Register om behandling af central og kompleks søvnforstyrret vejrtrækning med adaptiv servoventilation (READ-ASV)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark
- Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Hospital Sao Joao
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
Oviedo, Spanien
- Hospital General De Asturias
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Blaubeuren, Baden-Württemberg, Tyskland, 89143
- Schlaf- und Beatmungszentrum
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
- Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
-
Landshut, Bayern, Tyskland, 84034
- Klinikum Landshut
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33175
- Medizinisches Zentrum
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33617
- Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
-
Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48249
- Christophorus Kliniken
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
- Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
- Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
-
Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
- Marienkrankenhaus Soest
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum SH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over ≥18 år
- Recept af ResMed AirCurve 10 CS PaceWave eller S9 AutoSet CS PaceWave til behandling af ASV
- Naiv over for ASV-behandling
- I stand til fuldt ud at forstå oplysninger om databeskyttelse og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt (HF) med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45 % og CSA >50 % centrale apnøer af alle apnøer
Fase 2: Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel.
- Indikation for behandling med ASV i henhold til gældende medicinske retningslinjer.
- Brug af kvalificerede ResMed-apparater til behandling med ASV i henhold til brugsanvisningen for det tilsvarende udstyr.
- Naiv over for ASV-behandling (max. 7 dage mellem start af ASV-behandling og tilmelding).
- I stand til fuldt ud at forstå information om databeskyttelse og give skriftligt informeret samtykke til brug af deres medicinske data.
Fase 2: Eksklusionskriterier:
- Kronisk, symptomatisk hjertesvigt (NYHA 2-4) med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≤ 45%) og moderat til svær dominerende central søvnapnø.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, vurderet med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ved at sammenligne scoren ved baseline med 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep var blevet udviklet til at fange indvirkningen af søvnforstyrrelser i relevante daglige aktiviteter som for eksempel generel aktivitet, årvågenhed, intimitet, fitness og socialt liv.
|
12 måneder
|
|
Fase 2: Livskvalitet, vurderet med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ved at sammenligne scoren ved baseline med opfølgningen efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep var blevet udviklet til at fange indvirkningen af søvnforstyrrelser i relevante daglige aktiviteter som for eksempel generel aktivitet, årvågenhed, intimitet, fitness og socialt liv.
FOSQ består af 30 spørgsmål, svarmuligheder spænder fra 4 (ingen problemer) til 1 (alvorlige problemer) eller 0 (ikke relevant), hvilket summerer op til en samlet score mellem 5 (dårligste funktionelle status)-20 (bedste funktionelle status).
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagtidssymptomer vurderet med EuroQoL (EQ-5D) ved at sammenligne svarene ved baseline med svarene ved opfølgningen efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at måle patienters helbred.
Den er anvendelig i et stort antal tilstande og behandlinger og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi til at definere en sundhedstilstand (mobilitet, egenomsorgsevne, aktiviteter, ubehag, angst).
|
12 måneder
|
|
Søvnighed i dagtimerne vurderet med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved at sammenligne scoren ved baseline med opfølgningen efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskemaet Epworth eller Epworth Sleepiness Scale vurderer overdreven søvnighed i dagtimerne.
Det bestemmer sandsynligheden for at falde i søvn i sammenhæng med 8 almindelige situationer i dagligdagen.
Patienten vurderer selv, på et niveau på 0 til 3, døsighed i løbet af de sidste par uger.
Den maksimale samlede score er 24.
|
12 måneder
|
|
Quality of Sleep vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline sammenlignet med opfølgningen efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
PSQI inkluderer 19 selvevalueringsspørgsmål og 5 spørgsmål stillet til ægtefællen eller værelseskammeraten (hvis nogen). De 19 selvevalueringsspørgsmål giver tilsammen 7 komponenter af den samlede score, hvor hver komponent får en score på 0-3. En score på 0 indikerer, at der ikke er nogen vanskeligheder, mens en score på 3 indikerer eksistensen af alvorlige vanskeligheder. De 7 komponenter i scoren giver en samlet score fra 0 til 21 point, 0 betyder, at der ikke er nogen vanskeligheder, og 21 indikerer vanskeligheder. |
12 måneder
|
|
Terapioverholdelse vurderet ud fra antallet af brugstimer pr. nat.
Tidsramme: 6 måneder
|
Normalt defineres compliance som en enhedsbrug på ˃4t/nat i ˃70% af nætterne for at se effekter på helbredsstatus.
En brug på ≥ 3 timer kan dog forbedre en patients resultat: Data om brug af ASV og resultater er sparsomme.
Da formålet med undersøgelsen er at vurdere compliance, skal enhedens data analyseres omhyggeligt i forbindelse med resultaterne.
|
6 måneder
|
|
Apnø-Hypopnø-indeks vurderet ved antallet af apnøer og hypopnøer i timen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af apnøer og hypopnøer pr. time tælles i løbet af den samlede søvntid for en patient, lagt sammen og divideret med søvntimerne.
Resultatet er et indeks, som indikerer mild søvnapnø (AHI mellem 5-15 hændelser/time), moderat søvnapnø (15-30 hændelser i timen) eller svær søvnapnø (mere end 30 hændelser i timen).
|
6 måneder
|
|
Central Apnø Index vurderet ved antallet af centrale apnøer i timen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af centrale apnøer - hvor respirationsanstrengelsen stopper - pr. time tælles i løbet af en patients samlede søvntid, lagt sammen og divideret med søvntimerne.
Resultatet er et indeks, som indikerer mild central søvnapnø (AHI under 5 hændelser/time), moderat central søvnapnø (5-15 hændelser i timen) eller svær central søvnapnø (mere end 15 hændelser i timen).
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed ved ASV-terapi vurderet ved at dokumentere antallet af uønskede hændelser og antallet af indlæggelser ved den samlede afslutning af undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hændelser af særlig interesse (f.eks.
Hudirritation eller sår, Hududslæt, Konjunktivitis, Tørhed i de øvre luftveje, Terapiintolerance (tryk), Maskeproblemer, utætheder, Tekniske problemer med enheden) vil blive dokumenteret samt antallet af hospitalsophold i undersøgelsesperioden.
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Dagtidssymptomer vurderet med EuroQoL (EQ-5D) ved at sammenligne svarene ved baseline med svarene ved opfølgningen efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
EuroQoL-5Dimension er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at måle patienters helbred.
Det er anvendeligt i en lang række tilstande og behandlinger.
Den definerer 5 sundhedstilstande: mobilitet, egenomsorgsevne, aktiviteter, ubehag, angst.
Sundhedstilstandene vil blive beskrevet ved at vurdere dem fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
Resultaterne kan enten vises som middelværdi (+/-SD) eller procenter af patienter, der vurderer deres helbredstilstand med en bestemt score.
Den kombinerede 5 heath-states rating (f.eks. 11111, 12345 osv.) kan konverteres til en enkelt indeksværdi (indeksværdiberegneren skal bestilles hos producenten.
EQ-5D omfatter en visuel analog skala, der spænder fra 0 = dårligst helbred til 100 = bedste helbred.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Fase 2: Søvnighed i dagtimerne vurderet med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved at sammenligne scoren ved baseline med opfølgningen efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Spørgeskemaet Epworth eller Epworth Sleepiness Scale vurderer overdreven søvnighed i dagtimerne.
Det bestemmer sandsynligheden for at falde i søvn i sammenhæng med 8 almindelige situationer i dagligdagen.
Patienten vurderer selv, på et niveau på 0 til 3, døsighed i løbet af de sidste par uger.
Den maksimale samlede score er 24 (værste niveau af søvnighed i dagtimerne).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Fase 2: Behandlingens overensstemmelse vurderet ud fra antallet af brugstimer pr. nat.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Normalt defineres compliance som en enhedsbrug på ˃4t/nat i ˃70% af nætterne for at se effekter på helbredsstatus.
En brug på ≥ 3 timer kan dog forbedre en patients resultat: Data om brug af ASV og resultater er sparsomme.
Da formålet med undersøgelsen er at vurdere compliance, skal enhedens data analyseres omhyggeligt i forbindelse med resultaterne.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Fase 2: Hyppighed af indlæggelser på grund af kardiovaskulær eller respiratorisk årsag pr. års opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle uplanlagte indlæggelser vil blive registreret som alvorlige bivirkninger og vurderet for årsag til indlæggelse: kardiovaskulær eller respiratorisk årsag.
|
12 måneder
|
|
Fase 2: Hyppighed af dødsfald af alle årsager pr. år med opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle dødsfald vil blive registreret.
Dødsårsag vil blive vurderet gennem dokumentationen i studiecentrene.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arzt M, Munt O, Pepin JL, Heinzer R, Kubeck R, von Hehn U, Ehrsam-Tosi D, Benjafield A, Woehrle H. Registry on the Treatment of Central and Complex Sleep-Disordered Breathing with Adaptive Servo-Ventilation (READ-ASV): protocol and cohort profile. ERJ Open Res. 2023 Apr 17;9(2):00618-2022. doi: 10.1183/23120541.00618-2022. eCollection 2023 Mar.
- Arzt M, Munt O, Pepin JL, Heinzer R, Kubeck R, von Hehn U, Ehrsam-Tosi D, Benjafield AV, Woehrle H. Effects of Adaptive Servo-Ventilation on Quality of Life: The READ-ASV Registry. Ann Am Thorac Soc. 2024 Apr;21(4):651-657. doi: 10.1513/AnnalsATS.202310-908OC.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- READ-ASV_Reg_Protoc_170404
- Protocol 2019-04-16 (Anden identifikator: ResMed)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .