Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At tilpasse sig skoler for at hjælpe med at håndtere astma (projekt ASTHMA)

22. juni 2026 opdateret af: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo

Tilpasning med skoler for at hjælpe med at håndtere astma

Projekt ASTHMA er et skolebaseret sundhedscenter-interventionsprogram, der indfører guideline-baseret kronisk astmabehandling og giver overvåget administration med daglige forebyggende astmamedicin for at forbedre astmasymptomer og lungefunktion, reducere akutbesøg og mindske manglende skoledage blandt børn fra lokalsamfund. med sundhedsmæssige forskelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projekt ASTHMA i skoler er et 7 måneders randomiseret kontrolintervention pilotforsøg. Fyrre studerende i alderen 4 til 14 år med vedvarende astma, eller som ofte bruger akutte plejefaciliteter til deres astma, vil blive rekrutteret fra 3 SBHC'er i byerne i efteråret 2018. Alle studerende vil modtage NHLBI guideline-baserede astmavurderinger for at bestemme berettigelse og korrekt dosering af forebyggende medicin. Astmavurderingen vil omfatte spirometritestning. Alle tilmeldte elever og forældre vil modtage astmaundervisning på tidspunktet for indskrivningen. Kvalificerede studerende vil blive randomiseret til en interventions- eller sædvanlig plejegruppe ved hjælp af permuteret blokrandomisering stratificeret af SBHC'er. I samarbejde med den studerendes PCP vil SBHC'ernes mellemledere ordinere den forebyggende medicin til eleverne i interventionsgruppen. Disse elever vil modtage morgendosis af deres forebyggende medicin fra skolesygeplejersken hver skoledag i resten af ​​skoleåret. Elever og deres forældre vil være ansvarlige for at administrere aften- og ikke-skoledagsdoserne. Studerende, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil blive henvist tilbage til deres PCP for yderligere astmabehandling. Alle deltagere vil blive revurderet 1, 3 og 7 måneder efter indskrivning, og medicindosisjusteringer vil blive foretaget i interventionsgruppen efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv astma
  • Diagnosticeret med astma i mindst 12 måneder
  • Indskrevet i det skolebaserede sundhedscenter
  • Vedvarende astma som defineret af NAEPP-EPR3-retningslinjerne ELLER mindst 1 indlæggelser ELLER mindst 2 akutte lægebesøg ELLER mindst 2 behandlinger med orale steroider mod astma inden for de foregående 12 måneder for astma

Ekskluderingskriterier:

  • Andre underliggende hjerte- eller lungesygdomme end astma
  • Eleven har velkontrolleret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Alle deltagere vil gennemgå en indledende astmavurdering i henhold til NAEPP-EPR3 (National Asthma Education and Prevention Program - Expert Panel Report 3) retningslinjer, samt astmaundervisning. Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil blive ordineret den passende astmabehandling baseret på deres vurdering (dvs. leverer 'astmavurdering og -håndtering'), og modtager morgendosis af deres daglige astmakontrollerende medicin i skolen på skoledage.
Andet: Astmavurdering og håndtering
Astmavurdering og -håndtering baseret på NAEPP-EPR3 retningslinjer
Andet: Astma uddannelse
Astma undervisning om medicin
Andet: Controller medicin i skolen
Eleverne vil modtage morgendosis af deres daglige forebyggende astmamedicin i skolen på skoledage.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Alle deltagere vil gennemgå en indledende astmavurdering i henhold til NAEPP-EPR3 (National Asthma Education and Prevention Program - Expert Panel Report 3) retningslinjer, samt astmaundervisning. Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil blive forsynet med resultaterne af deres astmavurdering og blive instrueret i at følge op med deres primære behandler. De vil fortsætte med at modtage al deres daglige astmakontrolmedicin derhjemme.
Andet: Astmavurdering og håndtering
Astmavurdering og -håndtering baseret på NAEPP-EPR3 retningslinjer
Andet: Astma uddannelse
Astma undervisning om medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal dage om ugen, i de foregående 4 uger, med daglige astmasymptomer fra udgangspunktet til opfølgning efter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder
Samlet antal dage om ugen med astmasymptomer over de foregående 4 uger Minimum: 0 Maksimum: 7 Lavere tal indikerer forbedring Ændringen i antal dage om ugen med astmasymptomer fra baseline til opfølgning efter 7 måneder
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ACT-score fra baseline til 7-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder

Forbedring i ACT (Asthma Control Test) score, et valideret spørgeskema til vurdering af astmasymptomer, som er inkluderet i NAEPP-EPR3-retningslinjerne for kontrolkomponenter. Minimumsværdi er 0. Maksimumsværdi er 27. Højere score betyder et bedre resultat. Score under 19 tyder på dårligt kontrolleret astma.

Ændringen i ACT score fra baseline til opfølgning efter 7 måneder
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder
Ændring i FEV1/FVC-forhold fra udgangspunktet til opfølgning efter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder

Forbedring af FEV1/FVC-forholdet ved spirometri. Et højere tal er et bedre resultat. FEV1/FVC-forholdet er en beregning, der bruges i lungefunktionstest til at hjælpe med at diagnosticere lungesygdomme, især obstruktive og restriktive lungesygdomme. Det repræsenterer andelen af luft, en person kan udånde i det første sekund af en tvungen udånding (FEV1 - tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) sammenlignet med den samlede mængde luft, de kan udånde med maksimal indsats (FVC - tvungen vitalkapacitet).

Ændringen i FEV1/FVC-forholdet fra baseline til 7-måneders opfølgning.
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucy C Holmes, MD, MPH, University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMPACT1
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger