En seks ugers undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af V565 ved Crohns sygdom (HarbOR)
24. november 2021 opdateret af: VHsquared Ltd.
Fase 2-undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af seks ugers behandling med V565 hos forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af V565 hos deltagere med aktiv Crohns sygdom (CD).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie vil være et dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie med flere steder med ca. 126 forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af CD i mindst tre måneder og har CD, der involverer ileum og/eller colon. Efter en screeningsperiode på op til 28 dage vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt i en af to behandlingsarme: enten V565 eller placebo med et 2:1 aktiv:placebo-forhold i en behandlingsperiode på 6 uger.
Forsøgspersoner vil blive behandlet med undersøgelseslægemiddel som et supplement til enhver tilladt stabil medicin, der allerede tages mod CD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
- West Central Gastroenterology
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Galiz Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
- Clinical Trials of America
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holland, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Tromsø, Norge, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Knurów, Polen, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
-
Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Poznań, Polen, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polen, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka
-
Staszów, Polen, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Polen, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
-
Niš, Serbien, 18000
- Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- Alian s.r.o
-
Bratislava, Slovakiet, 82606
- Uni nemocnica Bratislava
-
Humenné, Slovakiet, 06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
-
Michalovce, Slovakiet, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nové Zámky, Slovakiet, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 97901
- Svet zdravia a.s.
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Horovice, Tjekkiet
- Nemocnice Horovice
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Praha 4, Tjekkiet, 14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
-
Praha 8, Tjekkiet, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitaetsmedizin
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- Staedisches Klinikum
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Praxis fuer Magen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Eugastro GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
-
-
Schleswig
-
Kiel, Schleswig, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraine, 07400
- Brovary Central District Hospital
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukraine, 49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraine, 61019
- Hospital for War Veterans
-
Kharkiv, Ukraine, 61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
-
Kharkiv, Ukraine, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
-
Kherson, Ukraine, 73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
-
Kirovohrad, Ukraine, 25006
- PPC Atsynus
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 4050
- Medical Centre CONSILIUM Medical
-
L'viv, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
-
Sumy, Ukraine, 40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
-
Sumy, Ukraine, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Medical Center Pulse
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
- CI City Hospital #1
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- CI City Clinical Hospital #6
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Endomedix Diagnosztikai
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Hospital
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
Salzburg, Østrig, 5020
- LKH - Universitätsklinikum
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
-
Wels, Østrig, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed før screening
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på ≥220 til ≤450 under screening
- C-reaktivt protein (CRP) ≥5 mg/L (eller, hvis CRP er normalt, fækalt calprotectin (FCP) ≥250 µg/g) ved screening
- Tilladt CD-medicinering forventes at forblive stabilt i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere manglende respons eller aktuel kontraindikation for et anti-tumor nekrose faktor α (anti-TNFα) middel
- Visse komplikationer af Crohns sygdom, der ville gøre det svært at vurdere respons på undersøgelsesmedicin
- Kendt historie eller mistanke om anden inflammatorisk tarmsygdom end Crohns sygdom
- Anamnese med tuberkulose (TB) eller latent TB-infektion, som ikke er blevet behandlet
- Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, som ville udelukke effektiv deltagelse i undersøgelsen
- GI-infektion som påvist ved tilstedeværelse af enteriske patogener
- Gravide eller ammende kvinder
- Abdominal operation i de foregående 6 måneder
- Uegnet til inklusion i undersøgelsen efter investigatorens eller sponsorens mening af enhver grund, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre fortolkningen af data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V565
V565 tre gange om dagen (TID) PO i 6 uger
|
Daglig dosering af V565 tre gange dagligt oralt i 6 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo TID PO i 6 uger
|
Daglig dosering af placebo tre gange dagligt oralt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår respons på terapi, defineret som reduktion i CDAI-score og i inflammatoriske markører CRP eller FCP på dag 42.
Tidsramme: Dag 42
|
Antal respondere på dag 42, defineret som forsøgspersoner, der opnåede både CDAI ≥ 70-point reduktion fra baseline eller CDAI-score < 150, og en reduktion på ≥ 40 % fra baseline-værdien for CRP eller FCP. Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at vurdere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Score varierer generelt fra 0 til 600, hvor klinisk remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og meget alvorlig sygdom er defineret som CDAI > 450. |
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår respons på terapi, defineret som reduktion i CDAI-score og i inflammatoriske markører CRP eller FCP på dag 42.
Tidsramme: Dag 42
|
Antal forsøgspersoner, der opnår en ≥ 100-points reduktion i CDAI-score og en samtidig reduktion på mindst 50 % i CRP eller FCP på dag 42 Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at vurdere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Score varierer generelt fra 0 til 600, hvor klinisk remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og meget alvorlig sygdom er defineret som CDAI > 450. |
Dag 42
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med forbedring i endoskopisk slimhindeudseende
Tidsramme: Dag 42
|
Forsøgspersoner med en forbehandlingsendoskopi Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på mindst 7 (4, hvis sygdommen var begrænset til ileum) fik en post-behandling endoskopi for at evaluere ændringer i slimhindeudseende.
Den centrale læser af endoskopierne, blindet for behandling og sekvens, blev bedt om at bedømme, om video A var bedre eller værre end video B. Videoer før og efter behandling blev tilfældigt tildelt A og B. Endpointet er antallet af forsøgspersoner hvis endoskopi efter behandling var bedre end deres endoskopi før behandling.
|
Dag 42
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår CRP-niveauer inden for normale grænser på dag 14 og 42
Tidsramme: Dag 14 og 42
|
Antallet af forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen med et forhøjet CRP, som havde et CRP-niveau inden for normale grænser på dag 14 og 42. Normale niveauer defineret som CRP mindre end eller lig med 5mg/L |
Dag 14 og 42
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår FCP-niveauer inden for normale grænser på dag 14 og 42
Tidsramme: Dag 14 og 42
|
Antallet af forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen med et forhøjet FCP, som havde et FCP-niveau inden for normale grænser på dag 14 og 42. Normale grænser for FCP defineret som mindre end eller lig med 250 µg/g |
Dag 14 og 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2016
Først opslået (Skøn)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V56502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med V565
-
VHsquared Ltd.AfsluttetCrohns sygdomDet Forenede Kongerige
-
VHsquared Ltd.Afsluttet