Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter dobbeltblindet randomiseret split-ansigtsundersøgelse for at evaluere Revanesse® Ultra vs Restylane® for korrektion af NLF

24. januar 2018 opdateret af: Prollenium Medical Technologies Inc.

En multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, split-face-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Revanesse® Ultra Versus Restylane® til korrektion af nasolabiale folder

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, split-face-undersøgelse i forsøgspersoner, der søger NLF-korrektion. Forsøgspersonerne blev behandlet med Revanesse Ultra i NLF på den ene side af ansigtet og Restylane i NLF på den anden side af ansigtet. Siden af ​​ansigtet for hvert produkt blev tilfældigt tildelt. Investigatoren, der udførte evalueringerne, og forsøgspersonen blev blindet for behandlingen; injektioner af undersøgelsesproduktet blev udført af en ublindet injektionsforsker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et randomiseret, dobbeltblindt prospektivt, sammenlignende studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Revanesse Ultra versus det godkendte produkt Restylane i den kutane korrektion af NLF'er. Randomisering fulgte en 1:1 inden for emnekontrolmodel for augmentationskorrektion af NLF'er. I betragtning af, at implantaterne har vist sig ikke at migrere, var modellen inden for emnet ideel og var allerede vist i tidligere undersøgelser for at påvise forskelle. Forsøgspersoner med tegn på NLF'er, der opfyldte adgangskriterierne, blev tilmeldt. Alle forsøgspersoner blev fulgt for effektivitet og sikkerhed i 6 måneder. Forsøgspersoner kunne have åben-label genbehandling efter behov med Revanesse Ultra efter 6 måneder, hvis deres baseline WSRS-score var vendt tilbage til baseline, eller efter behov for at opnå optimal korrektion, hvis deres baseline WSRS-score ikke var vendt tilbage til baseline og blev fulgt i i alt 12 måneder. Undersøgelsesdesignet var passende til den undersøgte indikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Mænd eller kvinder 22 år eller ældre.
  2. To fuldt synlige bilaterale nasolabiale folder hver med en Wrinkle Severity Rating Scale Score på 3 eller 4, der kan korrigeres med en injicerbar dermal filler.
  3. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge passende prævention. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 2 år) skal have en negativ uringraviditetstest og skal være villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen. Følgende anses for acceptable præventionsmetoder i forbindelse med denne undersøgelse: orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsimplantat, vaginal prævention, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), præventionsindsprøjtning (Depo-Provera®), intrauterin enhed (IUD), hormonspiral (Mirena®) og abstinens med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, og som er på hormonelle præventionsmidler, skal have været på metoden i mindst 90 dage før undersøgelsen og fortsætte med metoden under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der havde brugt hormonprævention og holdt op, skal være stoppet mindst 90 dage før besøg 1/dag 1.
  4. Evne til at forstå og efterleve studiets krav.
  5. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke.

  6. Accepter at afstå fra at søge anden behandling for denne tilstand under undersøgelsen.

    -

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Sværhedsgrad for rynker Score på ≤ 2 på højre eller venstre nasolabiale fold.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  3. Modtaget forudgående dermabrasion, ansigtsløftning eller Botox under orbitalkanten inden for 6 måneder (180 dage) før indtræden i undersøgelsen.
  4. Tidligere vævsforøgelse (fyldemidler) for ansigtsrynker og ar inden for 6 måneder (180 dage) på de foreslåede injektionssteder.
  5. Tidligere vævsforøgelse med permanente implantater.
  6. Bevis på arrelateret sygdom eller forsinket helingsaktivitet inden for det seneste 1 år.
  7. Ar på de tilsigtede behandlingssteder.
  8. Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofiske ar.
  9. Enhver infektion eller sår i ansigtet.
  10. Allergisk historie, herunder anafylaksi eller flere alvorlige allergier over for naturgummilatex eller lidocain.
  11. Aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge (7 dage) før behandling.
  12. Samtidig antikoagulantbehandling, trombocythæmmende behandling eller blødningsforstyrrelser i anamnesen eller bindevævsforstyrrelser.
  13. Rynkeprodukter i håndkøb (OTC) eller receptpligtige rynkebehandlinger inden for 4 uger (28 dage) før behandlingen og under hele undersøgelsen.
  14. Immunkompromitteret eller immunsupprimeret.
  15. Klinisk signifikant organisk sygdom, herunder klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, lunge-, neurologisk eller nyresygdom eller anden medicinsk tilstand, alvorlig interkurrent sygdom eller formildende omstændighed, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i forsøget.
  16. Modtog ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
  17. Ansigtstatovering, der kan forstyrre diagnosen.

  18. Systemiske (orale/injicerbare) kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før behandling og topiske steroider i ansigtet inden for 14 dage før behandlingsstart og under hele undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Revanesse Ultra
Revanesse Ultra i NLF på den ene side af ansigtet
Enhed: Revanesse Ultra
NLF korrektion
Aktiv komparator: Restylane
Restylane injektion i NLF på den anden side af ansigtet til optimal korrektion
Enhed: Restylane
NLF-korrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitetsvariabel er ændring fra baseline til besøg 6/uge 24 i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score
Tidsramme: Besøg 6/Uge 24

Primær effektvariabel er ændring fra baseline til besøg 6/uge 24 i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) - Behandlingssucces defineres som mindst en 1-grads forbedring i WSRS fra baseline til uge 24

WSRS Score kategorier:

  1. Fraværende - Ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje.
  2. Mild - Lav, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at give en lille forbedring i udseendet.
  3. Moderat - Moderat dybe folder; tydeligt ansigtstræk synligt ved normalt udseende, men ikke når det strækkes; fremragende korrektion forventes fra injicerbart implantat.
  4. Alvorlig - Meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig, når den er strakt; betydelig forbedring forventes fra injicerbart implantat.
  5. Ekstrem - Ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt; Det er usandsynligt, at der er tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene.
Besøg 6/Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effekt-endepunkter er svarfrekvensen, procentdelen af ​​*nasolabiale folder* med behandlingssucces
Tidsramme: Besøg 6/Uge 24

Behandlingssucces (defineret som mindst en 1-grads forbedring i WSRS fra baseline til uge 24):

WSRS Score er en 5-trins skala. WSRS-scoren blev vurderet for hver NLF ved hvert studiebesøg gennem besøg 6/uge 24 af en blindet evaluator (blindet til behandlingstildelingen for hver NLF).
Besøg 6/Uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre effektivitetsvariabler inkluderer ændring i WSRS-score
Tidsramme: Besøg 2/Uge 1, Besøg 3/Uge 2, Besøg 4/Uge 4 og Besøg 5/Uge 12
Behandlingssucces er (defineret som mindst en 1-grads forbedring i WSRS fra baseline til uge 24)
Besøg 2/Uge 1, Besøg 3/Uge 2, Besøg 4/Uge 4 og Besøg 5/Uge 12
Andre effektivitetsvariabler inkluderer ændring i patientens globale æstetiske forbedring (pGAI)-score
Tidsramme: Besøg 2/Uge 1, Besøg 3/Uge 2, Besøg 4/Uge 4 og Besøg 5/Uge 12
Behandlingssucces er (defineret som mindst en 1-grads forbedring i WSRS fra baseline til uge 24)
Besøg 2/Uge 1, Besøg 3/Uge 2, Besøg 4/Uge 4 og Besøg 5/Uge 12
Andre effektivitetsvariabler omfatter ændring i Investigator Global Aesthetic Improvement (iGAI)-score
Tidsramme: Besøg 2/Uge 1, Besøg 3/Uge 2, Besøg 4/Uge 4 og Besøg 5/Uge 12
Behandlingssucces er (defineret som mindst en 1-grads forbedring i WSRS fra baseline til uge 24)
Besøg 2/Uge 1, Besøg 3/Uge 2, Besøg 4/Uge 4 og Besøg 5/Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prollenium Medical Technologies Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYM2014-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger