Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABBV-927 og ABBV-181, en immunterapi, hos deltagere med avancerede solide tumorer

8. januar 2026 opdateret af: AbbVie

Et multicenter, fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie af ABBV-927 og ABBV-181, en immunterapi, hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ABBV-927 og til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RPTD) for ABBV-927, når det administreres som monoterapi eller som kombinationsbehandling med ABBV-181 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre /ID# 164372
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 171189
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 200819
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 156324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 155264
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 155267
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 155265
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 158654
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155263
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 155266
  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162665
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • Duplicate_Institut Regional du Cancer /ID# 163609
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162663
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162666
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216870
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217758
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200128
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200127
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 200975
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 200129
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 166292
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 166291

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Deltagerne har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Deltagere med en historie med kronisk hjertesvigt eller signifikant kardiovaskulær sygdom skal have et ekkokardiogram eller multigated akkvisitionsscanning, der indikerer venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 45 % inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagerne skal have kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min målt ved 24-timers urin eller estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen.
  • Deltagerne skal have total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), og aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end eller lig med 2,5 gange ULN.
  • Deltagere i alle monoterapiarme skal have en fremskreden solid tumor, der har udviklet sig på standardterapier, der vides at give kliniske fordele, eller deltagerne er intolerante over for sådanne behandlinger.
  • Deltagere i alle kombinationsterapiarme skal have tilbagevendende eller metastatisk HNSCC eller NSCLC og tidligere modtaget platinbaseret behandling og udviklet sig enten under eller efter anti-programmeret dødsligand 1 (PDL1)-baseret behandling. Derudover skal deltagerne kun have modtaget én forudgående immunterapi.
  • Sponsoren kan beslutte at begrænse de specifikke udvalgte tumortyper eller behandlingsindstillinger for specifikke arme baseret på indsamlet bevis.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke have en aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de sidste 2 år.
  • Deltageren må ikke have aktuel eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis (med visse undtagelser).
  • Deltageren må ikke have en historie med primær immundefekt, knoglemarvstransplantation, kronisk lymfatisk leukæmi, solid organtransplantation, tidligere klinisk diagnose af tuberkulose, inflammatorisk tarmsygdom, interstitiel lungesygdom eller immunmedieret pneumonitis.
  • Deltageren må ikke have en historie med klinisk signifikant(e) ukontrolleret(e) tilstand(er), herunder men ikke begrænset til følgende: ukontrolleret hypertension; symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ustabil angina pectoris eller hjertearytmi inklusive atrieflimren.
  • Deltageren må ikke have en historie med koagulopati eller en blodpladesygdom forbundet med signifikant klinisk risiko for tromboembolisk hændelse efter investigators vurdering eller større tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren må ikke have en tidligere karakter højere end eller lig med 3 immunmedieret neurotoksicitet eller pneumonitis, mens han modtager immunterapi.
  • Deltageren må ikke have en kendt ukontrolleret malignitet i centralnervesystemet.
  • Deltagere i alle kombinationsterapiarme må ikke have en historie med eksponering for en immunterapi, der har oplevet en immunmedieret bivirkning, der krævede permanent seponering af immunterapien.
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide, amme eller overveje at blive gravide under undersøgelsen eller i mindst 3 eller 5 måneder (for henholdsvis monoterapi- og kombinationsterapideltagere) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige deltagere må ikke overveje at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen eller i mindst 3 eller 5 måneder (for henholdsvis monoterapi- og kombinationsterapideltagere) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren vurderes af investigator til at have bevis for hæmolyse.
  • Kun for Japan, deltagere med en historie med interstitiel lungesygdom (pneumonitis) eller aktuel interstitiel lungesygdom (pneumonitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eskalerende arm 1: ABBV-927
Deltagere med solide tumorer vil modtage eskalerende intravenøse (IV) doser af ABBV-927.
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Eskalerende arm 2: ABBV-927
Deltagere med solide tumorer vil modtage eskalerende intratumorale (IT) doser af ABBV-927.
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Eskalerende arm 3: ABBV-927+ABBV-181
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil modtage eskalerende IV-doser af ABBV-927 og IV-doser af ABBV-181.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs
Andre navne:
  • Budigalimab
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Eskalerende arm 4: ABBV-927+ABBV-181
Deltagere med hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) vil modtage eskalerende IT-doser af ABBV-927 og IV-doser af ABBV-181.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs
Andre navne:
  • Budigalimab
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Eskalerende arm 5 (Japan): ABBV-927
Deltagere med solide tumorer vil modtage eskalerende intravenøse (IV) doser af ABBV-927.
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Eskalerende arm 6 (Japan): ABBV-927+ABBV-181
Deltagere med solide tumorer vil modtage eskalerende IV-doser af ABBV-927 og IV-doser af ABBV-181.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs
Andre navne:
  • Budigalimab
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Udvidelsesarm A: ABBV-927
Yderligere deltagere med HNSCC eller NSCLC vil modtage intravenøse (IV) doser af ABBV-927.
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Udvidelsesarm B: ABBV-927+ABBV-181
Yderligere deltagere med HNSCC vil modtage IT-doser af ABBV-927 og IV-doser af ABBV-181.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs
Andre navne:
  • Budigalimab
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Udvidelsesarm C: ABBV-927+ABBV-181
Yderligere deltagere med NSCLC vil modtage IV-doser af ABBV-927 og IV-doser af ABBV-181.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs
Andre navne:
  • Budigalimab
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RPTD) for ABBV-927, når det administreres som monoterapi eller som kombinationsbehandling med ABBV-181
Tidsramme: Op til 8 uger
MTD og RPTD for ABBV-927, når de administreres som monoterapi eller som kombinationsterapi med ABBV-181, vil blive bestemt under dosiseskaleringsfasen af ​​studiet. Når RPTD er blevet bestemt, begynder dosisudvidelsesdelen.
Op til 8 uger
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-927
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-927.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-927
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-927.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-927
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-927.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Terminal halveringstid (t1/2) for ABBV-927
Tidsramme: Op til 4 uger efter deltagerens første dosis
Terminal halveringstid (t1/2) for ABBV-927.
Op til 4 uger efter deltagerens første dosis
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUCt) for ABBV-927
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUCt) af ABBV-927.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-181
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-181.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-181
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-181.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-181
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-181.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Terminal halveringstid (t1/2) for ABBV-181
Tidsramme: Op til 4 uger efter deltagerens første dosis
Terminal halveringstid (t1/2) for ABBV-181.
Op til 4 uger efter deltagerens første dosis
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUCt) for ABBV-181
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUCt) af ABBV-181.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CBR, defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet delvis, fuldstændig respons eller stabil sygdom i mindst 24 uger til behandlingen)
Tidsramme: Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
CBR defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med et bekræftet partielt respons (PR), komplet respons (CR) eller stabil sygdom i mindst 24 uger til behandlingen.
Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
DOR er defineret som tiden fra den indledende objektive reaktion til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en bekræftet delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
PFS-tid er defineret som tiden fra den første dosis af ABBV-927 til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M15-862
  • 2016-002219-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger