Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-meditation eller overlevelsesundervisning i forbedring af adfærdssymptomer i yngre trin 0-III brystkræftoverlevere (veje til velvære) (PTW)

18. juli 2022 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Forbedring af resultater for yngre brystkræftoverlevere: Et fase III randomiseret forsøg målrettet adfærdssymptomer hos yngre brystkræftoverlevere

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt mindfulness-meditation eller overlevelsesuddannelse virker til at forbedre adfærdssymptomer hos yngre trin 0-III brystkræftoverlevere. Adfærdsmæssige interventioner, såsom mindfulness meditation, bruger teknikker til at hjælpe patienter med at ændre den måde, de reagerer på miljømæssige triggere, der kan forårsage en negativ reaktion. Overlevelsesuddannelse efter behandling kan reducere stress og forbedre trivslen og livskvaliteten for patienter med brystkræft. Mindfulness meditation eller overlevelsesundervisning kan hjælpe med at forbedre sundhedsadfærden hos yngre brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​to forskellige typer gruppeinterventioner (mindfulness og overlevelsesundervisning), specielt skræddersyet til behovene hos yngre kvindelige brystkræftoverlevere, til at reducere depressive symptomer sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne effektiviteten af ​​de to interventioner i forhold til en sædvanlig plejekontrolgruppe på træthed, søvnforstyrrelser og vasomotoriske symptomer.

II. At undersøge effektiviteten af ​​de to interventioner i forhold til en sædvanlig plejekontrolgruppe på cirkulerende og genomiske markører for inflammation.

III. At udforske potentielle moderatorer og mediatorer af interventionseffektivitet i de to interventionsgrupper.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM A (MINDFULNESS AWARENESS PRACTICES [MAPs]): Patienter deltager i en mindfulness-meditationstime over 2 timer én gang om ugen i 6 uger. Patienter deltager derefter i personlige booster-sessioner, der inkluderer guidet meditation, spørgsmål og diskussion af, hvordan man opretholder en mindfulness-praksis over 1 time én gang om måneden i 3 måneder.

ARM B (SURVIVORSHIP EDUCATION INTERVENTION [SE]): Patienter deltager i en overlevelsesundervisningstime over 2 timer en gang om ugen i 6 uger. Patienter modtager også månedlige elektroniske nyhedsbreve med skræddersyet information om emner af interesse for yngre overlevende, herunder kræftrelaterede begivenheder i samfundet og tips om at følge anbefalingerne for en sund livsstil.

ARM C (SÆDLIG BEHANDLING/FORSINKET BEHANDLING KONTROLGRUPPE): Patienter modtager sædvanlig pleje i 9 måneder. Patienterne tilbydes derefter at vælge mellem at deltage i arm A eller arm B.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med tidligt stadie, resecerbar brystkræft (stadie 0, I, II eller III) før 50 år og er inden for 5 år efter diagnosen
  • Har gennemført alle operationer, strålebehandlinger og/eller kemoterapibehandlinger mindst 6 måneder tidligere; kan stadig få trastuzumab eller endokrin adjuverende behandling
  • Evne til at gennemføre evalueringsundersøgelser på engelsk
  • Har tegn på mindst mild klinisk depression på et standardiseret screeningsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Har et tilbagefald af brystkræft, metastase eller en anden intervalkræftdiagnose efter brystkræften (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Kan ikke forpligte sig til interventionsplanen (6 ugentlige gruppemøder)
  • Aktivt at praktisere mindfulness meditation
  • Har en anden alvorlig eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der bidrager til betydelig fysisk eller følelsesmæssig funktionsnedsættelse, som ville forringe deltagelse i et af interventionsprogrammerne eller fra måling af interventionsresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (MAP'er)
Patienter deltager i en mindfulness-meditationstime over 2 timer en gang om ugen i 6 uger. Patienterne deltager derefter i personlig booster-sessioner, der inkluderer guidet meditation, spørgsmål og diskussion om, hvordan man opretholder en mindfulness-praksis over 1 time én gang om måneden i 2 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Meditationsterapi
Deltag i mindfulness meditation
Andre navne:
  • Meditation
Aktiv komparator: Arm B (SE)
Patienter deltager i en overlevelsesuddannelse over 2 timer en gang om ugen i 6 uger. Patienter modtager også månedlige elektroniske nyhedsbreve med skræddersyet information om emner af interesse for yngre overlevende, herunder kræftrelaterede begivenheder i samfundet og tips om at følge anbefalingerne for en sund livsstil.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i overlevelsesuddannelse
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Aktiv komparator: Arm C (SÆDLIG PLEJE/ FORSINKET BEHANDLING KONTROLGRUPPE)
Patienterne modtager sædvanlig pleje i 9 måneder. Patienterne tilbydes derefter at vælge mellem at deltage i arm A eller arm B.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Meditationsterapi
Deltag i mindfulness meditation
Andre navne:
  • Meditation
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i overlevelsesuddannelse
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer målt ved Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-score
Tidsramme: 2 uger efter intervention til 6 måneder
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede effekter modeller, med faste effekter for tid og tilstand og tilfældige effekter for individer. Forskelle mellem betingelser i ændring over tid vil blive undersøgt ved at teste tilstand-for-tids-interaktionsudtryk. Alle prøver vil være tosidede. Hochberg-proceduren vil blive anvendt på de to p-værdier for hver intervention for at kontrollere den familiemæssige fejlrate på 0,05.
2 uger efter intervention til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed vurderet af træthedssymptomopgørelse
Tidsramme: 2 uger efter intervention til 6 måneder
Vil blive testet ved hjælp af den blandede modelleringstilgang, og p-værdier rapporteres både med og uden multiplicitetsjustering. Alle prøver vil være tosidede.
2 uger efter intervention til 6 måneder
Ændring i hedeture målt ved den vasomotoriske symptomsværheds-subskala i BCPT-symptomskala-spørgeskemaet.
Tidsramme: 2 uger efter intervention til 6 måneder
Vil blive testet ved hjælp af den blandede modelleringstilgang, og p-værdier rapporteres både med og uden multiplicitetsjustering. Alle prøver vil være tosidede.
2 uger efter intervention til 6 måneder
Ændringer i inflammatoriske biomarkører vil fokusere på laboratoriemålinger af Interleukin-6 (IL-6) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 2 uger efter intervention til 6 måneder
Vil blive testet ved hjælp af den blandede modelleringstilgang, og p-værdier rapporteres både med og uden multiplicitetsjustering. Alle prøver vil være tosidede.
2 uger efter intervention til 6 måneder
Ændring i søvnforstyrrelser vurderet af Insomnia Severity Index
Tidsramme: 2 uger efter intervention til 6 måneder
Vil blive testet ved hjælp af den blandede modelleringstilgang, og p-værdier rapporteres både med og uden multiplicitetsjustering. Alle prøver vil være tosidede.
2 uger efter intervention til 6 måneder
Mediatorer af interventionseffektivitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder
Mediatorer, der vurderes, vil omfatte selveffektivitet, mindfulness, selvvenlighed og drøvtygger.
Op til 6 måneder
Moderatorer af interventionseffektivitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder
Moderatorer vil inkludere beredskab til overlevelse, præference for intervention og modgang i barndommen. Vil blive vurderet ved hjælp af tilstand-for-moderator interaktionsbegreber i blandede modeller.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-000817
  • NCI-2016-01396 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200977 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie 0 Brystkræft

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner