Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profetforsøget - Pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny atriel flowregulator (AFR) hos patienter med pulmonal hypertension (AFR-Prophet)

28. maj 2026 opdateret af: Occlutech International AB

Prospektiv, ikke-randomiseret, pilotundersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af en ny atriel flowregulator (AFR) hos patienter med pulmonal hypertension

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Occlutech® AFR-enhed hos patienter med svær pulmonal hypertension (PH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere personer med svær pulmonal hypertension, indtil maksimalt 30 patienter har gennemgået implantation med Occlutech® AFR-enheden. Tilmeldingen vil blive opdelt i 2 faser.

Fase 1: Mindst 15 voksne patienter med alder ≥ 18 år vil blive indskrevet. Fase 2: Patienter med alder ≥ 6 år vil blive indskrevet, indtil der er nået maksimalt 30 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir, Konak, Tyrkiet (Türkiye), 35020
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi
  • Tyskland
      • Giesen, Tyskland, 35385
        • Justus-Liebig Universität
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er ≥ 18 / ≥ 6 år (fase 1 / fase 2).
  2. Patienten giver samtykke til deltagelse
  3. Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant bør have evnen til flydende at tale og forstå det sprog, som undersøgelsen udføres på. Hvis patienten taler et andet sprog, skal der gives en sætning til sætning for en utvetydig forståelse.
  4. Skriftligt, informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen.
  5. Patienten indvilliger i at overholde opfølgningsplanen.
  6. Patienten har haft en vellykket BAS-procedure og er i en stabil hæmodynamisk tilstand, som vurderet af investigator.
  7. Konventionelle behandlingsmuligheder for patienten er udtømt i henhold til ESC og AHA retningslinjer.
  8. SpO2> 86 % pulsoxymetrisk måling) Dette dokument er fortroligt og ejet af Occlutech. Det er kun for klinisk personale, etiske udvalg og tredje person i direkte kontakt med den klinisk ansvarlige. Det er ikke tilladt at distribuere information indeholdt i dette dokument uden tilladelse fra Occlutech, medmindre oplysningerne allerede er offentliggjort.
  9. "Syncope" (Gruppe A-PH) 9.1. Synkope på grund af akutte PH-episoder (som defineret ved udelukkelse af andre årsager) 9.2. Andre årsager til synkope skal være blevet aktivt udelukket 9.3. Synkope (black-out) eller pre-synkope (episodisk svimmelhed) >2 sidste 3 måneder 9.4. PH (defineret som gennemsnitligt lungearterietryk > 25 mmHg eller pulmonal vaskulær modstand på > 3 træenheder) skal eksistere, RV-fejl er dog ikke en forudsætning
  10. "RV-Fejl" (Gruppe B-PH) 10.1. Højre hjertesvigt, kronisk og klinisk alvorlig 10.1.1.NYHA klasse III eller værre 10.1.2. 6 min gang < 320 m 10.1.3. Tegn på venøs kongestion (udspilede vener, ødem, ascites osv.) 10.1.4.Symptomatisk sygdom, der resulterer i 1 eller flere PH-relateret indlæggelse i løbet af de sidste 12 måneder. Elektive hospitalsindlæggelser udelukkende med det formål at udføre diagnostiske procedurer tæller ikke med herfor.

10.2. Alvorlig pulmonal hypertension som tydeligt ved ekkokardiografi Ekkokardiografi: 10.2.1. RV større end LV; 10.2.2. RA større end LA; 10.2.3. atrial septum buler ind i venstre atrium 10.2.4. ventrikulær septum buler ind i venstre ventrikel 10.2.5. Reduceret (under aldersrelateret normal middelværdi) TAPSE 10.3. Svær pulmonal hypertension som tydeligt ved CATH CATH-data: 10.3.1. Gennemsnitligt RA-tryk (RAP) på > 10 og ≤ 20 mmHg; 10.3.2. Middel LA-tryk (LAP) < 15 mmHg 10.3.3. Middel RAP > middel LAP; 10.3.4. Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk >25 mm Hg 10.3.5. Ekkokardiografisk påvist kontinuert højre til venstre shunt efter ballon ateriel septostomi (BAS) og før implantation af AFR-anordning.

