Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksoskelet til genopretning efter slagtilfælde af ambulation (ExStRA)

27. august 2020 opdateret af: Janice Eng, University of British Columbia

Brug af et roboteksoskelet til at fremme gangrestitution efter slagtilfælde - fase 2

At bestemme effekten af ​​at bruge et roboteksoskelet til at tillade gangøvelse efter slagtilfælde sammenlignet med sædvanlig fysioterapibehandling på genopretning af gangevne og sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der indlægges til indlagt slagtilfælde-rehabilitering til fysioterapitjenester, vil blive tilfældigt tildelt enten Exoskeleton Program eller Usual Care Program.

Personer i Exoskeleton-programmet vil få deres sædvanlige fysioterapisessioner erstattet med exoskeleton-interventionen. Eksoskelettet vil tillade stående og gå fra de første sessioner i genoptræning, da exoskeletet giver den fysiske støtte til at tillade at gå i fuld vægtbærende uden at være begrænset af terapeutens træthed og løftekrav. Personer i Usual Care Program vil modtage standard fysioterapibehandling, som er individualiseret og praktisk med deres terapeut for at genvinde gang, mobilitet og selvstændig funktion.

Begge grupper vil blive gennemført 3-5 dage om ugen, 30-60 minutter pr. session indtil udskrivelse (op til maks. 8 uger). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, udskrivelse og 6 måneder efter start af genoptræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5B0b7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været indlagt på en hospitalsenhed til behandling af slagtilfælde
  • Slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Ensidig hemiparese
  • 19 år eller ældre
  • Kræver 2-personers hjælp til at gå
  • Kan kommunikere og følge instruktioner
  • Ordineret til at modtage fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde af ikke-vaskulær oprindelse (f.eks. tumor, infektion)
  • Betydelig muskuloskeletal eller anden neurologisk tilstand
  • Komorbiditeter, der ville udelukke aktivitet
  • Gravid
  • Ude af stand til at gå før slagtilfælde
  • <60 tommer eller >74 tommer i højden
  • >220 pund i vægt
  • Ledkontrakturer eller spasticitet, der ville begrænse sikker brug af Ekso-eksoskeletet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksoskelet program
Exoskelet-baseret gangrehabilitering indtil udskrivelse (eller maks. 8 uger), 3 - 5 dage om ugen i 30-60 minutter pr. session. Deltagerne vil blive vurderet ved optagelse i undersøgelsen, udskrivelse samt 6 måneder efter et slagtilfælde. Eksoskelettet gør det muligt at stå og gå med fuld vægtbæring fra de første sessioner i genoptræningen.
Enhed: Eksoskelet program
Forsøgspersonerne vil bære eksoskeletanordningen ved hver fysioterapisession for at arbejde på at forbedre mobilitet og gangevne.
Aktiv komparator: Sædvanligt plejeprogram
Standard fysioterapi apopleksirehabilitering, som omfatter træning for at genvinde gang samt andre funktionelle opgaver, 3 - 5 dage om ugen i 30-60 minutter pr. session indtil udskrivelse (eller maksimalt 8 uger). Deltagerne vil blive vurderet ved optagelse i undersøgelsen, udskrivelse samt 6 måneder efter et slagtilfælde.
Andet: Sædvanligt plejeprogram
Forsøgspersonerne vil modtage praktisk fysioterapi for at forbedre deres mobilitet og gangevne. Fysioterapi session vil blive skræddersyet til emnet individuelt af deres terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangevne - Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger, op til 8 uger)
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger, op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-meter gangtest (5MWT)
Tidsramme: Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Dage til selvstændig gåtur
Tidsramme: Udledning (generelt 4-6 uger, op til 8 uger)
Antallet af dage fra indlæggelsen til deltageren er i stand til at gå uden manuel assistance fra en terapeut vil blive registreret.
Udledning (generelt 4-6 uger, op til 8 uger)
Motorisk svækkelse/restitution af underekstremiteten (Fugl-Meyer Lower)
Tidsramme: Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Kognition - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Udskrivelse (generelt 4-6 uger, op til 8 uger), 6 måneder fra indlæggelsen
Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: 6 måneder fra optagelse
6 måneder fra optagelse
Dagligt antal skridt
Tidsramme: 6 måneder fra indlæggelsen
ActivPAL-optagelse over 4 dage
6 måneder fra indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice J Eng, PhD, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-01339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner