Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En seks ugers undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af V565 ved Crohns sygdom (HarbOR)

24. november 2021 opdateret af: VHsquared Ltd.

Fase 2-undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​seks ugers behandling med V565 hos forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​V565 hos deltagere med aktiv Crohns sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie med flere steder med ca. 126 forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af CD i mindst tre måneder og har CD, der involverer ileum og/eller colon. Efter en screeningsperiode på op til 28 dage vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsarme: enten V565 eller placebo med et 2:1 aktiv:placebo-forhold i en behandlingsperiode på 6 uger.

Forsøgspersoner vil blive behandlet med undersøgelseslægemiddel som et supplement til enhver tilladt stabil medicin, der allerede tages mod CD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • West Central Gastroenterology
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Clinical Trials of America
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3318AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-364
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Health Center Zvezdara
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Alian s.r.o
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Uni nemocnica Bratislava
      • Humenné, Slovakiet, 06601
        • Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
      • Michalovce, Slovakiet, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nové Zámky, Slovakiet, 94002
        • Gastromedic, s.r.o
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 97901
        • Svet zdravia a.s.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Horovice, Tjekkiet
        • Nemocnice Horovice
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
      • Praha 4, Tjekkiet, 14000
        • Poliklinika MEDICINA PLUS
      • Praha 8, Tjekkiet, 186 00
        • MEDIENDO s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Staedisches Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Praxis fuer Magen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Klinik u Poliklinik f Gastro
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Praxiszentrum Alte Maelzerei
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
    • Schleswig
      • Kiel, Schleswig, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Ukraine
      • Brovary, Ukraine, 07400
        • Brovary Central District Hospital
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine, 61019
        • Hospital for War Veterans
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Medical Centre CONSILIUM Medical
      • L'viv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
      • Sumy, Ukraine, 40021
        • CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Medical Center Pulse
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Endomedix Diagnosztikai
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Hospital
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed før screening
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på ≥220 til ≤450 under screening
  • C-reaktivt protein (CRP) ≥5 mg/L (eller, hvis CRP er normalt, fækalt calprotectin (FCP) ≥250 µg/g) ved screening
  • Tilladt CD-medicinering forventes at forblive stabilt i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere manglende respons eller aktuel kontraindikation for et anti-tumor nekrose faktor α (anti-TNFα) middel
  • Visse komplikationer af Crohns sygdom, der ville gøre det svært at vurdere respons på undersøgelsesmedicin
  • Kendt historie eller mistanke om anden inflammatorisk tarmsygdom end Crohns sygdom
  • Anamnese med tuberkulose (TB) eller latent TB-infektion, som ikke er blevet behandlet
  • Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, som ville udelukke effektiv deltagelse i undersøgelsen
  • GI-infektion som påvist ved tilstedeværelse af enteriske patogener
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Abdominal operation i de foregående 6 måneder
  • Uegnet til inklusion i undersøgelsen efter investigatorens eller sponsorens mening af enhver grund, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre fortolkningen af ​​data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V565
V565 tre gange om dagen (TID) PO i 6 uger
Medicin: V565
Daglig dosering af V565 tre gange dagligt oralt i 6 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo TID PO i 6 uger
Medicin: Placebo
Daglig dosering af placebo tre gange dagligt oralt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår respons på terapi, defineret som reduktion i CDAI-score og i inflammatoriske markører CRP eller FCP på dag 42.
Tidsramme: Dag 42

Antal respondere på dag 42, defineret som forsøgspersoner, der opnåede både CDAI ≥ 70-point reduktion fra baseline eller CDAI-score < 150, og en reduktion på ≥ 40 % fra baseline-værdien for CRP eller FCP.

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at vurdere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Score varierer generelt fra 0 til 600, hvor klinisk remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og meget alvorlig sygdom er defineret som CDAI > 450.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår respons på terapi, defineret som reduktion i CDAI-score og i inflammatoriske markører CRP eller FCP på dag 42.
Tidsramme: Dag 42

Antal forsøgspersoner, der opnår en ≥ 100-points reduktion i CDAI-score og en samtidig reduktion på mindst 50 % i CRP eller FCP på dag 42

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at vurdere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Score varierer generelt fra 0 til 600, hvor klinisk remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og meget alvorlig sygdom er defineret som CDAI > 450.
Dag 42

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med forbedring i endoskopisk slimhindeudseende
Tidsramme: Dag 42
Forsøgspersoner med en forbehandlingsendoskopi Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på mindst 7 (4, hvis sygdommen var begrænset til ileum) fik en post-behandling endoskopi for at evaluere ændringer i slimhindeudseende. Den centrale læser af endoskopierne, blindet for behandling og sekvens, blev bedt om at bedømme, om video A var bedre eller værre end video B. Videoer før og efter behandling blev tilfældigt tildelt A og B. Endpointet er antallet af forsøgspersoner hvis endoskopi efter behandling var bedre end deres endoskopi før behandling.
Dag 42
Antal forsøgspersoner, der opnår CRP-niveauer inden for normale grænser på dag 14 og 42
Tidsramme: Dag 14 og 42

Antallet af forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen med et forhøjet CRP, som havde et CRP-niveau inden for normale grænser på dag 14 og 42.

Normale niveauer defineret som CRP mindre end eller lig med 5mg/L
Dag 14 og 42
Antal forsøgspersoner, der opnår FCP-niveauer inden for normale grænser på dag 14 og 42
Tidsramme: Dag 14 og 42

Antallet af forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen med et forhøjet FCP, som havde et FCP-niveau inden for normale grænser på dag 14 og 42.

Normale grænser for FCP defineret som mindre end eller lig med 250 µg/g
Dag 14 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VHsquared Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V56502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger