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RCT sul gioco interattivo al computer sul controllo del tronco in CP

5 agosto 2019 aggiornato da: Dr Tamis Wai-mun PIN, The Hong Kong Polytechnic University

Efficacia del gioco interattivo al computer sul controllo del tronco e sulla funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio pilota controllato randomizzato

Obiettivi:

Questa proposta è di indagare l'effetto di un programma di allenamento di 6 settimane utilizzando un gioco interattivo al computer (ICP) sul controllo del tronco, l'equilibrio e la funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale (PC).

Ipotesi da verificare:

Il controllo del tronco, l'equilibrio e la funzione grosso-motoria dei bambini con PCI miglioreranno significativamente dopo il programma ICP.

Design e soggetti:

20 bambini (dai 6 ai 12 anni) con CP saranno reclutati in questo studio pilota randomizzato controllato. I bambini verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o di trattamento (10 bambini per braccio).

Strumenti di studio:

Tymo è una pedana di forza wireless utilizzata per la valutazione e l'addestramento.

Intervento:

Verrà impostato un programma ICP utilizzando Tymo. Il bambino utilizza i movimenti del tronco nell'ICP stando seduti durante l'intervento. I bambini riceveranno l'intervento 4 volte/settimana, 20 minuti/sessione per 6 settimane. Tutti i bambini saranno valutati all'inizio, 3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.

Principali misure di esito:

  • Valutazione segmentale sul controllo del tronco
  • Test di portata pediatrica
  • Set di elementi di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM IS)
  • Test del cammino di 2 minuti

Analisi dei dati:

Come studio pilota, 20 bambini saranno reclutati per questo studio. Verrà utilizzato il test t indipendente o il test U di Mann Whitney per confrontare i risultati continui e ordinali tra i gruppi di intervento e di controllo.

Risultati aspettati:

Il controllo del tronco, l'equilibrio e la funzione motoria grossolana dei bambini con PC saranno significativamente migliorati dopo l'intervento.

Significato clinico e potenzialità dello studio:

Questa è una sperimentazione clinica per esaminare l'efficacia di un nuovo intervento, una sorta di modulo di addestramento al gioco interattivo al computer, sull'allenamento del controllo del tronco per i bambini con paralisi cerebrale. Se l'intervento si dimostra efficace, può essere un'aggiunta alla fisioterapia convenzionale ai bambini con disturbi del movimento per migliorare il controllo del tronco. Un migliore controllo del tronco migliorerà a sua volta la funzione quotidiana di questi bambini poiché il loro equilibrio da seduti e in piedi migliora. A lungo termine, questi bambini non faranno affidamento su costose attrezzature per sedersi per mantenere l'equilibrio durante la scuola ea casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità fisica più comune nell'infanzia, che colpisce da 2 a 2,5 per 1000 nati vivi in ​​tutto il mondo e circa 1,3 per 1000 nati vivi a Hong Kong. È una lesione non progressiva del sistema nervoso centrale in via di sviluppo che colpisce il controllo dei movimenti e delle posture nei bambini. I bambini con PC sono generalmente classificati utilizzando il sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane (GMFCS) in base alle capacità funzionali motorie grossolane specifiche dell'età e alla dipendenza da dispositivi di assistenza (come ausili per la deambulazione o mobilità su ruote). È un sistema di classificazione ordinale di cinque livelli (da I a V), in cui i movimenti autoiniziati, come sedersi, stare in piedi o camminare, sono descritti in relazione a diversi gruppi di età. I bambini di livello I e II possono generalmente camminare senza ausili mentre i bambini di livello III possono camminare con ausili per brevi distanze, ma di solito scelgono la mobilità su ruote in contesti comunitari. I bambini al livello IV hanno capacità motorie limitate nella posizione eretta assistita, nei passi e nei trasferimenti. I bambini classificati come livello V sono completamente dipendenti per il trasporto su una sedia a rotelle e mancano di controllo posturale antigravitazionale. Numerosi studi hanno dimostrato che i bambini con PC, indipendentemente dai loro livelli di GMFCS, mostrano problemi nel controllo posturale in posizione seduta e in piedi, che a loro volta influenzano la loro funzione e partecipazione alla vita quotidiana. I principali deficit nel controllo posturale in posizione seduta per i bambini con PC sono la mancanza di capacità di reclutare muscoli specifici della direzione nei bambini più gravi (GMFCS livelli IV e V) o l'incapacità di mettere a punto il grado di contrazione muscolare in base a situazioni specifiche. L'eccessiva contrazione degli antagonisti è una strategia compensatoria comune. Queste strategie inefficaci per compensare il loro equilibrio in posizione seduta o in piedi influenzeranno le attività quotidiane dei bambini come il lavoro d'ufficio a scuola, i trasferimenti e la deambulazione.

Il controllo posturale implica il controllo della posizione del corpo nello spazio per la stabilità e la motilità. Un buon controllo posturale attorno al tronco o "controllo del tronco" in breve, consente a un individuo di eseguire diversi compiti in una postura eretta e verticale senza perdere l'equilibrio. Il controllo del tronco per mantenere l'equilibrio in posizione seduta o in piedi viene solitamente testato nelle seguenti tre condizioni: equilibrio statico, equilibrio anticipatorio ed equilibrio reattivo. La valutazione del controllo del tronco nei bambini è comunemente parte di una valutazione motoria come il test di abilità motoria di Bruininks-Osteretsky. Il limite principale di queste valutazioni motorie è che il tronco è considerato un'unità durante un atto motorio, nonostante ci siano diversi segmenti nella colonna vertebrale. I risultati preliminari nei bambini molto piccoli hanno dimostrato che i bambini con controllo lombare avevano una migliore qualità del movimento nelle azioni di raggiungimento rispetto a quelli con solo controllo toracico. Sembra che siano necessarie misure di esito specifiche sul controllo del tronco per dimostrare un miglioramento della qualità del movimento come questo. Esistono misure di esito specifiche che valutano l'equilibrio, un'indicazione del controllo del tronco nel recupero della stabilità dopo perturbazioni interne o esterne come Pediatric Reach Test (PRT), Pediatric Balance Scale e Segmental Assessment on Trunk control (SATCo). È stato riscontrato che pochissime delle misure di esito comunemente utilizzate sull'equilibrio hanno coperto la valutazione di tutti e tre gli aspetti dell'equilibrio come menzionato sopra. La maggior parte di queste misure di esito richiede che i bambini siano in grado di stare seduti in modo indipendente con o senza supporto per le mani, rendendolo inadatto per i bambini con PC di livello GMFCS IV e V. Inoltre, la maggior parte di queste misure di esito ha la stessa limitazione nel considerare il tronco come un'unità intera, non composta da diverse regioni. Tra tutte le valutazioni comunemente usate del controllo del tronco, SATCo è una valutazione recentemente perfezionata sul controllo segmentale del tronco nei bambini. Il controllo del tronco del bambino viene esaminato riducendo progressivamente l'appoggio del tronco dal cingolo scapolare al bacino per valutare il controllo della testa, toracico superiore, medio-toracico, toracico inferiore, lombare superiore, lombare inferiore e pieno controllo del tronco. Il controllo del tronco viene testato in 3 diverse condizioni in posizione seduta: per mantenere la postura (controllo statico), durante i movimenti volontari della testa (controllo attivo) e recupero del controllo del tronco dopo un disturbo dell'equilibrio tramite un colpetto (controllo reattivo). (Butler et al, 2010) I risultati preliminari del SATCo hanno mostrato un'elevata affidabilità inter-valutatore (ICC ≥ 0,8) e correlazioni da moderate a buone con altre valutazioni motorie stabilite (r da 0,65 a 0,88). Oltre a valutare il tronco in diversi segmenti, SATCO è uno dei rari in grado di valutare l'equilibrio reattivo. È stato raccomandato che per aumentare la completezza nella valutazione del meccanismo di equilibrio nei bambini con CP, i ricercatori possano utilizzare il SATCo in combinazione con misure di esito che valutano un equilibrio più dinamico da seduti, come il PRT.

Il gioco interattivo al computer (ICP) è diventato popolare nella riabilitazione per le persone con disabilità motorie, compresi i bambini con PC. Durante un ICP, un bambino interagisce e gioca con oggetti virtuali in un ambiente generato dal computer, attraverso l'uso di una console o piattaforma per computer e il software, consentendo al bambino di controllare i giochi attraverso determinati movimenti del corpo. Poiché i giochi per computer sono divertenti e divertenti, il bambino ripeterà i movimenti del corpo richiesti numerose volte in modo da ottenere un punteggio elevato nel gioco senza perdere l'interesse. Queste numerose ripetizioni (essenzialmente pratica di massa) e il feedback dai punteggi del gioco (conoscenza delle prestazioni e dei risultati) sono importanti nell'apprendimento motorio e nel miglioramento della neuroplasticità. Quindi, l'ICP può essere un modo fattibile per migliorare il controllo del tronco nei bambini con PCI, oltre alle terapie convenzionali. Ad oggi, ci sono sei studi pubblicati che utilizzano l'ICP o la realtà virtuale per migliorare l'equilibrio nei bambini con PC. Da questi 6 studi pubblicati, sono stati trovati risultati promettenti sebbene contrastanti sull'efficacia dell'ICP nel migliorare il controllo del tronco nei bambini con PC. I principali limiti di questi studi sono i bassi livelli complessivi di qualità dello studio, le piccole dimensioni del campione e i gruppi di popolazione eterogenei sotto il termine generico CP. In effetti, conclusioni simili per studi futuri con campioni di dimensioni maggiori e disegni di studio rigorosi sono state riprese dalle quattro recenti revisioni sistematiche sull'argomento.

Una delle possibili ragioni per la conclusione contrastante sull'uso dell'ICP nella riabilitazione per i bambini con PC potrebbe essere la mancanza di misure di esito sensibili per catturare i cambiamenti specifici nel post-intervento di controllo del tronco. Gli studi sopra menzionati utilizzavano valutazioni motorie generali o misure di esito con proprietà psicometriche sconosciute per valutare la postura dei partecipanti. Inoltre, quando il bambino ha ricevuto l'intervento ICP in posizione eretta, strategie compensative, a causa di gradi di libertà incontrollati negli arti inferiori, potrebbero essere utilizzate per mantenere il controllo del tronco in questa posizione più impegnativa rispetto a una posizione seduta. Queste strategie compensative possono a loro volta annacquare l'effetto complessivo dell'intervento dell'ICP sul controllo del tronco. La maggior parte di questi studi ha esaminato solo uno o due aspetti del controllo del tronco come verifica dell'equilibrio statico o anticipatorio dei bambini. Le console di gioco commerciali, come Nintendo Wii Fit, non sono specificamente sviluppate per i bambini con PC per suscitare movimenti mirati per superare la loro menomazione e il software potrebbe non essere abbastanza sensibile da tradurre anche i sottili cambiamenti di movimento in un aumento dei punteggi del gioco ad una sfida adeguata per questi bambini.

Tymo (Tyromotion, Austria, www.tyromotion.com) è una pedana di forza wireless che rileva il movimento del centro di pressione, sia in posizione seduta che in piedi. La forza e la distribuzione del peso possono essere misurate utilizzando il software fornito con Tymo in queste due posizioni. Durante la valutazione, l'utente sposterà il tronco in avanti, indietro e lateralmente il più possibile. Verrà registrata l'ampiezza della forza e la distribuzione del peso tra i due lati del corpo. Queste informazioni verranno utilizzate quando l'utente utilizza Tymo come modulo di allenamento dell'equilibrio, in cui l'utente muoverà il tronco in avanti, indietro e lateralmente per partecipare a un gioco per computer. Ad esempio, l'utente muoverà il proprio tronco in diverse direzioni in modo da manovrare un cesto per raccogliere le mele che cadono. Le difficoltà del gioco verranno adattate in base alle informazioni fornite durante la valutazione in modo che l'utente debba muovere il proprio corpo di conseguenza in direzioni diverse senza perdere l'equilibrio. Questa attrezzatura è appositamente progettata per la riabilitazione di persone con disturbi del movimento, quindi a differenza dei giochi commerciali, non ci sono luci lampeggianti o rumori improvvisi durante i giochi.

20 bambini con PC o disabilità fisiche simili saranno reclutati da 2 scuole speciali per bambini con disabilità fisiche a Hong Kong. Il consenso informato sarà richiesto dai genitori o dai tutori prima dell'inizio dello studio. Dopo la valutazione iniziale, tutti i bambini dello studio verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o gruppo di trattamento (10 bambini per braccio) utilizzando una "carta da pesca dal cappello". La randomizzazione sarà effettuata separatamente in ciascuna scuola. I bambini del gruppo di trattamento riceveranno una formazione sul controllo del tronco utilizzando il Tymo in posizione seduta 4 volte a settimana per 20 minuti a sessione. Il trattamento durerà per 6 settimane. Tutti i bambini dello studio continueranno le loro solite terapie a scuola, ma verrà chiesto di interrompere qualsiasi gioco interattivo al computer, progettato per allenare l'equilibrio come la bilancia per Nintendo Wii, durante il periodo di studio. Dato che non ci sono forti prove di ricerca che i giochi per computer commerciali siano efficaci nel migliorare l'equilibrio per i bambini con PC e questo tipo di gioco commerciale per computer non è un esercizio di allenamento di routine per l'equilibrio nelle scuole, si ritiene che l'interruzione di questo tipo di "allenamento ' per 6 settimane non causerebbe effetti dannosi sull'equilibrio dei bambini dello studio.

Tutta la valutazione sarà effettuata da un valutatore cieco, che non è a conoscenza dell'assegnazione del gruppo dei bambini. Tutti i bambini saranno valutati all'inizio e 3, 6 e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Tutti i bambini saranno calibrati utilizzando il Tymo in una posizione seduta statica in ogni sessione di trattamento dal personale di ricerca e verrà registrata l'ampiezza della distribuzione della forza e del peso generata dal bambino tra i due lati del corpo. Queste informazioni verranno utilizzate per impostare Tymo come modulo di allenamento (l'intervento) dal software, in cui il bambino muoverà il tronco in avanti, indietro e lateralmente per partecipare a un gioco per computer da seduto. Il bambino sceglierà quale gioco desidera in ogni sessione di trattamento e dovrà rimanere sullo stesso gioco per almeno 10 minuti prima di passare a un altro gioco. Il bambino avrà una scelta massima di 2 giochi per computer in ogni sessione di trattamento. Tutti i bambini inizieranno con un livello di difficoltà medio. Solo se il bambino non è in grado di segnare alcun punto in 3 prove di fila, il livello di difficoltà verrà ridotto a un livello inferiore. Allo stesso modo, se il bambino ottiene il punteggio pieno in 3 prove di fila, il livello di difficoltà verrà aumentato di un livello. La progressione dell'intervento sarà poi attentamente monitorata dal personale di ricerca. Verrà utilizzato un registro per ogni bambino per registrare il livello di difficoltà in ogni sessione di trattamento, il numero di sessioni di trattamento, la durata di ogni sessione e commenti generali sul bambino in ogni sessione durante la fase di intervento da parte di un assistente di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I bambini con una diagnosi di PC saranno di livello GMFCS da III a IV, che in generale richiedono un aiuto per la deambulazione (livello III) durante la deambulazione e con capacità di deambulazione limitate (livello IV).[4] Al fine di raggiungere una maggiore omogeneità dei bambini reclutati, per quelli con livello III, verranno reclutati solo quelli che necessitano di assistenza fisica per salire le scale e quindi si ritiene che saranno inclusi solo quelli con capacità motorie inferiori, cioè simili al livello IV. .
  2. I bambini, con disabilità fisiche non CP, avranno una funzione motoria grossolana simile a quella di (1).
  3. Età dai 6 ai 12 anni e
  4. In grado di seguire le istruzioni per interagire in semplici giochi per computer

Criteri di esclusione:

Bambini con epilessia/convulsioni che potrebbero essere provocate da luci lampeggianti o forti rumori improvvisi dagli schermi dei computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioco interattivo al computer (ICP)
I bambini del gruppo di trattamento riceveranno una formazione sul controllo del tronco utilizzando il Tymo in posizione seduta 4 volte a settimana per 20 minuti a sessione. Il trattamento durerà per 6 settimane. Tutti i bambini in studio continueranno le loro consuete terapie a scuola.
Tutti i bambini verranno calibrati utilizzando Tymo in posizione seduta statica in ogni sessione di trattamento. Verrà registrata l'ampiezza della forza e la distribuzione del peso generata dal bambino tra i due lati del corpo. Queste informazioni verranno utilizzate per impostare Tymo come modulo di allenamento (l'intervento) dal software, in cui il bambino muoverà il tronco in avanti, indietro e lateralmente per partecipare a un gioco per computer da seduto. Il bambino sceglierà quale gioco desidera in ogni sessione di trattamento e dovrà rimanere sullo stesso gioco per almeno 10 minuti prima di passare a un altro gioco.
Nessun intervento: Terapia standard
I bambini nel gruppo di controllo continueranno la loro terapia abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione segmentale sul controllo del tronco-statico
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare il livello di controllo del tronco segmentale statico. Il punteggio di valutazione è rappresentato come segue: 1= apprendimento del controllo della testa, 2= apprendimento del controllo del torace superiore, 3= apprendimento del controllo del torace medio, 4= apprendimento del controllo del torace inferiore, 5= apprendimento del controllo del tronco superiore, 6= apprendimento del controllo lombare inferiore, 7 = apprendimento del pieno controllo del tronco e 8= raggiunto il pieno controllo del tronco.
12 settimane
Valutazione segmentale sul controllo del tronco attivo
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare il livello di controllo attivo segmentale del tronco. Il punteggio di valutazione è rappresentato come segue: 1= apprendimento del controllo della testa, 2= apprendimento del controllo del torace superiore, 3= apprendimento del controllo del torace medio, 4= apprendimento del controllo del torace inferiore, 5= apprendimento del controllo del tronco superiore, 6= apprendimento del controllo lombare inferiore, 7 = apprendimento del pieno controllo del tronco e 8= raggiunto il pieno controllo del tronco.
12 settimane
Valutazione segmentale sul controllo del tronco reattivo
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare il livello di controllo del tronco segmentale reattivo. Il punteggio di valutazione è rappresentato come segue: 1= apprendimento del controllo della testa, 2= apprendimento del controllo del torace superiore, 3= apprendimento del controllo del torace medio, 4= apprendimento del controllo del torace inferiore, 5= apprendimento del controllo del tronco superiore, 6= apprendimento del controllo lombare inferiore, 7 = apprendimento del pieno controllo del tronco e 8= raggiunto il pieno controllo del tronco.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pediatric Reach Test-seduta in avanti
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare fino a che punto il bambino può allungarsi in avanti quando è seduto
12 settimane
Test di portata pediatrica: seduta corretta
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare fino a che punto il bambino può raggiungere la sua destra da seduto
12 settimane
Test di portata pediatrica - Seduto a sinistra
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare fino a che punto il bambino può arrivare alla sua sinistra da seduto
12 settimane
Test di portata pediatrica - Posizione in avanti
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare fino a che punto il bambino può allungarsi in avanti stando in piedi
12 settimane
Test di portata pediatrica - Posizione corretta
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare fino a che punto il bambino può raggiungere la sua destra in piedi
12 settimane
Test di portata pediatrica - Posizione sinistra
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare fino a che punto il bambino può arrivare alla sua sinistra in piedi
12 settimane
Misura della funzione motoria lorda Set di elementi - Punteggio totale
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare la funzione motoria lorda utilizzando il set di elementi di misurazione della funzione motoria lorda. Esistono 4 set di elementi: il set di elementi 1 include 15 elementi di test (punteggio compreso tra 0 e 45), il set di elementi 2 include 29 elementi (punteggio compreso tra 0 e 87), Set di elementi 3 comprendente 39 elementi (punteggio compreso tra 0 e 117) e Set di elementi 4 comprendente 22 elementi di prova (punteggio compreso tra 0 e 66). Ogni partecipante verrà valutato solo con 1 set di elementi in base al punteggio ottenuto su elementi decisionali predefiniti (Russell et al.Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) Manuale dell'utente 2a edizione. 2013). Vengono inseriti i punteggi dei singoli elementi del set di elementi e un algoritmo matematico calcola un punteggio totale a livello di intervallo compreso tra 0 e 100) utilizzando il software di valutazione delle capacità motorie lorde (GMAE-2) (https://www.canchild.ca/en /resources/191-gross-motor-ability-estimator-gmae-2-scoring-software-for-the-gmfm). I punteggi più alti significano abilità più elevate.
12 settimane
Test di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
misurare quanto il partecipante allo studio può camminare in 2 minuti in metri
12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
misurare l'altezza dei partecipanti allo studio in centimetri
12 settimane
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
misurare il peso corporeo dei partecipanti allo studio in chilogrammi
12 settimane
Funzione motoria lorda Misura 88- Sdraiato
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare la funzione motoria lorda in posizione sdraiata e rotolante utilizzando la misura 88 della funzione motoria lorda (punteggio compreso tra 0 e 51), dove un punteggio più alto significa una funzione motoria lorda più elevata in questa posizione.
12 settimane
Misura della funzione motoria lorda 88- Seduto
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare la funzione motoria lorda in posizione seduta utilizzando la misura della funzione motoria lorda 88-seduta (punteggio compreso tra 0 e 60) dove un punteggio più alto significa una funzione motoria lorda più elevata in questa posizione.
12 settimane
Misura della funzione motoria lorda 88- Strisciare e inginocchiarsi
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare la funzione motoria lorda nella posizione di gattonamento utilizzando la misura della funzione motoria lorda 88-strisciare e inginocchiarsi (punteggio compreso tra 0 e 42) dove un punteggio più alto significa una funzione motoria lorda più elevata in questa posizione.
12 settimane
Misura della funzione motoria lorda 88- In piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare la funzione motoria lorda in posizione eretta utilizzando la misura della funzione motoria lorda 88-in piedi (punteggio compreso tra 0 e 39) dove un punteggio più alto significa una funzione motoria lorda più elevata in questa posizione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamis W Pin, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14150171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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