Eksklusionskriterier

Processer, der interfererer medicinsk med implantation af invasiv enhed

  1. Lokal eller generaliseret sepsis eller anden akut infektion(er)
  2. Trombofil koagulationsforstyrrelse
  3. Allergi over for nikkel og/eller titanium og/eller nikkel/titanium-baserede materialer
  4. Allergi over for blodpladehæmmende, -koagulerende eller -trombotiske terapi
  5. Intolerance over for kontrastmidler
  6. Deltagelse i andre medicinske forsøg kortere end 30 dage før den påtænkte AFR-implantationsprocedure
  7. Graviditet - (vurderet hos patienter i den fødedygtige alder ved urinstik)
  8. Enhver intrakardial intervention inden for de sidste 30 dage
  9. Tykkelse af atrial septum > 12 mm ELLER Processer, der teknisk ville forstyrre den sikre intervention som planlagt

1. Okkluderet inferior vena cava-adgang 2. Tidligere ASD/PFO-lukkeanordning på plads 3. Intrakardial trombe ELLER enhver anden omstændighed, der efter investigatorens opfattelse,

kan forstyrre implantationen, kan påvirke patientens velbefindende derefter eller kan forstyrre adfærden og opfølgningen i undersøgelsen er generel.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal eller generaliseret sepsis eller anden akut infektion(er)
  • Trombofil koagulationsforstyrrelse
  • Allergi over for nikkel og/eller titanium og/eller nikkel/titanium-baserede materialer
  • Allergi over for blodpladehæmmende, -koagulerende eller -trombotiske terapi
  • Intolerance over for kontrastmidler
  • Deltagelse i andre medicinske forsøg kortere end 30 dage før den påtænkte AFR-implantationsprocedure
  • Graviditet
  • Enhver intrakardial intervention inden for de sidste 30 dage
  • Okkluderet inferior vena cava adgang
  • Tidligere ASD/PFO-lukkeanordning på plads
  • Intrakardial trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Occlutech AFR-enhed
Patienter, der vil få AFR-enheden implanteret
Enhed: Occlutech AFR-enhed
Kateterstyret transeptal placering af en AFR-enhed efter ballonatrial septostomi (BAS)-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af alvorlige bivirkninger på enheden (SADES) inden for 3 måneder efter implantation, inklusive dødsfald, systemisk emboli eller embolisering af enheden.
Tidsramme: 0-3 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Occlutech® AFR-enheden ved at vurdere forekomsten af ​​SADE mellem 3-12 måneder efter implantation.
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alle alvorlige bivirkninger (SAE) og (alvorlige) bivirkninger (S)ADE'er mellem 3-12 måneder efter implantation
Tidsramme: 3-12 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Occlutech® AFR-enheden ved at vurdere forekomsten af ​​SADE mellem 3-12 måneder efter implantation.
3-12 måneder
Bevis på en sikker placering af enheden og en højre-til-venstre-shunt gennem AFR-enheden umiddelbart efter implantation og 3 måneder og 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 0-12 måneder

Det sekundære effektmål vil blive bestemt via vurdering ved hjælp af farve-doppler ekkokardiografi og angiografi/fluoroskopi og kræver begge:

Enhed placeret in situ [som vurderet af investigator] Bevis på RIGHT TIL VENSTRE shunt gennem AFR-enheden [som vurderet af investigator]
0-12 måneder
Forbedring i antallet af synkopale hændelser på grund af pulmonal hypertension i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Occlutech International AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Anslået)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Occ2016_04
  • CIV-16-07-016324 (Anden identifikator: EUDAMED)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Occlutech AFR-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner