- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03024463
Multicenter-valideringsundersøgelsen af intern brystlymfebiopsi med modificeret injektionsteknik hos brystkræftpatienter
Multicenter-valideringsundersøgelsen af brystkræft intern brystlymfebiopsi
Ud over aksillær lymfeknude (ALN) er intern brystlymfeknude (IMLN) kæde også det første-echelon nodal dræningssted for metastaser, og det giver vigtig prognostisk information hos brystkræftpatienter. Beslutning om lokal behandling af IMLN træffes dog stadig baseret på ALN-status. 2016 National Comprehensive Cancer Network Guidelines anbefaler intern bestråling af brystlymfeknuder til patienter med mere end 4 positive ALN'er (kategori 1), og overvejer kraftigt bestråling for patienter med 1 til 3 positive ALN'er (kategori 2A). Derfor vil der være patienter i positiv ALN-undergruppe, som netop står over for komplikationer af en unødvendig stråling til IMLN, og der vil være patienter i negativ ALN-undergruppe, som ikke får adjuverende strålebehandling, de virkelig har brug for. Disse inklusionskriterier for National Comprehensive Cancer Network kan således føre til over- og underbehandling. Intern bryst-sentinel-lymfeknudebiopsi (IM-SLNB) giver en mindre invasiv metode til vurdering af IMLN end kirurgisk dissektion. Imidlertid har lav visualiseringshastighed af IM-SLN været en begrænsning af IM-SLNB. En modificeret radiotracer-injektionsteknik blev etableret i vores tidligere undersøgelse. Denne teknik kunne forbedre IM-SLN-detektionshastigheden markant. Forskerne har valideret nøjagtigheden af hypotesen og den modificerede radiotracer-injektionsteknik i den tidligere undersøgelse.
For aksillær sentinel lymfeknudebiopsi er succesraten og nøjagtigheden de vigtigste tekniske indikatorer. Den relativt lavere falsk-negative rate er en forudsætning for udbredt anvendelse af SLNB. Axillær SLNB skal opnås i samarbejde med tværfagligt teamwork, herunder brystkirurgien, radiologen, den nuklearmedicinske læge og patologen, for at opnå en bedre succesrate og en lavere falsk-negativ rate. Vores tidligere undersøgelser bekræftede, at den modificerede radiotracer-injektionsteknik i høj grad kan forbedre IM-SLN-detektionshastigheden. Hvorvidt IM-SLNB baseret på den modificerede radiotracer-injektionsteknik har en lav falsk negativ rate eller ikke skal stadig bekræftes af en yderligere valideringsundersøgelse.
Desuden foreslår efterforskerne for nylig, at hvis IM-SLN er den eneste metastatiske lymfeknude, og der ikke ville være nogen anden positiv knude i IMLN-kæden, kunne strålebehandlingen og dens tilknyttede komplikationer undgås hos disse patienter. På den anden side, hvis der er tilstedeværelse af metastatisk non-sentinel lymfeknude (NSLN) i IMLN-kæden efter IM-SLNB, er det vigtigt at forudsige risikoen for IM-NSLN-metastase hos IM-SLN-positive patienter. Da der i øjeblikket ikke findes en sådan model, er der behov for en prædiktiv model for IM-SLN positive patienter for at undgå strålebehandling i denne situation. Derfor vil der blive gennemført en ny undersøgelse for at verificere ovenstående problemer.
I den aktuelle undersøgelse ville alle deltagerne (18~70 år) have den præoperative patologi af invasiv brystkræft og positive finnålsaspiration resultere i deres kliniske eller ultralyds mistænkelige aksillære lymfeknude. 99mTc-mærket svovlkolloid blev injiceret i parenkymet under ultralydsvejledning 3 til 18 timer før operationen. To sprøjter med 9,25 til 18,5 MBq 99mTc-mærket svovlkolloid i 0,5 til 0,7 ml volumen blev injiceret ved 6 og 12-positionerne 0,5 til 1,0 cm fra areola (ca. 2,0~4,0 cm fra brystvorten). IM-SLNB blev udført hos alle deltagere med IMSLN visualiseret på præoperativ lymfoscintigrafi og/eller påvist af den intraoperative gammaprobe. Alle hotspots i det indre brystbassin blev høstet, og intraoperativ identifikation af IM-SLN var baseret på gammaprobe-detektion. IM-SLN blev sektioneret langs den lange akse i to blokke, og alle blokke blev testet af den frosne sektion og berøringsimprint-cytologien intraoperativt. De deltagere med positive intraoperative resultater modtog IMLN-dissektion. Endelig blev alle IM-SLN-blokkene og IM-NSLN dissekeret vurderet postoperativt ved H&E- og Cytokeratin 19-farvet immunhistokemi. Konklusionen vil blive draget gennem resultaterne nævnt ovenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Ledende efterforsker:
- Yong-sheng Wang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med præoperativ patologi bekræftede invasiv brystkræft;
- Klinisk N1-3 M0 (med positiv finnålsaspiration resulterer i deres kliniske eller ultralyds mistænkelige aksillære lymfeknude; ingen kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastaser);
- Kunne og gerne underskrive informerede samtykkeerklæringer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget neoadjuverende terapi (herunder neoadjuverende kemoterapi og/eller endokrin terapi);
- Patienter med en tidligere anamnese med brystkræft (tilbagefald af brystkræft og kontralateral brystkræft);
- Patienter med en historie med andre maligne sygdomme;
- Patienter, der tidligere har været opereret i aksillært eller indre bryst;
- Patienter under graviditet og amning;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, som vil have indflydelse på resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtigheden (falsk negativ rate) af intern brystvagtsvagtslymfeknudebiopsi
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af interne bryst-non-sentinel-lymfeknudemetastaser hos patienter med positiv aksillær node og intern bryst-sentinel-lymfeknude
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Faktorer, der påvirker antallet af interne bryst-non-sentinel lymfeknudemetastaser hos patienter med positiv aksillær node og intern bryst-sentinel lymfeknude
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMLN-VS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med IM-SLNB og IMLN dissektion
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteHenan Cancer Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUkendt
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteAfsluttet
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteAfsluttet