Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profetforsøget - Pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny atriel flowregulator (AFR) hos patienter med pulmonal hypertension (AFR-Prophet)

28. maj 2026 opdateret af: Occlutech International AB

Prospektiv, ikke-randomiseret, pilotundersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af en ny atriel flowregulator (AFR) hos patienter med pulmonal hypertension

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Occlutech® AFR-enhed hos patienter med svær pulmonal hypertension (PH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere personer med svær pulmonal hypertension, indtil maksimalt 30 patienter har gennemgået implantation med Occlutech® AFR-enheden. Tilmeldingen vil blive opdelt i 2 faser.

Fase 1: Mindst 15 voksne patienter med alder ≥ 18 år vil blive indskrevet. Fase 2: Patienter med alder ≥ 6 år vil blive indskrevet, indtil der er nået maksimalt 30 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir, Konak, Tyrkiet (Türkiye), 35020
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
  • Tyskland
      • Giesen, Tyskland, 35385
        • Justus-Liebig Universität
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er ≥ 18 / ≥ 6 år (fase 1 / fase 2).
  2. Patienten giver samtykke til deltagelse
  3. Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant bør have evnen til flydende at tale og forstå det sprog, som undersøgelsen udføres på. Hvis patienten taler et andet sprog, skal der gives en sætning til sætning for en utvetydig forståelse.
  4. Skriftligt, informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen.
  5. Patienten indvilliger i at overholde opfølgningsplanen.
  6. Patienten har haft en vellykket BAS-procedure og er i en stabil hæmodynamisk tilstand, som vurderet af investigator.
  7. Konventionelle behandlingsmuligheder for patienten er udtømt i henhold til ESC og AHA retningslinjer.
  8. SpO2> 86 % pulsoxymetrisk måling) Dette dokument er fortroligt og ejet af Occlutech. Det er kun for klinisk personale, etiske udvalg og tredje person i direkte kontakt med den klinisk ansvarlige. Det er ikke tilladt at distribuere information indeholdt i dette dokument uden tilladelse fra Occlutech, medmindre oplysningerne allerede er offentliggjort.
  9. "Syncope" (Gruppe A-PH) 9.1. Synkope på grund af akutte PH-episoder (som defineret ved udelukkelse af andre årsager) 9.2. Andre årsager til synkope skal være blevet aktivt udelukket 9.3. Synkope (black-out) eller pre-synkope (episodisk svimmelhed) >2 sidste 3 måneder 9.4. PH (defineret som gennemsnitligt lungearterietryk > 25 mmHg eller pulmonal vaskulær modstand på > 3 træenheder) skal eksistere, RV-fejl er dog ikke en forudsætning
  10. "RV-Fejl" (Gruppe B-PH) 10.1. Højre hjertesvigt, kronisk og klinisk alvorlig 10.1.1.NYHA klasse III eller værre 10.1.2. 6 min gang < 320 m 10.1.3. Tegn på venøs kongestion (udspilede vener, ødem, ascites osv.) 10.1.4.Symptomatisk sygdom, der resulterer i 1 eller flere PH-relateret indlæggelse i løbet af de sidste 12 måneder. Elektive hospitalsindlæggelser udelukkende med det formål at udføre diagnostiske procedurer tæller ikke med herfor.

10.2. Alvorlig pulmonal hypertension som tydeligt ved ekkokardiografi Ekkokardiografi: 10.2.1. RV større end LV; 10.2.2. RA større end LA; 10.2.3. atrial septum buler ind i venstre atrium 10.2.4. ventrikulær septum buler ind i venstre ventrikel 10.2.5. Reduceret (under aldersrelateret normal middelværdi) TAPSE 10.3. Svær pulmonal hypertension som tydeligt ved CATH CATH-data: 10.3.1. Gennemsnitligt RA-tryk (RAP) på > 10 og ≤ 20 mmHg; 10.3.2. Middel LA-tryk (LAP) < 15 mmHg 10.3.3. Middel RAP > middel LAP; 10.3.4. Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk >25 mm Hg 10.3.5. Ekkokardiografisk påvist kontinuert højre til venstre shunt efter ballon ateriel septostomi (BAS) og før implantation af AFR-anordning.

Eksklusionskriterier

Processer, der interfererer medicinsk med implantation af invasiv enhed

  1. Lokal eller generaliseret sepsis eller anden akut infektion(er)
  2. Trombofil koagulationsforstyrrelse
  3. Allergi over for nikkel og/eller titanium og/eller nikkel/titanium-baserede materialer
  4. Allergi over for blodpladehæmmende, -koagulerende eller -trombotiske terapi
  5. Intolerance over for kontrastmidler
  6. Deltagelse i andre medicinske forsøg kortere end 30 dage før den påtænkte AFR-implantationsprocedure
  7. Graviditet - (vurderet hos patienter i den fødedygtige alder ved urinstik)
  8. Enhver intrakardial intervention inden for de sidste 30 dage
  9. Tykkelse af atrial septum > 12 mm ELLER Processer, der teknisk ville forstyrre den sikre intervention som planlagt

1. Okkluderet inferior vena cava-adgang 2. Tidligere ASD/PFO-lukkeanordning på plads 3. Intrakardial trombe ELLER enhver anden omstændighed, der efter investigatorens opfattelse,

kan forstyrre implantationen, kan påvirke patientens velbefindende derefter eller kan forstyrre adfærden og opfølgningen i undersøgelsen er generel.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal eller generaliseret sepsis eller anden akut infektion(er)
  • Trombofil koagulationsforstyrrelse
  • Allergi over for nikkel og/eller titanium og/eller nikkel/titanium-baserede materialer
  • Allergi over for blodpladehæmmende, -koagulerende eller -trombotiske terapi
  • Intolerance over for kontrastmidler
  • Deltagelse i andre medicinske forsøg kortere end 30 dage før den påtænkte AFR-implantationsprocedure
  • Graviditet
  • Enhver intrakardial intervention inden for de sidste 30 dage
  • Okkluderet inferior vena cava adgang
  • Tidligere ASD/PFO-lukkeanordning på plads
  • Intrakardial trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Occlutech AFR-enhed
Patienter, der vil få AFR-enheden implanteret
Enhed: Occlutech AFR-enhed
Kateterstyret transeptal placering af en AFR-enhed efter ballonatrial septostomi (BAS)-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af alvorlige bivirkninger på enheden (SADES) inden for 3 måneder efter implantation, inklusive dødsfald, systemisk emboli eller embolisering af enheden.
Tidsramme: 0-3 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Occlutech® AFR-enheden ved at vurdere forekomsten af ​​SADE mellem 3-12 måneder efter implantation.
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alle alvorlige bivirkninger (SAE) og (alvorlige) bivirkninger (S)ADE'er mellem 3-12 måneder efter implantation
Tidsramme: 3-12 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Occlutech® AFR-enheden ved at vurdere forekomsten af ​​SADE mellem 3-12 måneder efter implantation.
3-12 måneder
Bevis på en sikker placering af enheden og en højre-til-venstre-shunt gennem AFR-enheden umiddelbart efter implantation og 3 måneder og 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 0-12 måneder

Det sekundære effektmål vil blive bestemt via vurdering ved hjælp af farve-doppler ekkokardiografi og angiografi/fluoroskopi og kræver begge:

Enhed placeret in situ [som vurderet af investigator] Bevis på RIGHT TIL VENSTRE shunt gennem AFR-enheden [som vurderet af investigator]
0-12 måneder
Forbedring i antallet af synkopale hændelser på grund af pulmonal hypertension i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Occlutech International AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Occ2016_04
  • CIV-16-07-016324 (Anden identifikator: EUDAMED)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger