Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-valideringsundersøgelsen af ​​intern brystlymfebiopsi med modificeret injektionsteknik hos brystkræftpatienter

17. maj 2018 opdateret af: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Multicenter-valideringsundersøgelsen af ​​brystkræft intern brystlymfebiopsi

Ud over aksillær lymfeknude (ALN) er intern brystlymfeknude (IMLN) kæde også det første-echelon nodal dræningssted for metastaser, og det giver vigtig prognostisk information hos brystkræftpatienter. Beslutning om lokal behandling af IMLN træffes dog stadig baseret på ALN-status. 2016 National Comprehensive Cancer Network Guidelines anbefaler intern bestråling af brystlymfeknuder til patienter med mere end 4 positive ALN'er (kategori 1), og overvejer kraftigt bestråling for patienter med 1 til 3 positive ALN'er (kategori 2A). Derfor vil der være patienter i positiv ALN-undergruppe, som netop står over for komplikationer af en unødvendig stråling til IMLN, og der vil være patienter i negativ ALN-undergruppe, som ikke får adjuverende strålebehandling, de virkelig har brug for. Disse inklusionskriterier for National Comprehensive Cancer Network kan således føre til over- og underbehandling. Intern bryst-sentinel-lymfeknudebiopsi (IM-SLNB) giver en mindre invasiv metode til vurdering af IMLN end kirurgisk dissektion. Imidlertid har lav visualiseringshastighed af IM-SLN været en begrænsning af IM-SLNB. En modificeret radiotracer-injektionsteknik blev etableret i vores tidligere undersøgelse. Denne teknik kunne forbedre IM-SLN-detektionshastigheden markant. Forskerne har valideret nøjagtigheden af ​​hypotesen og den modificerede radiotracer-injektionsteknik i den tidligere undersøgelse.

For aksillær sentinel lymfeknudebiopsi er succesraten og nøjagtigheden de vigtigste tekniske indikatorer. Den relativt lavere falsk-negative rate er en forudsætning for udbredt anvendelse af SLNB. Axillær SLNB skal opnås i samarbejde med tværfagligt teamwork, herunder brystkirurgien, radiologen, den nuklearmedicinske læge og patologen, for at opnå en bedre succesrate og en lavere falsk-negativ rate. Vores tidligere undersøgelser bekræftede, at den modificerede radiotracer-injektionsteknik i høj grad kan forbedre IM-SLN-detektionshastigheden. Hvorvidt IM-SLNB baseret på den modificerede radiotracer-injektionsteknik har en lav falsk negativ rate eller ikke skal stadig bekræftes af en yderligere valideringsundersøgelse.

Desuden foreslår efterforskerne for nylig, at hvis IM-SLN er den eneste metastatiske lymfeknude, og der ikke ville være nogen anden positiv knude i IMLN-kæden, kunne strålebehandlingen og dens tilknyttede komplikationer undgås hos disse patienter. På den anden side, hvis der er tilstedeværelse af metastatisk non-sentinel lymfeknude (NSLN) i IMLN-kæden efter IM-SLNB, er det vigtigt at forudsige risikoen for IM-NSLN-metastase hos IM-SLN-positive patienter. Da der i øjeblikket ikke findes en sådan model, er der behov for en prædiktiv model for IM-SLN positive patienter for at undgå strålebehandling i denne situation. Derfor vil der blive gennemført en ny undersøgelse for at verificere ovenstående problemer.

I den aktuelle undersøgelse ville alle deltagerne (18~70 år) have den præoperative patologi af invasiv brystkræft og positive finnålsaspiration resultere i deres kliniske eller ultralyds mistænkelige aksillære lymfeknude. 99mTc-mærket svovlkolloid blev injiceret i parenkymet under ultralydsvejledning 3 til 18 timer før operationen. To sprøjter med 9,25 til 18,5 MBq 99mTc-mærket svovlkolloid i 0,5 til 0,7 ml volumen blev injiceret ved 6 og 12-positionerne 0,5 til 1,0 cm fra areola (ca. 2,0~4,0 cm fra brystvorten). IM-SLNB blev udført hos alle deltagere med IMSLN visualiseret på præoperativ lymfoscintigrafi og/eller påvist af den intraoperative gammaprobe. Alle hotspots i det indre brystbassin blev høstet, og intraoperativ identifikation af IM-SLN var baseret på gammaprobe-detektion. IM-SLN blev sektioneret langs den lange akse i to blokke, og alle blokke blev testet af den frosne sektion og berøringsimprint-cytologien intraoperativt. De deltagere med positive intraoperative resultater modtog IMLN-dissektion. Endelig blev alle IM-SLN-blokkene og IM-NSLN dissekeret vurderet postoperativt ved H&E- og Cytokeratin 19-farvet immunhistokemi. Konklusionen vil blive draget gennem resultaterne nævnt ovenfor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-sheng Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 patienter med positiv aksillær knude

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med præoperativ patologi bekræftede invasiv brystkræft;
  • Klinisk N1-3 M0 (med positiv finnålsaspiration resulterer i deres kliniske eller ultralyds mistænkelige aksillære lymfeknude; ingen kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastaser);
  • Kunne og gerne underskrive informerede samtykkeerklæringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget neoadjuverende terapi (herunder neoadjuverende kemoterapi og/eller endokrin terapi);
  • Patienter med en tidligere anamnese med brystkræft (tilbagefald af brystkræft og kontralateral brystkræft);
  • Patienter med en historie med andre maligne sygdomme;
  • Patienter, der tidligere har været opereret i aksillært eller indre bryst;
  • Patienter under graviditet og amning;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, som vil have indflydelse på resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtigheden (falsk negativ rate) af intern brystvagtsvagtslymfeknudebiopsi
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af interne bryst-non-sentinel-lymfeknudemetastaser hos patienter med positiv aksillær node og intern bryst-sentinel-lymfeknude
Tidsramme: To år
To år
Faktorer, der påvirker antallet af interne bryst-non-sentinel lymfeknudemetastaser hos patienter med positiv aksillær node og intern bryst-sentinel lymfeknude
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med IM-SLNB og IMLN dissektion

Abonner