Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-valideringsundersøgelsen af ​​intern brystlymfebiopsi med modificeret injektionsteknik hos brystkræftpatienter

17. maj 2018 opdateret af: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Multicenter-valideringsundersøgelsen af ​​brystkræft intern brystlymfebiopsi

Ud over aksillær lymfeknude (ALN) er intern brystlymfeknude (IMLN) kæde også det første-echelon nodal dræningssted for metastaser, og det giver vigtig prognostisk information hos brystkræftpatienter. Beslutning om lokal behandling af IMLN træffes dog stadig baseret på ALN-status. 2016 National Comprehensive Cancer Network Guidelines anbefaler intern bestråling af brystlymfeknuder til patienter med mere end 4 positive ALN'er (kategori 1), og overvejer kraftigt bestråling for patienter med 1 til 3 positive ALN'er (kategori 2A). Derfor vil der være patienter i positiv ALN-undergruppe, som netop står over for komplikationer af en unødvendig stråling til IMLN, og der vil være patienter i negativ ALN-undergruppe, som ikke får adjuverende strålebehandling, de virkelig har brug for. Disse inklusionskriterier for National Comprehensive Cancer Network kan således føre til over- og underbehandling. Intern bryst-sentinel-lymfeknudebiopsi (IM-SLNB) giver en mindre invasiv metode til vurdering af IMLN end kirurgisk dissektion. Imidlertid har lav visualiseringshastighed af IM-SLN været en begrænsning af IM-SLNB. En modificeret radiotracer-injektionsteknik blev etableret i vores tidligere undersøgelse. Denne teknik kunne forbedre IM-SLN-detektionshastigheden markant. Forskerne har valideret nøjagtigheden af ​​hypotesen og den modificerede radiotracer-injektionsteknik i den tidligere undersøgelse.

For aksillær sentinel lymfeknudebiopsi er succesraten og nøjagtigheden de vigtigste tekniske indikatorer. Den relativt lavere falsk-negative rate er en forudsætning for udbredt anvendelse af SLNB. Axillær SLNB skal opnås i samarbejde med tværfagligt teamwork, herunder brystkirurgien, radiologen, den nuklearmedicinske læge og patologen, for at opnå en bedre succesrate og en lavere falsk-negativ rate. Vores tidligere undersøgelser bekræftede, at den modificerede radiotracer-injektionsteknik i høj grad kan forbedre IM-SLN-detektionshastigheden. Hvorvidt IM-SLNB baseret på den modificerede radiotracer-injektionsteknik har en lav falsk negativ rate eller ikke skal stadig bekræftes af en yderligere valideringsundersøgelse.

Desuden foreslår efterforskerne for nylig, at hvis IM-SLN er den eneste metastatiske lymfeknude, og der ikke ville være nogen anden positiv knude i IMLN-kæden, kunne strålebehandlingen og dens tilknyttede komplikationer undgås hos disse patienter. På den anden side, hvis der er tilstedeværelse af metastatisk non-sentinel lymfeknude (NSLN) i IMLN-kæden efter IM-SLNB, er det vigtigt at forudsige risikoen for IM-NSLN-metastase hos IM-SLN-positive patienter. Da der i øjeblikket ikke findes en sådan model, er der behov for en prædiktiv model for IM-SLN positive patienter for at undgå strålebehandling i denne situation. Derfor vil der blive gennemført en ny undersøgelse for at verificere ovenstående problemer.

I den aktuelle undersøgelse ville alle deltagerne (18~70 år) have den præoperative patologi af invasiv brystkræft og positive finnålsaspiration resultere i deres kliniske eller ultralyds mistænkelige aksillære lymfeknude. 99mTc-mærket svovlkolloid blev injiceret i parenkymet under ultralydsvejledning 3 til 18 timer før operationen. To sprøjter med 9,25 til 18,5 MBq 99mTc-mærket svovlkolloid i 0,5 til 0,7 ml volumen blev injiceret ved 6 og 12-positionerne 0,5 til 1,0 cm fra areola (ca. 2,0~4,0 cm fra brystvorten). IM-SLNB blev udført hos alle deltagere med IMSLN visualiseret på præoperativ lymfoscintigrafi og/eller påvist af den intraoperative gammaprobe. Alle hotspots i det indre brystbassin blev høstet, og intraoperativ identifikation af IM-SLN var baseret på gammaprobe-detektion. IM-SLN blev sektioneret langs den lange akse i to blokke, og alle blokke blev testet af den frosne sektion og berøringsimprint-cytologien intraoperativt. De deltagere med positive intraoperative resultater modtog IMLN-dissektion. Endelig blev alle IM-SLN-blokkene og IM-NSLN dissekeret vurderet postoperativt ved H&E- og Cytokeratin 19-farvet immunhistokemi. Konklusionen vil blive draget gennem resultaterne nævnt ovenfor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-sheng Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 patienter med positiv aksillær knude

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med præoperativ patologi bekræftede invasiv brystkræft;
  • Klinisk N1-3 M0 (med positiv finnålsaspiration resulterer i deres kliniske eller ultralyds mistænkelige aksillære lymfeknude; ingen kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastaser);
  • Kunne og gerne underskrive informerede samtykkeerklæringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget neoadjuverende terapi (herunder neoadjuverende kemoterapi og/eller endokrin terapi);
  • Patienter med en tidligere anamnese med brystkræft (tilbagefald af brystkræft og kontralateral brystkræft);
  • Patienter med en historie med andre maligne sygdomme;
  • Patienter, der tidligere har været opereret i aksillært eller indre bryst;
  • Patienter under graviditet og amning;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, som vil have indflydelse på resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtigheden (falsk negativ rate) af intern brystvagtsvagtslymfeknudebiopsi
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af interne bryst-non-sentinel-lymfeknudemetastaser hos patienter med positiv aksillær node og intern bryst-sentinel-lymfeknude
Tidsramme: To år
To år
Faktorer, der påvirker antallet af interne bryst-non-sentinel lymfeknudemetastaser hos patienter med positiv aksillær node og intern bryst-sentinel lymfeknude
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMLN-VS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger