Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksoskelet til genopretning efter slagtilfælde af ambulation (ExStRA)

27. august 2020 opdateret af: Janice Eng, University of British Columbia

Brug af et roboteksoskelet til at fremme gangrestitution efter slagtilfælde - fase 2

At bestemme effekten af ​​at bruge et roboteksoskelet til at tillade gangøvelse efter slagtilfælde sammenlignet med sædvanlig fysioterapibehandling på genopretning af gangevne og sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der indlægges til indlagt slagtilfælde-rehabilitering til fysioterapitjenester, vil blive tilfældigt tildelt enten Exoskeleton Program eller Usual Care Program.

Personer i Exoskeleton-programmet vil få deres sædvanlige fysioterapisessioner erstattet med exoskeleton-interventionen. Eksoskelettet vil tillade stående og gå fra de første sessioner i genoptræning, da exoskeletet giver den fysiske støtte til at tillade at gå i fuld vægtbærende uden at være begrænset af terapeutens træthed og løftekrav. Personer i Usual Care Program vil modtage standard fysioterapibehandling, som er individualiseret og praktisk med deres terapeut for at genvinde gang, mobilitet og selvstændig funktion.

Begge grupper vil blive gennemført 3-5 dage om ugen, 30-60 minutter pr. session indtil udskrivelse (op til maks. 8 uger). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, udskrivelse og 6 måneder efter start af genoptræning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5B0b7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været indlagt på en hospitalsenhed til behandling af slagtilfælde
  • Slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Ensidig hemiparese
  • 19 år eller ældre
  • Kræver 2-personers hjælp til at gå
  • Kan kommunikere og følge instruktioner
  • Ordineret til at modtage fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde af ikke-vaskulær oprindelse (f.eks. tumor, infektion)
  • Betydelig muskuloskeletal eller anden neurologisk tilstand
  • Komorbiditeter, der ville udelukke aktivitet
  • Gravid
  • Ude af stand til at gå før slagtilfælde
  • <60 tommer eller >74 tommer i højden
  • >220 pund i vægt
  • Ledkontrakturer eller spasticitet, der ville begrænse sikker brug af Ekso-eksoskeletet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksoskelet program
Exoskelet-baseret gangrehabilitering indtil udskrivelse (eller maks. 8 uger), 3 - 5 dage om ugen i 30-60 minutter pr. session. Deltagerne vil blive vurderet ved optagelse i undersøgelsen, udskrivelse samt 6 måneder efter et slagtilfælde. Eksoskelettet gør det muligt at stå og gå med fuld vægtbæring fra de første sessioner i genoptræningen.
Enhed: Eksoskelet program
Forsøgspersonerne vil bære eksoskeletanordningen ved hver fysioterapisession for at arbejde på at forbedre mobilitet og gangevne.
Aktiv komparator: Sædvanligt plejeprogram
Standard fysioterapi apopleksirehabilitering, som omfatter træning for at genvinde gang samt andre funktionelle opgaver, 3 - 5 dage om ugen i 30-60 minutter pr. session indtil udskrivelse (eller maksimalt 8 uger). Deltagerne vil blive vurderet ved optagelse i undersøgelsen, udskrivelse samt 6 måneder efter et slagtilfælde.
Andet: Sædvanligt plejeprogram
Forsøgspersonerne vil modtage praktisk fysioterapi for at forbedre deres mobilitet og gangevne. Fysioterapi session vil blive skræddersyet til emnet individuelt af deres terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gangevne - Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger, op til 8 uger)
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger, op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-meter gangtest (5MWT)
Tidsramme: Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Dage til selvstændig gåtur
Tidsramme: Udledning (generelt 4-6 uger, op til 8 uger)
Antallet af dage fra indlæggelsen til deltageren er i stand til at gå uden manuel assistance fra en terapeut vil blive registreret.
Udledning (generelt 4-6 uger, op til 8 uger)
Motorisk svækkelse/restitution af underekstremiteten (Fugl-Meyer Lower)
Tidsramme: Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Kognition - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: 6 måneder fra optagelse
6 måneder fra optagelse
Dagligt antal skridt
Tidsramme: 6 måneder fra indlæggelsen
ActivPAL-optagelse over 4 dage
6 måneder fra indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janice J Eng, PhD, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H15-01339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger