Undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af fastdosis kombinationstablet Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) som en hel tablet, som en delt tablet og som knust tablet hos raske voksne deltagere
Et enkelt-dosis, åbent, randomiseret, crossover-studie for at vurdere den relative biotilgængelighed af kombinationstabletten med fast dosis Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) administreret oralt som en hel tablet, som en splittablet og som knust tablet i raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger i mindst 3 måneder før udvælgelsen
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Kvinden skal have en negativ højsensitiv serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og en negativ følsom uringraviditetstest på dag -1 før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- I løbet af undersøgelsen og i mindst 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal en ikke-vasektomiseret mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, acceptere at bruge en yderst effektiv barriere præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Positiv human immundefekt virus -1 (HIV-1) eller HIV-2 test ved screening
- Hepatitis A-, B- eller C-infektion, bekræftet af henholdsvis en positiv hepatitis A-antistof-immunoglobulin M (IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-antistof (anti-HCV) test ved screening
- Anamnese med nyreinsufficiens
- Anamnese med betydelige lægemiddelinducerede hudreaktioner (såsom, men ikke begrænset til, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og/eller erythema multiforme) eller historie med allergi over for lægemidler (såsom, men ikke begrænset til sulfonamider og penicilliner)
- Har tidligere deltaget i et multiple-dosis studie med Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabine (FTC), Tenofovir Alafenamide (TAF) eller Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil modtage en enkelt oral tablet af darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabin (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF fast dosiskombination [FDC]) Behandling A (hel tablet) som reference i session 1, derefter behandling B (delt tablet) som test i session 2 efterfulgt af behandling C (knust tablet blandet i æblemos) som test i session 3 under fodrede forhold (standardiseret morgenmad) på dag 1 i hver behandlingssession.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende lægemiddelindtagelser.
|
Darunavir 800 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Cobicistat 150 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Emtricitabine 200 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Deltagerne vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF [FDC] behandling A i behandlingssession 1, derefter behandling C i session 2 efterfulgt af behandling B i session 3 under fodrede forhold (standardiseret morgenmad) på dag 1 med udvaskning periode på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende lægemiddelindtagelser.
|
Darunavir 800 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Cobicistat 150 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Emtricitabine 200 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Deltagerne vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF [FDC] behandling B i session 1 derefter behandling C i session 2 efterfulgt af behandling A i session 3 under fodrede forhold (standardiseret morgenmad) på dag 1 med udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende lægemiddelindtagelser.
|
Darunavir 800 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Cobicistat 150 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Emtricitabine 200 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Deltagerne vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF [FDC] behandling B i session 1 derefter behandling A i session 2 efterfulgt af behandling C i session 3 under fodrede forhold (standardiseret morgenmad) på dag 1 med udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende lægemiddelindtagelser.
|
Darunavir 800 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Cobicistat 150 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Emtricitabine 200 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Deltagerne vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF [FDC] behandling C i session 1 derefter behandling A i session 2 efterfulgt af behandling B i session 3 under fodrede forhold (standardiseret morgenmad) på dag 1 med udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende lægemiddelindtagelser.
|
Darunavir 800 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Cobicistat 150 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Emtricitabine 200 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Deltagerne vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF [FDC] behandling C i session 1 derefter behandling B i session 2 efterfulgt af behandling A i session 3 under fodrede forhold (standardiseret morgenmad) på dag 1 med udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende lægemiddelindtagelser.
|
Darunavir 800 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Cobicistat 150 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Emtricitabine 200 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 4
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Op til dag 4
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt nul til den sidst kvantificerbare (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Op til dag 4
|
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
|
Op til dag 4
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Op til dag 4
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC (0) -sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Op til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dage) til slutningen af undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
|
Screening (21 dage) til slutningen af undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieresultater som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dage) til slutningen af undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
|
Screening (21 dage) til slutningen af undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
|
|
Antal deltagere med vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dage) til slutningen af undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
|
Screening (21 dage) til slutningen af undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
|
|
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesresultater som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dage) til slutningen af undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
|
Screening (21 dage) til slutningen af undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Knusningsskader
- Virale proteasehæmmere
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Reverse transkriptasehæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Cobicistat
- Darunavir
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108258
- TMC114FD2HTX1004 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .