromotion, Østrig, www.tyromotion.com) er en trådløs kraftplade, der registrerer bevægelsen af ​​trykcentret, enten i siddende eller stående stilling. Kraft- og vægtfordeling kan måles ved hjælp af softwaren, der følger med Tymo i disse to positioner. Under vurderingen vil brugeren flytte bagagerummet fremad, bagud og sidelæns, så langt de kan. Amplituden af ​​kraften og vægtfordelingen mellem de to sider af kroppen vil blive registreret. Disse oplysninger vil blive brugt, når brugeren anvender Tymo som et balancetræningsmodul, hvor brugeren vil flytte bagagerummet fremad, bagud og sidelæns for at deltage i et computerspil. For eksempel vil brugeren flytte deres kuffert i forskellige retninger for at manøvrere en kurv for at fange de faldende æbler. Spillets vanskeligheder vil blive justeret i henhold til de oplysninger, der gives under vurderingen, så brugeren skal bevæge sin krop i overensstemmelse hermed i forskellige retninger uden at miste balancen. Dette udstyr er specielt designet til rehabilitering for personer med bevægelsesforstyrrelser, og i modsætning til de kommercielle spil er der derfor ingen blinkende lys eller pludselige lyde under spillene.

20 børn med CP eller lignende fysiske handicap vil blive rekrutteret fra 2 specialskoler for børn med fysiske handicap i Hong Kong. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra forældre eller værger, før undersøgelsen påbegyndes. Efter den indledende vurdering vil alle undersøgelsesbørn blive tilfældigt fordelt i en kontrolgruppe eller behandlingsgruppe (10 børn i hver arm) ved hjælp af et 'træk kort fra hatten'. Randomiseringen vil blive foretaget separat på hver skole. Børnene i behandlingsgruppen vil modtage træning i deres kropskontrol ved hjælp af Tymo i at sidde 4 gange om ugen i 20 minutter pr. session. Behandlingen varer i 6 uger. Alle studiebørn vil fortsætte deres sædvanlige terapier i skolen, men vil blive bedt om at stoppe med at spille enhver interaktiv computerleg, som er designet til at træne balance såsom Nintendo Wii balanceboard, i løbet af studieperioden. Da der ikke er nogen stærke forskningsbeviser for, at kommercielle computerspil er effektive til at forbedre balancen for børn med CP, og denne form for kommerciel computerleg ikke er en rutine træningsøvelser for balance på skolerne, menes det, at afbrydelse af denne form for 'træning'. ' i 6 uger ville ikke forårsage skadelig indvirkning på balancen hos undersøgelsesbørnene.

Al vurdering vil blive udført af en blindet bedømmer, som ikke er bekendt med børnenes gruppetildeling. Alle børn vil blive vurderet i begyndelsen og 3, 6 og 12 uger efter påbegyndelse af indsatsen.

Alle børn vil blive kalibreret ved hjælp af Tymo i en statisk siddende stilling i hver behandlingssession af forskningspersonalet, og amplituden af ​​kraften og vægtfordelingen genereret af barnet mellem de to sider af kroppen vil blive registreret. Disse oplysninger vil blive brugt til at sætte Tymo op som et træningsmodul (interventionen) af softwaren, hvor barnet vil flytte bagagerummet fremad, bagud og sidelæns for at deltage i et computerspil i siddende stilling. Barnet vælger, hvilken leg de vil have i hver behandlingssession, og de skal blive ved den samme leg i mindst 10 minutter, før de skifter til en anden leg. Barnet vil maksimalt kunne vælge mellem 2 computerspil i hver behandlingssession. Alle børn starter på en mellem sværhedsgrad. Kun hvis barnet ikke er i stand til at score noget point i 3 forsøg i træk, vil sværhedsgraden blive reduceret til et niveau ned. På samme måde, hvis barnet scorer hele point i 3 forsøg i træk, vil sværhedsgraden blive øget til et niveau op. Progressionen af ​​interventionen vil derefter blive nøje overvåget af forskningspersonalet. En logbog vil blive brugt til hvert barn til at registrere sværhedsgraden i hver behandlingssession, antallet af behandlingssessioner, varigheden af ​​hver session og generelle kommentarer til barnet i hver session under interventionsfasen af ​​en forskningsassistent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med diagnosen CP vil være af GMFCS niveau III til IV, som generelt har brug for ganghjælp (niveau III) under ambulation og med begrænset gangevne (niveau IV).[4] Med henblik på at opnå en højere homogenitet af de rekrutterede børn, for dem med niveau III, vil kun dem, der har behov for fysisk assistance til at gå op ad trapper, blive rekrutteret, og det antages derfor, at kun dem med lavere motoriske evner, dvs. svarende til niveau IV, vil blive inkluderet. .
  2. Børn med ikke-CP fysiske handicap vil have samme grovmotoriske funktion som i (1).
  3. I alderen fra 6 til 12 år og
  4. I stand til at følge instruktionerne for at interagere i simple computerspil

Ekskluderingskriterier:

Børn med epilepsi/anfald, der kan fremkaldes af blinkende lys eller pludselige høje lyde fra computerskærme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interaktivt computerspil (ICP)
Børnene i behandlingsgruppen vil modtage træning i deres kropskontrol ved hjælp af Tymo i at sidde 4 gange om ugen i 20 minutter pr. session. Behandlingen varer i 6 uger. Alle studiebørn vil fortsætte deres sædvanlige terapier i skolen.
Alle børn vil blive kalibreret ved hjælp af Tymo i en statisk siddende stilling i hver behandlingssession. Amplituden af ​​kraften og vægtfordelingen genereret af barnet mellem de to sider af kroppen vil blive registreret. Disse oplysninger vil blive brugt til at sætte Tymo op som et træningsmodul (interventionen) af softwaren, hvor barnet vil flytte bagagerummet fremad, bagud og sidelæns for at deltage i et computerspil i siddende stilling. Barnet vælger, hvilken leg de vil have i hver behandlingssession, og de skal blive ved den samme leg i mindst 10 minutter, før de skifter til en anden leg.
Ingen indgriben: Standard terapi
Børn i kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segmentel vurdering af Trunk Control-statisk
Tidsramme: 12 uger
vurdere niveauet af statisk segmental trunk kontrol. Vurderingsscore repræsenterer som følger: 1= indlæring af hovedkontrol, 2= indlæring af øvre thoraxkontrol, 3= indlæring af kontrol i midten af ​​thorax, 4= indlæring af nedre thoraxkontrol, 5= indlæring af kontrol af øvre thorax, 6= indlæring af kontrol af nedre thorax, 7 = lære fuld trunk kontrol og 8 = opnået fuld trunk kontrol.
12 uger
Segmentel vurdering på Trunk Control-aktiv
Tidsramme: 12 uger
vurdere niveauet af aktiv segmental trunk kontrol. Vurderingsscore repræsenterer som følger: 1= indlæring af hovedkontrol, 2= indlæring af øvre thoraxkontrol, 3= indlæring af kontrol i midten af ​​thorax, 4= indlæring af nedre thoraxkontrol, 5= indlæring af kontrol af øvre thorax, 6= indlæring af kontrol af nedre thorax, 7 = lære fuld trunk kontrol og 8 = opnået fuld trunk kontrol.
12 uger
Segmentel vurdering af Trunk Control-reaktiv
Tidsramme: 12 uger
vurdere niveauet af reaktiv segmental trunk kontrol. Vurderingsscore repræsenterer som følger: 1= indlæring af hovedkontrol, 2= indlæring af øvre thoraxkontrol, 3= indlæring af kontrol i midten af ​​thorax, 4= indlæring af nedre thoraxkontrol, 5= indlæring af kontrol af øvre thorax, 6= indlæring af kontrol af nedre thorax, 7 = lære fuld trunk kontrol og 8 = opnået fuld trunk kontrol.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk rækkeviddetest-forlæns siddende
Tidsramme: 12 uger
vurdere hvor langt barnet kan række frem i siddende
12 uger
Pædiatrisk rækkeviddetest - højresiddende
Tidsramme: 12 uger
vurdere, hvor langt barnet kan nå til højre i siddende stilling
12 uger
Pædiatrisk rækkeviddetest - venstresiddende
Tidsramme: 12 uger
vurdere, hvor langt barnet kan nå til venstre i siddende stilling
12 uger
Pædiatrisk rækkeviddetest- Fremadstående
Tidsramme: 12 uger
vurdere, hvor langt barnet kan række frem i stående
12 uger
Pædiatrisk rækkeviddetest - Højrestående
Tidsramme: 12 uger
vurdere, hvor langt barnet kan nå til højre i stående stilling
12 uger
Pædiatrisk rækkeviddetest - venstrestående
Tidsramme: 12 uger
vurdere, hvor langt barnet kan nå til venstre i stående stilling
12 uger
Bruttomotorisk funktion Målepunkt Set- Total Score
Tidsramme: 12 uger
vurder den grovmotoriske funktion ved hjælp af bruttomotorisk funktionsmålesæt. Der er 4 emnesæt: Emnesæt 1 inkluderer 15 testelementer (score varierede fra 0 til 45), elementsæt 2 inklusive 29 genstande (score varierede fra 0 til 87), Varesæt 3 inklusive 39 genstande (score varierede fra 0 til 117) og varesæt 4 inklusive 22 testelementer (score varierede fra 0 til 66). Hver deltager vil kun blive vurderet med 1 elementsæt baseret på deres score på foruddefinerede beslutningspunkter (Russell et al. Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) Brugermanual 2. udgave. 2013). Individuelle elementscore for elementsættet indtastes, og en matematisk algoritme beregner en totalscore på intervalniveau varieret fra 0 til 100) ved hjælp af Gross Motor Ability Estimator (GMAE-2) Scoring Software (https://www.canchild.ca/en) /resources/191-gross-motorability-estimator-gmae-2-scoring-software-for-the-gmfm). De højere score betyder højere evner.
12 uger
2-minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
måle, hvor langt studiedeltageren kan gå på 2 minutter i meter
12 uger
Højde
Tidsramme: 12 uger
måle højden af ​​studiedeltagere i centimeter
12 uger
Vægt
Tidsramme: 12 uger
måle kropsvægten af ​​studiedeltagere i kilogram
12 uger
Bruttomotorisk funktionsmål 88- Liggende
Tidsramme: 12 uger
vurder den grovmotoriske funktion i liggende og rulning ved hjælp af grovmotorisk funktion Mål 88-liggende (score varierede fra 0 til 51), hvor højere score betyder højere grovmotorisk funktion i denne position.
12 uger
Bruttomotorisk funktion Mål 88- Siddende
Tidsramme: 12 uger
vurder den grovmotoriske funktion ved at bruge den grovmotoriske funktion Mål 88-siddende (score varierede fra 0 til 60), hvor højere score betyder højere grovmotorisk funktion i denne position.
12 uger
Bruttomotorisk funktionsmål 88- Kravl og knæling
Tidsramme: 12 uger
vurder den grovmotoriske funktion i kravlestilling ved hjælp af grovmotorisk funktion Mål 88-kravling og knæling (score varierede fra 0 til 42), hvor højere score betyder højere grovmotorisk funktion i denne stilling.
12 uger
Bruttomotorfunktion Mål 88- Stående
Tidsramme: 12 uger
vurder den grovmotoriske funktion i stående stilling ved hjælp af grovmotorisk funktion Mål 88-stående (score varierede fra 0 til 39), hvor højere score betyder højere grovmotorisk funktion i denne stilling.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamis W Pin, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14150171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .