Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GD2-positive solide tumorer af 4SCAR-GD2

21. august 2026 opdateret af: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multicenterforsøg med fase I/II undersøgelser af GD2 positive faste tumorer af 4SCAR-GD2

Patienter med refraktær og/eller tilbagevendende solid tumor har dårlig prognose på trods af kompleks multimodelterapi, og der er derfor et presserende behov for nye tilgange. Efterforskerne forsøger at behandle disse sygdomme ved hjælp af T-celler, der er genetisk modificeret med en 4. generations lentiviral kimærisk antigenreceptor (4SCAR fusioneret med et inducerbart apoptotisk caspase 9-domæne) rettet mod GD2 (4SCAR-GD2). De 4SCAR-GD2-modificerede T-celler kan genkende og dræbe tumorceller gennem genkendelsen af ​​GD2, et overfladeprotein udtrykt i høje niveauer på mange typer af tumorer, men ikke på normalt væv. Denne undersøgelse vil evaluere bivirkninger og effektive doser af 4SCAR-GD2 T-celler til behandling af refraktære og/eller tilbagevendende tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Patienter med refraktære og/eller tilbagevendende solide tumorer har dårlig prognose trods kompleks multimodal terapi; derfor er der behov for nye helbredende tilgange. Efterforskerne forsøger at bruge T-celler opnået direkte fra patienten, som kan genetisk modificeres til at udtrykke en 4. generations GD2-specifik kimær antigenreceptor (4SCAR-GD2). De kimære antigenreceptor (CAR) molekyler gør det muligt for T-cellerne at genkende og dræbe tumorceller gennem genkendelsen af ​​et overfladeantigen, GD2, som udtrykkes i høje niveauer på tumorceller, men ikke i signifikante niveauer på normalt væv. Denne undersøgelse vil evaluere bivirkningerne og den bedste dosis af en ny 4. generation af anti-GD2 CAR T-celler til refraktære og/eller tilbagevendende solide tumorer.

Design:

Deltagerne vil blive screenet gennem fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver. Billeddiagnostiske undersøgelser eller knoglemarvsaspirater kan udføres.

Perifere blodmononukleære celler (PBMC) vil blive opnået ved aferese, og T-celler vil blive aktiveret og modificeret til at udtrykke 4SCAR-GD2-genet.

På dag -5 til -7 vil PBMC blive aktiveret og beriget for T-celler, som vil blive efterfulgt af 4SCAR-GD2 lentiviral transduktion. Den samlede dyrkningstid er cirka 5-7 dage.

Deltagerne vil modtage et præparativt konditioneringsregime, der omfatter cyclophosphamid/fludarabin for at forberede deres immunsystem til at acceptere de modificerede CAR T-celler. Det forberedende regime vil være baseret på patientens immuntilstand og i overensstemmelse med standard kemoterapikonditioneringsregimen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lung-Ji Chang, PhD.
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: +86-13671121909
          • E-mail: c@szgimi.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tumorer har modtaget standard førstelinjebehandling og er blevet vurderet til at være ikke-operable, metastatiske, progressive eller tilbagevendende.
  • Tumorens GD2-antigenstatus vil blive bestemt for egnethed. Positiv ekspression er defineret ved GD2-antistoffarvningsresultater baseret på immunhistokemi eller flowcytometri-analyser.
  • Kropsvægt større end eller lig med 10 kg.
  • Alder: ≥1 år og ≤ 65 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Forventet levetid: mindst 8 uger.
  • Forudgående terapi: 1) Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlingsregimer. Enhver ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 af enhver tidligere behandling skal være forsvundet til grad 2 eller derunder. 2) Må ikke have modtaget hæmatopoietiske vækstfaktorer i mindst 1 uge før indsamling af mononukleære celler. 3) Der skal være gået mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel, målrettet middel, tyrosinkinasehæmmer eller et metronomisk ikke-myelosuppressivt regime. 4) Der skal være gået mindst 4 uger siden tidligere behandling, der omfattede et monoklonalt antistof. 5) Mindst 1 uge siden eventuel strålebehandling på tidspunktet for studiestart.
  • Karnofsky/jansky score på 60 % eller mere.
  • Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 40/55 procent.
  • Pulse Ox større end eller lig med 90 % på rumluft.
  • Leverfunktion: defineret som alanintransaminase (ALT) <3x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) <3x ULN; serumbilirubin og alkalisk fosfatase <2x ULN.
  • Nyrefunktion: Patienter skal have serumkreatinin mindre end 3 gange øvre normalgrænse.
  • Marvfunktion: Antal hvide blodlegemer ≥1000/ul, Absolut neutrofiltal ≥500/ul, Absolut lymfocyttal ≥500/ul, Trombocyttal ≥25.000/ul (ikke opnået ved transfusion).
  • Patienter med kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom vil være berettiget til undersøgelse, så længe de opfylder hæmatologiske funktionskriterier, og marvsygdommen ikke kan evalueres for hæmatologisk toksicitet.
  • For alle patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal deres forældre eller værger underskrive et informeret samtykke og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende alvorlig sygdom (f. signifikante hjerte-, lunge-, leversygdomme osv.) eller større organdysfunktion, med undtagelse af grad 3 hæmatologisk toksicitet.
  • Ubehandlet metastase i centralnervesystemet (CNS): Patienter med tidligere CNS-tumorinvolvering, som er blevet behandlet og er stabil i mindst 6 uger efter afslutning af behandlingen, er kvalificerede.
  • Tidligere behandling med andre gensplejsede GD2-CAR T-celler.
  • Aktiv HIV, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV) infektion eller ukontrolleret infektion.
  • Patienter, som har behov for systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
  • Bevis på tumor, der potentielt forårsager luftvejsobstruktion.
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav.
  • Utilstrækkelig tilgængelighed af CAR T-celler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: effektiviteten af ​​4SCAR-GD2 T-celler
De 4SCAR-GD2-modificerede T-celler kan genkende og dræbe tumorceller gennem genkendelsen af ​​GD2. Denne undersøgelse vil evaluere bivirkninger og effektive doser af 4SCAR-GD2 T-celler til behandling af refraktære og tilbagevendende solide tumorer
Genetisk: 4Scar-GD2
GD2-specifikke 4. generationskurv
Andre navne:
  • GD2-specifik 4. generations CART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: 3 år
Bestem toksicitetsprofilen for de 4SCAR-GD2-modificerede T-celler med fælles toksicitetskriterier for bivirkninger version 4.0
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor virkninger
Tidsramme: 3 år
Sygdomsstatus defineres af de biokemiske markører og billedscanning for at få resultaterne såsom komplet respons/remission (CR), Meget god delvis respons/remission (VGPR) osv.
3 år
Udvidelsen og persistensen af ​​anti-GD2 CAR T-celler
Tidsramme: 3 år
Efterforskerne vil overvåge udvidelsen og den funktionelle persistens af 4SCAR-GD2 T-celler i det perifere blod hos patienter og korrelationen med antitumoreffekter
3 år
Immunrespons efter anti-GD2-infusioner
Tidsramme: 1 år
vurdering af lymfocytfænotyper og antitumoraktivitet
1 år
Immunrespons efter anti-GD2-infusioner
Tidsramme: 1 år
vurdering af cytokinprofil
1 år
Patienternes overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Evaluer overlevelsestiden for patienterne behandlet med 4SCAR-GD2 T-cellerne, inklusive progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIMI-IRB-16002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger