Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte og kroniske beskyttende virkninger af peri-interventionel administration af Levosimendan ved ST Elevation myokardieinfarkter

25. oktober 2022 opdateret af: RWTH Aachen University
I det foreslåede projekt ønsker efterforskerne at vurdere, om tilgangen til post-konditionering af Levosimendan hos patienter med akut STEMI er sikker og reproducerbar, kan anvendes med en positiv indflydelse på resultaterne med hensyn til myokardieskade, venstre ventrikelombygning af hjertet, myokardiefunktion, forekomsten af ​​hjertehændelser og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er en alvorlig sygdom, der udløser en uønsket remodeling og serveres i progressiv hjertesvigt med en dødelighed på 50 % på 5 år. Åbningen af ​​det okkluderede kar er den første og vigtigste terapi, reperfusionen forbedrede både funktionen og langtidsoverlevelsen. Samtidig viser eksperimentelle og kliniske undersøgelser dog, at denne reperfusion selvforstærkede skader på myokardiet. En yderligere intervention i denne triggerfase kunne ikke kun reducere den akutte skade, men også langsigtede beskyttende virkninger. Begge effekter kunne være en tilgang til Calcium-Sensibilisator Levosimendan i dyremodellen. Indtil videre er der ikke påvist nogen klar effekt på ombygningen og overlevelse efter myokardieinfarkt i klinikken. Dette kan hovedsageligt skyldes den forsinkede påføring i forhold til reperfusionen og på udvælgelsen af ​​egnede metoder til præsentation af virkningerne på myokardiets struktur og funktion. I det foreslåede projekt ønsker efterforskerne at vurdere, om tilgangen til post-konditionering af Levosimendan hos patienter med akut STEMI er sikker og reproducerbar, kan anvendes med en positiv indflydelse på resultaterne med hensyn til myokardieskade, venstre ventrikelombygning af hjertet, myokardiefunktion, forekomsten af ​​hjertehændelser og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI af forvæggen < 6 timer
  • evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere myokardieinfarkt eller bypass-operation
  • relevant vitium
  • STEMI af bagvæggen
  • eventuelle kontraindikationer til MR
  • ustabil hæmodynamik (hypotension, katekolaminbehandling, svær arytmi), -respirationssvigt
  • symptomdebut i mere end 6 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gives som en bolus (i stedet for boluspåføring af Levosimendan) over 10 minutter i.v., startende 10 minutter før rekanalisering.
Medicin: Levosimendan
I en prospektiv randomiseret setting inkluderes patienter med en akut STEMI af forvæggen. En bolusingivelse af Levosimendan med/uden efter kontinuerlig infusion over 24 timer sammenlignet med en kontrolgruppe (placebo) vil blive undersøgt. Påbegyndelsen af ​​terapien udføres i 10 min. før reperfusion. Koronarinterventionen udføres umiddelbart efter inklusion senest 6 timer efter symptomdebut. Administrationen af ​​Levosimendan er baseret på et fast skema: Bolus: 12 µg/kg over 10 min I. V., startende 10 min før rekanalisering og en tilsætning på 0,1-0,2 µg/kg/min i. v. i 24 timer i den kontinuerlige infusionsgruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus Levosimendan
Levosimendan gives som bolus (12 µg/kg over 10 minutter i.v.), startende 10 minutter før rekanalisering.
Medicin: Levosimendan
I en prospektiv randomiseret setting inkluderes patienter med en akut STEMI af forvæggen. En bolusingivelse af Levosimendan med/uden efter kontinuerlig infusion over 24 timer sammenlignet med en kontrolgruppe (placebo) vil blive undersøgt. Påbegyndelsen af ​​terapien udføres i 10 min. før reperfusion. Koronarinterventionen udføres umiddelbart efter inklusion senest 6 timer efter symptomdebut. Administrationen af ​​Levosimendan er baseret på et fast skema: Bolus: 12 µg/kg over 10 min I. V., startende 10 min før rekanalisering og en tilsætning på 0,1-0,2 µg/kg/min i. v. i 24 timer i den kontinuerlige infusionsgruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus og infusion Levosimendan
Levosimendan gives som bolus (12 µg/kg over 10 min i.v.), startende 10 min før rekanalisering og yderligere som kontinuerlig infusion (0,1-0,2 µg/kg/min i.v. i 24 timer).
Medicin: Levosimendan
I en prospektiv randomiseret setting inkluderes patienter med en akut STEMI af forvæggen. En bolusingivelse af Levosimendan med/uden efter kontinuerlig infusion over 24 timer sammenlignet med en kontrolgruppe (placebo) vil blive undersøgt. Påbegyndelsen af ​​terapien udføres i 10 min. før reperfusion. Koronarinterventionen udføres umiddelbart efter inklusion senest 6 timer efter symptomdebut. Administrationen af ​​Levosimendan er baseret på et fast skema: Bolus: 12 µg/kg over 10 min I. V., startende 10 min før rekanalisering og en tilsætning på 0,1-0,2 µg/kg/min i. v. i 24 timer i den kontinuerlige infusionsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af stigningen i venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (LVEDVi)
Tidsramme: 12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
ekkokardiografi og MR-undersøgelser (LVEDVi) og sammenligning mellem baseline og 12 måneders data
12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​den akutte myokardieskade på grund af infarktet
Tidsramme: 12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
MR-undersøgelse (infarktområde) og sammenligning mellem baseline og 12 måneders data
12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
indsamling af data fra patienten efter 12 måneder om bivirkninger som myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering og død
12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
funktionelle ændringer (billeddannelse)
Tidsramme: 12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
ekkokardiografi og MR-undersøgelser om LV-funktion
12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
strukturelle ændringer
Tidsramme: 12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
MR-undersøgelser om fibrose
12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
funktionelle ændringer (spirometri)
Tidsramme: 12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet
ændringer af kapacitet ved spirometri.
12 måneder efter koronarintervention på grund af infarktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Becker, Cardiology, RWTH University Hospital Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (SKØN)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Levo-STEMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner