Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-meditation eller overlevelsesundervisning i forbedring af adfærdssymptomer i yngre trin 0-III brystkræftoverlevere (veje til velvære) (PTW)

18. juli 2022 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Forbedring af resultater for yngre brystkræftoverlevere: Et fase III randomiseret forsøg målrettet adfærdssymptomer hos yngre brystkræftoverlevere

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt mindfulness-meditation eller overlevelsesuddannelse virker til at forbedre adfærdssymptomer hos yngre trin 0-III brystkræftoverlevere. Adfærdsmæssige interventioner, såsom mindfulness meditation, bruger teknikker til at hjælpe patienter med at ændre den måde, de reagerer på miljømæssige triggere, der kan forårsage en negativ reaktion. Overlevelsesuddannelse efter behandling kan reducere stress og forbedre trivslen og livskvaliteten for patienter med brystkræft. Mindfulness meditation eller overlevelsesundervisning kan hjælpe med at forbedre sundhedsadfærden hos yngre brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​to forskellige typer gruppeinterventioner (mindfulness og overlevelsesundervisning), specielt skræddersyet til behovene hos yngre kvindelige brystkræftoverlevere, til at reducere depressive symptomer sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne effektiviteten af ​​de to interventioner i forhold til en sædvanlig plejekontrolgruppe på træthed, søvnforstyrrelser og vasomotoriske symptomer.

II. At undersøge effektiviteten af ​​de to interventioner i forhold til en sædvanlig plejekontrolgruppe på cirkulerende og genomiske markører for inflammation.

III. At udforske potentielle moderatorer og mediatorer af interventionseffektivitet i de to interventionsgrupper.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM A (MINDFULNESS AWARENESS PRACTICES [MAPs]): Patienter deltager i en mindfulness-meditationstime over 2 timer én gang om ugen i 6 uger. Patienter deltager derefter i personlige booster-sessioner, der inkluderer guidet meditation, spørgsmål og diskussion af, hvordan man opretholder en mindfulness-praksis over 1 time én gang om måneden i 3 måneder.

ARM B (SURVIVORSHIP EDUCATION INTERVENTION [SE]): Patienter deltager i en overlevelsesundervisningstime over 2 timer en gang om ugen i 6 uger. Patienter modtager også månedlige elektroniske nyhedsbreve med skræddersyet information om emner af interesse for yngre overlevende, herunder kræftrelaterede begivenheder i samfundet og tips om at følge anbefalingerne for en sund livsstil.

ARM C (SÆDLIG BEHANDLING/FORSINKET BEHANDLING KONTROLGRUPPE): Patienter modtager sædvanlig pleje i 9 måneder. Patienterne tilbydes derefter at vælge mellem at deltage i arm A eller arm B.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med tidligt stadie, resecerbar brystkræft (stadie 0, I, II eller III) før 50 år og er inden for 5 år efter diagnosen
  • Har gennemført alle operationer, strålebehandlinger og/eller kemoterapibehandlinger mindst 6 måneder tidligere; kan stadig få trastuzumab eller endokrin adjuverende behandling
  • Evne til at gennemføre evalueringsundersøgelser på engelsk
  • Har tegn på mindst mild klinisk depression på et standardiseret screeningsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Har et tilbagefald af brystkræft, metastase eller en anden intervalkræftdiagnose efter brystkræften (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Kan ikke forpligte sig til interventionsplanen (6 ugentlige gruppemøder)
  • Aktivt at praktisere mindfulness meditation
  • Har en anden alvorlig eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der bidrager til betydelig fysisk eller følelsesmæssig funktionsnedsættelse, som ville forringe deltagelse i et af interventionsprogrammerne eller fra måling af interventionsresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A (MAP'er)
Patienter deltager i en mindfulness-meditationstime over 2 timer en gang om ugen i 6 uger. Patienterne deltager derefter i personlig booster-sessioner, der inkluderer guidet meditation, spørgsmål og diskussion om, hvordan man opretholder en mindfulness-praksis over 1 time én gang om måneden i 2 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Meditationsterapi
Deltag i mindfulness meditation
Andre navne:
  • Meditation
Aktiv komparator: Arm B (SE)
Patienter deltager i en overlevelsesuddannelse over 2 timer en gang om ugen i 6 uger. Patienter modtager også månedlige elektroniske nyhedsbreve med skræddersyet information om emner af interesse for yngre overlevende, herunder kræftrelaterede begivenheder i samfundet og tips om at følge anbefalingerne for en sund livsstil.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i overlevelsesuddannelse
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Aktiv komparator: Arm C (SÆDLIG PLEJE/ FORSINKET BEHANDLING KONTROLGRUPPE)
Patienterne modtager sædvanlig pleje i 9 måneder. Patienterne tilbydes derefter at vælge mellem at deltage i arm A eller arm B.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Meditationsterapi
Deltag i mindfulness meditation
Andre navne:
  • Meditation
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i overlevelsesuddannelse
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer målt ved Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-score
Tidsramme: 2 uger efter intervention til 6 måneder
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede effekter modeller, med faste effekter for tid og tilstand og tilfældige effekter for individer. Forskelle mellem betingelser i ændring over tid vil blive undersøgt ved at teste tilstand-for-tids-interaktionsudtryk. Alle prøver vil være tosidede. Hochberg-proceduren vil blive anvendt på de to p-værdier for hver intervention for at kontrollere den familiemæssige fejlrate på 0,05.
2 uger efter intervention til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed vurderet af træthedssymptomopgørelse
Tidsramme: 2 uger efter intervention til 6 måneder
Vil blive testet ved hjælp af den blandede modelleringstilgang, og p-værdier rapporteres både med og uden multiplicitetsjustering. Alle prøver vil være tosidede.
2 uger efter intervention til 6 måneder
Ændring i hedeture målt ved den vasomotoriske symptomsværheds-subskala i BCPT-symptomskala-spørgeskemaet.
Tidsramme: 2 uger efter intervention til 6 måneder
Vil blive testet ved hjælp af den blandede modelleringstilgang, og p-værdier rapporteres både med og uden multiplicitetsjustering. Alle prøver vil være tosidede.
2 uger efter intervention til 6 måneder
Ændringer i inflammatoriske biomarkører vil fokusere på laboratoriemålinger af Interleukin-6 (IL-6) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 2 uger efter intervention til 6 måneder
Vil blive testet ved hjælp af den blandede modelleringstilgang, og p-værdier rapporteres både med og uden multiplicitetsjustering. Alle prøver vil være tosidede.
2 uger efter intervention til 6 måneder
Ændring i søvnforstyrrelser vurderet af Insomnia Severity Index
Tidsramme: 2 uger efter intervention til 6 måneder
Vil blive testet ved hjælp af den blandede modelleringstilgang, og p-værdier rapporteres både med og uden multiplicitetsjustering. Alle prøver vil være tosidede.
2 uger efter intervention til 6 måneder
Mediatorer af interventionseffektivitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder
Mediatorer, der vurderes, vil omfatte selveffektivitet, mindfulness, selvvenlighed og drøvtygger.
Op til 6 måneder
Moderatorer af interventionseffektivitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder
Moderatorer vil inkludere beredskab til overlevelse, præference for intervention og modgang i barndommen. Vil blive vurderet ved hjælp af tilstand-for-moderator interaktionsbegreber i blandede modeller.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-000817
  • NCI-2016-01396 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200977 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger