Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register om behandling af central og kompleks søvnforstyrret vejrtrækning med adaptiv servoventilation (READ-ASV)

14. oktober 2024 opdateret af: ResMed
Fase 1: Det europæiske ASV Registry (kort navn) vil undersøge brugen af ​​Adaptive Servo-Ventilation under forhold uden hjertesvigt. Formålet er at undersøge virkningerne af ASV på livskvalitet, dagsymptomer og søvn, at beskrive brugsmønstre af ASV med hensyn til patientkarakteristika og at dokumentere bivirkninger relateret til terapi til en terapisikkerhedsanalyse. En pilotfase vil indskrive mindst 200 patienter for at teste gennemførligheden af ​​registret. Efter at pilotfasen er afsluttet og en mellemliggende dataanalyse er blevet udført, vil registret blive udvidet til flere lande i hele Europa med det mål at indskrive op til 800 patienter over en periode på 5 år. Fase 2: READ-ASV Registry (kort navn) vil undersøge brugen af ​​Adaptive Servo-Ventilation i forhold uden hjertesvigt. Formålet er at undersøge virkningerne af ASV på livskvalitet, dagsymptomer og søvn, at beskrive brugsmønstre af ASV med hensyn til patientkarakteristika og at dokumentere bivirkninger relateret til terapi til en terapisikkerhedsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Indsamlingen af ​​data vil blive udført i løbet af den kliniske rutine. I almindelig klinisk praksis vil et første kontrolbesøg (dvs. Opfølgning nummer et) bør finde sted i løbet af de første 6 måneder. Yderligere opfølgningsbesøg er kun indiceret, når patienten rapporterer problemer i løbet af terapien. Vi anbefaler FU-besøg mindst én gang om året (efter det første rutinemæssige FU-besøg). Hver patient vil blive inkluderet i 6 måneder, den samlede varighed af fase 1 af registret. Fase 2: Pilotfase 1 inkluderede over 200 patienter. Efter afslutningen af ​​pilotfasen udvides registret til 1 yderligere land i Europa med det mål at indskrive op til 800 patienter over en periode på 4 år. Indsamlingen af ​​data vil blive udført i løbet af den kliniske rutine. I almindelig klinisk praksis vil et første kontrolbesøg (dvs. Opfølgning nummer et) bør finde sted efter de første 12 måneders behandlingsbrug. Yderligere opfølgningsbesøg er kun indiceret, når patienten rapporterer problemer under behandlingsforløbet. Hver patient vil blive inkluderet i maksimalt 15 måneder, hvorimod alvorlige hændelser vil blive sporet gennem hele den samlede varighed af fase I og II af registret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

847

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark
        • Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital Sao Joao
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital General De Asturias
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Tyskland, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
        • Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33175
        • Medizinisches Zentrum
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33617
        • Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48249
        • Christophorus Kliniken
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
        • Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
        • Marienkrankenhaus Soest
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum SH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret skal omfatte voksne personer med en recept på ASV-terapi. Indikationer er søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, herunder obstruktiv, central eller kompleks søvnapnø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over ≥18 år
  • Recept af ResMed AirCurve 10 CS PaceWave eller S9 AutoSet CS PaceWave til behandling af ASV
  • Naiv over for ASV-behandling
  • I stand til fuldt ud at forstå oplysninger om databeskyttelse og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Hjertesvigt (HF) med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45 % og CSA >50 % centrale apnøer af alle apnøer

Fase 2: Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel.
  • Indikation for behandling med ASV i henhold til gældende medicinske retningslinjer.
  • Brug af kvalificerede ResMed-apparater til behandling med ASV i henhold til brugsanvisningen for det tilsvarende udstyr.
  • Naiv over for ASV-behandling (max. 7 dage mellem start af ASV-behandling og tilmelding).
  • I stand til fuldt ud at forstå information om databeskyttelse og give skriftligt informeret samtykke til brug af deres medicinske data.

Fase 2: Eksklusionskriterier:

  • Kronisk, symptomatisk hjertesvigt (NYHA 2-4) med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≤ 45%) og moderat til svær dominerende central søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, vurderet med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ved at sammenligne scoren ved baseline med 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep var blevet udviklet til at fange indvirkningen af ​​søvnforstyrrelser i relevante daglige aktiviteter som for eksempel generel aktivitet, årvågenhed, intimitet, fitness og socialt liv.
12 måneder
Fase 2: Livskvalitet, vurderet med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ved at sammenligne scoren ved baseline med opfølgningen efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep var blevet udviklet til at fange indvirkningen af ​​søvnforstyrrelser i relevante daglige aktiviteter som for eksempel generel aktivitet, årvågenhed, intimitet, fitness og socialt liv. FOSQ består af 30 spørgsmål, svarmuligheder spænder fra 4 (ingen problemer) til 1 (alvorlige problemer) eller 0 (ikke relevant), hvilket summerer op til en samlet score mellem 5 (dårligste funktionelle status)-20 (bedste funktionelle status).
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagtidssymptomer vurderet med EuroQoL (EQ-5D) ved at sammenligne svarene ved baseline med svarene ved opfølgningen efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at måle patienters helbred. Den er anvendelig i et stort antal tilstande og behandlinger og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi til at definere en sundhedstilstand (mobilitet, egenomsorgsevne, aktiviteter, ubehag, angst).
12 måneder
Søvnighed i dagtimerne vurderet med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved at sammenligne scoren ved baseline med opfølgningen efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaet Epworth eller Epworth Sleepiness Scale vurderer overdreven søvnighed i dagtimerne. Det bestemmer sandsynligheden for at falde i søvn i sammenhæng med 8 almindelige situationer i dagligdagen. Patienten vurderer selv, på et niveau på 0 til 3, døsighed i løbet af de sidste par uger. Den maksimale samlede score er 24.
12 måneder
Quality of Sleep vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline sammenlignet med opfølgningen efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

PSQI inkluderer 19 selvevalueringsspørgsmål og 5 spørgsmål stillet til ægtefællen eller værelseskammeraten (hvis nogen). De 19 selvevalueringsspørgsmål giver tilsammen 7 komponenter af den samlede score, hvor hver komponent får en score på 0-3.

En score på 0 indikerer, at der ikke er nogen vanskeligheder, mens en score på 3 indikerer eksistensen af ​​alvorlige vanskeligheder. De 7 komponenter i scoren giver en samlet score fra 0 til 21 point, 0 betyder, at der ikke er nogen vanskeligheder, og 21 indikerer vanskeligheder.
12 måneder
Terapioverholdelse vurderet ud fra antallet af brugstimer pr. nat.
Tidsramme: 6 måneder
Normalt defineres compliance som en enhedsbrug på ˃4t/nat i ˃70% af nætterne for at se effekter på helbredsstatus. En brug på ≥ 3 timer kan dog forbedre en patients resultat: Data om brug af ASV og resultater er sparsomme. Da formålet med undersøgelsen er at vurdere compliance, skal enhedens data analyseres omhyggeligt i forbindelse med resultaterne.
6 måneder
Apnø-Hypopnø-indeks vurderet ved antallet af apnøer og hypopnøer i timen.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af apnøer og hypopnøer pr. time tælles i løbet af den samlede søvntid for en patient, lagt sammen og divideret med søvntimerne. Resultatet er et indeks, som indikerer mild søvnapnø (AHI mellem 5-15 hændelser/time), moderat søvnapnø (15-30 hændelser i timen) eller svær søvnapnø (mere end 30 hændelser i timen).
6 måneder
Central Apnø Index vurderet ved antallet af centrale apnøer i timen.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af centrale apnøer - hvor respirationsanstrengelsen stopper - pr. time tælles i løbet af en patients samlede søvntid, lagt sammen og divideret med søvntimerne. Resultatet er et indeks, som indikerer mild central søvnapnø (AHI under 5 hændelser/time), moderat central søvnapnø (5-15 hændelser i timen) eller svær central søvnapnø (mere end 15 hændelser i timen).
6 måneder
Sikkerhed ved ASV-terapi vurderet ved at dokumentere antallet af uønskede hændelser og antallet af indlæggelser ved den samlede afslutning af undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser af særlig interesse (f.eks. Hudirritation eller sår, Hududslæt, Konjunktivitis, Tørhed i de øvre luftveje, Terapiintolerance (tryk), Maskeproblemer, utætheder, Tekniske problemer med enheden) vil blive dokumenteret samt antallet af hospitalsophold i undersøgelsesperioden.
6 måneder
Fase 2: Dagtidssymptomer vurderet med EuroQoL (EQ-5D) ved at sammenligne svarene ved baseline med svarene ved opfølgningen efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
EuroQoL-5Dimension er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at måle patienters helbred. Det er anvendeligt i en lang række tilstande og behandlinger. Den definerer 5 sundhedstilstande: mobilitet, egenomsorgsevne, aktiviteter, ubehag, angst. Sundhedstilstandene vil blive beskrevet ved at vurdere dem fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Resultaterne kan enten vises som middelværdi (+/-SD) eller procenter af patienter, der vurderer deres helbredstilstand med en bestemt score. Den kombinerede 5 heath-states rating (f.eks. 11111, 12345 osv.) kan konverteres til en enkelt indeksværdi (indeksværdiberegneren skal bestilles hos producenten. EQ-5D omfatter en visuel analog skala, der spænder fra 0 = dårligst helbred til 100 = bedste helbred.
Baseline til 12 måneder
Fase 2: Søvnighed i dagtimerne vurderet med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved at sammenligne scoren ved baseline med opfølgningen efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Spørgeskemaet Epworth eller Epworth Sleepiness Scale vurderer overdreven søvnighed i dagtimerne. Det bestemmer sandsynligheden for at falde i søvn i sammenhæng med 8 almindelige situationer i dagligdagen. Patienten vurderer selv, på et niveau på 0 til 3, døsighed i løbet af de sidste par uger. Den maksimale samlede score er 24 (værste niveau af søvnighed i dagtimerne).
Baseline til 12 måneder
Fase 2: Behandlingens overensstemmelse vurderet ud fra antallet af brugstimer pr. nat.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Normalt defineres compliance som en enhedsbrug på ˃4t/nat i ˃70% af nætterne for at se effekter på helbredsstatus. En brug på ≥ 3 timer kan dog forbedre en patients resultat: Data om brug af ASV og resultater er sparsomme. Da formålet med undersøgelsen er at vurdere compliance, skal enhedens data analyseres omhyggeligt i forbindelse med resultaterne.
Baseline til 12 måneder
Fase 2: Hyppighed af indlæggelser på grund af kardiovaskulær eller respiratorisk årsag pr. års opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Alle uplanlagte indlæggelser vil blive registreret som alvorlige bivirkninger og vurderet for årsag til indlæggelse: kardiovaskulær eller respiratorisk årsag.
12 måneder
Fase 2: Hyppighed af dødsfald af alle årsager pr. år med opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Alle dødsfald vil blive registreret. Dødsårsag vil blive vurderet gennem dokumentationen i studiecentrene.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Samarbejdspartnere

CRI-The Clinical Research Institute GmbH
University Hospital Regensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Anslået)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • READ-ASV_Reg_Protoc_170404
  • Protocol 2019-04-16 (Anden identifikator: ResMed)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Adaptiv servoventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner