Multicenter dobbeltblindet randomiseret split-ansigtsundersøgelse for at evaluere Revanesse® Ultra vs Restylane® for korrektion af NLF

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

1. Mænd eller kvinder 22 år eller ældre.
2. To fuldt synlige bilaterale nasolabiale folder hver med en Wrinkle Severity Rating Scale Score på 3 eller 4, der kan korrigeres med en injicerbar dermal filler.
3. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge passende prævention. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 2 år) skal have en negativ uringraviditetstest og skal være villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen. Følgende anses for acceptable præventionsmetoder i forbindelse med denne undersøgelse: orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsimplantat, vaginal prævention, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), præventionsindsprøjtning (Depo-Provera®), intrauterin enhed (IUD), hormonspiral (Mirena®) og abstinens med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, og som er på hormonelle præventionsmidler, skal have været på metoden i mindst 90 dage før undersøgelsen og fortsætte med metoden under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der havde brugt hormonprævention og holdt op, skal være stoppet mindst 90 dage før besøg 1/dag 1.
4. Evne til at forstå og efterleve studiets krav.
5. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke.

6. Accepter at afstå fra at søge anden behandling for denne tilstand under undersøgelsen.

   -

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Sværhedsgrad for rynker Score på ≤ 2 på højre eller venstre nasolabiale fold.
2. Kvinder, der er gravide eller ammende.
3. Modtaget forudgående dermabrasion, ansigtsløftning eller Botox under orbitalkanten inden for 6 måneder (180 dage) før indtræden i undersøgelsen.
4. Tidligere vævsforøgelse (fyldemidler) for ansigtsrynker og ar inden for 6 måneder (180 dage) på de foreslåede injektionssteder.
5. Tidligere vævsforøgelse med permanente implantater.
6. Bevis på arrelateret sygdom eller forsinket helingsaktivitet inden for det seneste 1 år.
7. Ar på de tilsigtede behandlingssteder.
8. Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofiske ar.
9. Enhver infektion eller sår i ansigtet.
10. Allergisk historie, herunder anafylaksi eller flere alvorlige allergier over for naturgummilatex eller lidocain.
11. Aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge (7 dage) før behandling.
12. Samtidig antikoagulantbehandling, trombocythæmmende behandling eller blødningsforstyrrelser i anamnesen eller bindevævsforstyrrelser.
13. Rynkeprodukter i håndkøb (OTC) eller receptpligtige rynkebehandlinger inden for 4 uger (28 dage) før behandlingen og under hele undersøgelsen.
14. Immunkompromitteret eller immunsupprimeret.
15. Klinisk signifikant organisk sygdom, herunder klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, lunge-, neurologisk eller nyresygdom eller anden medicinsk tilstand, alvorlig interkurrent sygdom eller formildende omstændighed, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i forsøget.
16. Modtog ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
17. Ansigtstatovering, der kan forstyrre diagnosen.

18. Systemiske (orale/injicerbare) kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før behandling og topiske steroider i ansigtet inden for 14 dage før behandlingsstart og under hele undersøgelsen.

    -