Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABBV-927 og ABBV-181, en immunterapi, hos deltagere med avancerede solide tumorer

8. januar 2026 opdateret af: AbbVie

Et multicenter, fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie af ABBV-927 og ABBV-181, en immunterapi, hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ABBV-927 og til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RPTD) for ABBV-927, når det administreres som monoterapi eller som kombinationsbehandling med ABBV-181 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre /ID# 164372
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 171189
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 200819
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 156324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 155264
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 155267
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 155265
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 158654
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155263
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 155266
  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162665
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • Duplicate_Institut Regional du Cancer /ID# 163609
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162663
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162666
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216870
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217758
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200128
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200127
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 200975
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 200129
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 166292
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 166291

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Deltagerne har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Deltagere med en historie med kronisk hjertesvigt eller signifikant kardiovaskulær sygdom skal have et ekkokardiogram eller multigated akkvisitionsscanning, der indikerer venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 45 % inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagerne skal have kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min målt ved 24-timers urin eller estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen.
  • Deltagerne skal have total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), og aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end eller lig med 2,5 gange ULN.
  • Deltagere i alle monoterapiarme skal have en fremskreden solid tumor, der har udviklet sig på standardterapier, der vides at give kliniske fordele, eller deltagerne er intolerante over for sådanne behandlinger.
  • Deltagere i alle kombinationsterapiarme skal have tilbagevendende eller metastatisk HNSCC eller NSCLC og tidligere modtaget platinbaseret behandling og udviklet sig enten under eller efter anti-programmeret dødsligand 1 (PDL1)-baseret behandling. Derudover skal deltagerne kun have modtaget én forudgående immunterapi.
  • Sponsoren kan beslutte at begrænse de specifikke udvalgte tumortyper eller behandlingsindstillinger for specifikke arme baseret på indsamlet bevis.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke have en aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de sidste 2 år.
  • Deltageren må ikke have aktuel eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis (med visse undtagelser).
  • Deltageren må ikke have en historie med primær immundefekt, knoglemarvstransplantation, kronisk lymfatisk leukæmi, solid organtransplantation, tidligere klinisk diagnose af tuberkulose, inflammatorisk tarmsygdom, interstitiel lungesygdom eller immunmedieret pneumonitis.
  • Deltageren må ikke have en historie med klinisk signifikant(e) ukontrolleret(e) tilstand(er), herunder men ikke begrænset til følgende: ukontrolleret hypertension; symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ustabil angina pectoris eller hjertearytmi inklusive atrieflimren.
  • Deltageren må ikke have en historie med koagulopati eller en blodpladesygdom forbundet med signifikant klinisk risiko for tromboembolisk hændelse efter investigators vurdering eller større tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren må ikke have en tidligere karakter højere end eller lig med 3 immunmedieret neurotoksicitet eller pneumonitis, mens han modtager immunterapi.
  • Deltageren må ikke have en kendt ukontrolleret malignitet i centralnervesystemet.
  • Deltagere i alle kombinationsterapiarme må ikke have en historie med eksponering for en immunterapi, der har oplevet en immunmedieret bivirkning, der krævede permanent seponering af immunterapien.
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide, amme eller overveje at blive gravide under undersøgelsen eller i mindst 3 eller 5 måneder (for henholdsvis monoterapi- og kombinationsterapideltagere) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige deltagere må ikke overveje at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen eller i mindst 3 eller 5 måneder (for henholdsvis monoterapi- og kombinationsterapideltagere) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren vurderes af investigator til at have bevis for hæmolyse.
  • Kun for Japan, deltagere med en historie med interstitiel lungesygdom (pneumonitis) eller aktuel interstitiel lungesygdom (pneumonitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eskalerende arm 1: ABBV-927
Deltagere med solide tumorer vil modtage eskalerende intravenøse (IV) doser af ABBV-927.
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Eskalerende arm 2: ABBV-927
Deltagere med solide tumorer vil modtage eskalerende intratumorale (IT) doser af ABBV-927.
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Eskalerende arm 3: ABBV-927+ABBV-181
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil modtage eskalerende IV-doser af ABBV-927 og IV-doser af ABBV-181.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs
Andre navne:
  • Budigalimab
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Eskalerende arm 4: ABBV-927+ABBV-181
Deltagere med hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) vil modtage eskalerende IT-doser af ABBV-927 og IV-doser af ABBV-181.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs
Andre navne:
  • Budigalimab
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Eskalerende arm 5 (Japan): ABBV-927
Deltagere med solide tumorer vil modtage eskalerende intravenøse (IV) doser af ABBV-927.
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Eskalerende arm 6 (Japan): ABBV-927+ABBV-181
Deltagere med solide tumorer vil modtage eskalerende IV-doser af ABBV-927 og IV-doser af ABBV-181.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs
Andre navne:
  • Budigalimab
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Udvidelsesarm A: ABBV-927
Yderligere deltagere med HNSCC eller NSCLC vil modtage intravenøse (IV) doser af ABBV-927.
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Udvidelsesarm B: ABBV-927+ABBV-181
Yderligere deltagere med HNSCC vil modtage IT-doser af ABBV-927 og IV-doser af ABBV-181.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs
Andre navne:
  • Budigalimab
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral
Eksperimentel: Udvidelsesarm C: ABBV-927+ABBV-181
Yderligere deltagere med NSCLC vil modtage IV-doser af ABBV-927 og IV-doser af ABBV-181.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs
Andre navne:
  • Budigalimab
Medicin: ABBV-927
Intravenøs
Medicin: ABBV-927
Intratumoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RPTD) for ABBV-927, når det administreres som monoterapi eller som kombinationsbehandling med ABBV-181
Tidsramme: Op til 8 uger
MTD og RPTD for ABBV-927, når de administreres som monoterapi eller som kombinationsterapi med ABBV-181, vil blive bestemt under dosiseskaleringsfasen af ​​studiet. Når RPTD er blevet bestemt, begynder dosisudvidelsesdelen.
Op til 8 uger
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-927
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-927.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-927
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-927.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-927
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-927.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Terminal halveringstid (t1/2) for ABBV-927
Tidsramme: Op til 4 uger efter deltagerens første dosis
Terminal halveringstid (t1/2) for ABBV-927.
Op til 4 uger efter deltagerens første dosis
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUCt) for ABBV-927
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUCt) af ABBV-927.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-181
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-181.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-181
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-181.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-181
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-181.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Terminal halveringstid (t1/2) for ABBV-181
Tidsramme: Op til 4 uger efter deltagerens første dosis
Terminal halveringstid (t1/2) for ABBV-181.
Op til 4 uger efter deltagerens første dosis
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUCt) for ABBV-181
Tidsramme: Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUCt) af ABBV-181.
Op til 12 uger efter deltagerens første dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CBR, defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet delvis, fuldstændig respons eller stabil sygdom i mindst 24 uger til behandlingen)
Tidsramme: Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
CBR defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med et bekræftet partielt respons (PR), komplet respons (CR) eller stabil sygdom i mindst 24 uger til behandlingen.
Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
DOR er defineret som tiden fra den indledende objektive reaktion til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en bekræftet delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode
PFS-tid er defineret som tiden fra den første dosis af ABBV-927 til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 30 dage efter og op til 24 måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Anslået)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-862
  • 2016-002219-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner