Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af fastdosis kombinationstablet Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) som en hel tablet, som en delt tablet og som knust tablet hos raske voksne deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

Et enkelt-dosis, åbent, randomiseret, crossover-studie for at vurdere den relative biotilgængelighed af kombinationstabletten med fast dosis Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) administreret oralt som en hel tablet, som en splittablet og som knust tablet i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere enkeltdosis-farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af Darunavir (DRV) 800 milligram (mg), Cobicistat (COBI) 150 mg, Emtricitabin (FTC) 200 mg og tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg, når administreret som en fastdosis kombination (FDC) (D/C/F/TAF) tablet til raske voksne deltagere, når det gives som behandling A (reference): en enkelt dosis D/C/F/TAF (800/150/200) /10 mg) FDC-tablet synkes som en hel, intakt tablet med 240milliliter (mL) ikke-kulsyreholdigt vand. Behandling B (test): en enkelt dosis D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC tablet som en delt tablet, der synkes med 240 ml ikke-kulsyreholdigt vand. Behandling C (test): en enkelt dosis D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC-tablet som en knust tablet blandet i 4 ounce (oz) æblemos.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger i mindst 3 måneder før udvælgelsen
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Kvinden skal have en negativ højsensitiv serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og en negativ følsom uringraviditetstest på dag -1 før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • I løbet af undersøgelsen og i mindst 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal en ikke-vasektomiseret mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, acceptere at bruge en yderst effektiv barriere præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv human immundefekt virus -1 (HIV-1) eller HIV-2 test ved screening
  • Hepatitis A-, B- eller C-infektion, bekræftet af henholdsvis en positiv hepatitis A-antistof-immunoglobulin M (IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-antistof (anti-HCV) test ved screening
  • Anamnese med nyreinsufficiens
  • Anamnese med betydelige lægemiddelinducerede hudreaktioner (såsom, men ikke begrænset til, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og/eller erythema multiforme) eller historie med allergi over for lægemidler (såsom, men ikke begrænset til sulfonamider og penicilliner)
  • Har tidligere deltaget i et multiple-dosis studie med Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabine (FTC), Tenofovir Alafenamide (TAF) eller Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil modtage en enkelt oral tablet af darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabin (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF fast dosiskombination [FDC]) Behandling A (hel tablet) som reference i session 1, derefter behandling B (delt tablet) som test i session 2 efterfulgt af behandling C (knust tablet blandet i æblemos) som test i session 3 under fodrede forhold (standardiseret morgenmad) på dag 1 i hver behandlingssession. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende lægemiddelindtagelser.
Medicin: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Medicin: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Medicin: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Medicin: Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Deltagerne vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF [FDC] behandling A i behandlingssession 1, derefter behandling C i session 2 efterfulgt af behandling B i session 3 under fodrede forhold (standardiseret morgenmad) på dag 1 med udvaskning periode på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende lægemiddelindtagelser.
Medicin: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Medicin: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Medicin: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Medicin: Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Deltagerne vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF [FDC] behandling B i session 1 derefter behandling C i session 2 efterfulgt af behandling A i session 3 under fodrede forhold (standardiseret morgenmad) på dag 1 med udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende lægemiddelindtagelser.
Medicin: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Medicin: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Medicin: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Medicin: Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Deltagerne vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF [FDC] behandling B i session 1 derefter behandling A i session 2 efterfulgt af behandling C i session 3 under fodrede forhold (standardiseret morgenmad) på dag 1 med udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende lægemiddelindtagelser.
Medicin: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Medicin: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Medicin: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Medicin: Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Deltagerne vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF [FDC] behandling C i session 1 derefter behandling A i session 2 efterfulgt af behandling B i session 3 under fodrede forhold (standardiseret morgenmad) på dag 1 med udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende lægemiddelindtagelser.
Medicin: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Medicin: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Medicin: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Medicin: Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Deltagerne vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF [FDC] behandling C i session 1 derefter behandling B i session 2 efterfulgt af behandling A i session 3 under fodrede forhold (standardiseret morgenmad) på dag 1 med udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende lægemiddelindtagelser.
Medicin: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Medicin: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Medicin: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Medicin: Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) vil blive indtaget oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 4
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
Op til dag 4
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt nul til den sidst kvantificerbare (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Op til dag 4
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
Op til dag 4
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Op til dag 4
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC (0) -sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dage) til slutningen af ​​undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Screening (21 dage) til slutningen af ​​undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Antal deltagere med kliniske laboratorieresultater som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dage) til slutningen af ​​undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Screening (21 dage) til slutningen af ​​undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Antal deltagere med vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dage) til slutningen af ​​undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Screening (21 dage) til slutningen af ​​undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesresultater som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dage) til slutningen af ​​undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)
Screening (21 dage) til slutningen af ​​undersøgelsen (7 til 10 dage efter den sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Anslået)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108258
  • TMC114FD2HTX1004 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner