Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte og kroniske beskyttende virkninger af peri-interventionel administration af Levosimendan ved ST Elevation myokardieinfarkter

25. oktober 2022 opdateret af: RWTH Aachen University
I det foreslåede projekt ønsker efterforskerne at vurdere, om tilgangen til post-konditionering af Levosimendan hos patienter med akut STEMI er sikker og reproducerbar, kan anvendes med en positiv indflydelse på resultaterne med hensyn til myokardieskade, venstre ventrikelombygning af hjertet, myokardiefunktion, forekomsten af ​​hjertehændelser og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er en alvorlig sygdom, der udløser en uønsket remodeling og serveres i progressiv hjertesvigt med en dødelighed på 50 % på 5 år. Åbningen af ​​det okkluderede kar er den første og vigtigste terapi, reperfusionen forbedrede både funktionen og langtidsoverlevelsen. Samtidig viser eksperimentelle og kliniske undersøgelser dog, at denne reperfusion selvforstærkede skader på myokardiet. En yderligere intervention i denne triggerfase kunne ikke kun reducere den akutte skade, men også langsigtede beskyttende virkninger. Begge effekter kunne være en tilgang til Calcium-Sensibilisator Levosimendan i dyremodellen. Indtil videre er der ikke påvist nogen klar effekt på ombygningen og overlevelse efter myokardieinfarkt i klinikken. Dette kan hovedsageligt skyldes den forsinkede påføring i forhold til reperfusionen og på udvælgelsen af ​​egnede metoder til præsentation af virkningerne på myokardiets struktur og funktion. I det foreslåede projekt ønsker efterforskerne at vurdere, om tilgangen til post-konditionering af Levosimendan hos patienter med akut STEMI er sikker og reproducerbar, kan anvendes med en positiv indflydelse på resultaterne med hensyn til myokardieskade, venstre ventrikelombygning af hjertet, myokardiefunktion, forekomsten af ​​hjertehændelser og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI af forvæggen < 6 timer
  • evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere myokardieinfarkt eller bypass-operation
  • relevant vitium
  • STEMI af bagvæggen
  • eventuelle kontraindikationer til MR
  • ustabil hæmodynamik (hypotension, katekolaminbehandling, svær arytmi), -respirationssvigt
  • symptomdebut i mere end 6 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gives som en bolus (i stedet for boluspåføring af Levosimendan) over 10 minutter i.v., startende 10 minutter før rekanalisering.
Medicin: Levosimendan
I en prospektiv randomiseret setting inkluderes patienter med en akut STEMI af forvæggen. En bolusingivelse af Levosimendan med/uden efter kontinuerlig infusion over 24 timer sammenlignet med en kontrolgruppe (placebo) vil blive undersøgt. Påbegyndelsen af ​​terapien udføres i 10 min. før reperfusion. Koronarinterventionen udføres umiddelbart efter inklusion senest 6 timer efter symptomdebut. Administrationen af ​​Levosimendan er baseret på et fast skema: Bolus: 12 µg/kg over 10 min I. V., startende 10 min før rekanalisering og en tilsætning på 0,1-0,2 µg/kg/min i. v. i 24 timer i den kontinuerlige infusionsgruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus Levosimendan
Levosimendan gives som bolus (12 µg/kg over 10 minutter i.v.), startende 10 minutter før rekanalisering.
Medicin: Levosimendan
I en prospektiv randomiseret setting inkluderes patienter med en akut STEMI af forvæggen. En bolusingivelse af Levosimendan med/uden efter kontinuerlig infusion over 24 timer sammenlignet med en kontrolgruppe (placebo) vil blive undersøgt. Påbegyndelsen af ​​terapien udføres i 10 min. før reperfusion. Koronarinterventionen udføres umiddelbart efter inklusion senest 6 timer efter symptomdebut. Administrationen af ​​Levosimendan er baseret på et fast skema: Bolus: 12 µg/kg over 10 min I. V., startende 10 min før rekanalisering og en tilsætning på 0,1-0,2 µg/kg/min i. v. i 24 timer i den kontinuerlige infusionsgruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus og infusion Levosimendan
Levosimendan gives som bolus (12 µg/kg over 10 min i.v.), startende 10 min før rekanalisering og yderligere som kontinuerlig infusion (0,1-0,2 µg/kg/min i.v. i 24 timer).
Medicin: Levosimendan
I en prospektiv randomiseret setting inkluderes patienter med en akut STEMI af forvæggen. En bolusingivelse af Levosimendan med/uden efter kontinuerlig infusion over 24 timer sammenlignet med en kontrolgruppe (placebo) vil blive undersøgt. Påbegyndelsen af ​​terapien udføres i 10 min. før reperfusion. Koronarinterventionen udføres umiddelbart efter inklusion senest 6 timer efter symptomdebut. Administrationen af ​​Levosimendan er baseret på et fast skema: Bolus: 12 µg/kg over 10 min I. V., startende 10 min før rekanalisering og en tilsætning på 0,1-0,2 µg/kg/min i. v. i 24 timer i den kontinuerlige infusionsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af stigningen i venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (LVEDVi)
Tidsramme: 12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
ekkokardiografi og MR-undersøgelser (LVEDVi) og sammenligning mellem baseline og 12 måneders data
12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​den akutte myokardieskade på grund af infarktet
Tidsramme: 12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
MR-undersøgelse (infarktområde) og sammenligning mellem baseline og 12 måneders data
12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
indsamling af data fra patienten efter 12 måneder om bivirkninger som myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering og død
12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
funktionelle ændringer (billeddannelse)
Tidsramme: 12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
ekkokardiografi og MR-undersøgelser om LV-funktion
12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
strukturelle ændringer
Tidsramme: 12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
MR-undersøgelser om fibrose
12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
funktionelle ændringer (spirometri)
Tidsramme: 12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
ændringer af kapacitet ved spirometri.
12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RWTH Aachen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Becker, Cardiology, RWTH University Hospital Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Levo-STEMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger