At tilpasse sig skoler for at hjælpe med at håndtere astma (projekt ASTHMA)
22. juni 2026 opdateret af: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo
Tilpasning med skoler for at hjælpe med at håndtere astma
Projekt ASTHMA er et skolebaseret sundhedscenter-interventionsprogram, der indfører guideline-baseret kronisk astmabehandling og giver overvåget administration med daglige forebyggende astmamedicin for at forbedre astmasymptomer og lungefunktion, reducere akutbesøg og mindske manglende skoledage blandt børn fra lokalsamfund. med sundhedsmæssige forskelle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projekt ASTHMA i skoler er et 7 måneders randomiseret kontrolintervention pilotforsøg.
Fyrre studerende i alderen 4 til 14 år med vedvarende astma, eller som ofte bruger akutte plejefaciliteter til deres astma, vil blive rekrutteret fra 3 SBHC'er i byerne i efteråret 2018.
Alle studerende vil modtage NHLBI guideline-baserede astmavurderinger for at bestemme berettigelse og korrekt dosering af forebyggende medicin.
Astmavurderingen vil omfatte spirometritestning.
Alle tilmeldte elever og forældre vil modtage astmaundervisning på tidspunktet for indskrivningen.
Kvalificerede studerende vil blive randomiseret til en interventions- eller sædvanlig plejegruppe ved hjælp af permuteret blokrandomisering stratificeret af SBHC'er.
I samarbejde med den studerendes PCP vil SBHC'ernes mellemledere ordinere den forebyggende medicin til eleverne i interventionsgruppen.
Disse elever vil modtage morgendosis af deres forebyggende medicin fra skolesygeplejersken hver skoledag i resten af skoleåret.
Elever og deres forældre vil være ansvarlige for at administrere aften- og ikke-skoledagsdoserne.
Studerende, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil blive henvist tilbage til deres PCP for yderligere astmabehandling.
Alle deltagere vil blive revurderet 1, 3 og 7 måneder efter indskrivning, og medicindosisjusteringer vil blive foretaget i interventionsgruppen efter behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv astma
- Diagnosticeret med astma i mindst 12 måneder
- Indskrevet i det skolebaserede sundhedscenter
- Vedvarende astma som defineret af NAEPP-EPR3-retningslinjerne ELLER mindst 1 indlæggelser ELLER mindst 2 akutte lægebesøg ELLER mindst 2 behandlinger med orale steroider mod astma inden for de foregående 12 måneder for astma
Ekskluderingskriterier:
- Andre underliggende hjerte- eller lungesygdomme end astma
- Eleven har velkontrolleret astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Alle deltagere vil gennemgå en indledende astmavurdering i henhold til NAEPP-EPR3 (National Asthma Education and Prevention Program - Expert Panel Report 3) retningslinjer, samt astmaundervisning.
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil blive ordineret den passende astmabehandling baseret på deres vurdering (dvs.
leverer 'astmavurdering og -håndtering'), og modtager morgendosis af deres daglige astmakontrollerende medicin i skolen på skoledage.
|
Astmavurdering og -håndtering baseret på NAEPP-EPR3 retningslinjer
Astma undervisning om medicin
Eleverne vil modtage morgendosis af deres daglige forebyggende astmamedicin i skolen på skoledage.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Alle deltagere vil gennemgå en indledende astmavurdering i henhold til NAEPP-EPR3 (National Asthma Education and Prevention Program - Expert Panel Report 3) retningslinjer, samt astmaundervisning.
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil blive forsynet med resultaterne af deres astmavurdering og blive instrueret i at følge op med deres primære behandler.
De vil fortsætte med at modtage al deres daglige astmakontrolmedicin derhjemme.
|
Astmavurdering og -håndtering baseret på NAEPP-EPR3 retningslinjer
Astma undervisning om medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal dage om ugen, i de foregående 4 uger, med daglige astmasymptomer fra udgangspunktet til opfølgning efter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder
|
Samlet antal dage om ugen med astmasymptomer over de foregående 4 uger Minimum: 0 Maksimum: 7 Lavere tal indikerer forbedring Ændringen i antal dage om ugen med astmasymptomer fra baseline til opfølgning efter 7 måneder
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ACT-score fra baseline til 7-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder
|
Forbedring i ACT (Asthma Control Test) score, et valideret spørgeskema til vurdering af astmasymptomer, som er inkluderet i NAEPP-EPR3-retningslinjerne for kontrolkomponenter. Minimumsværdi er 0. Maksimumsværdi er 27. Højere score betyder et bedre resultat. Score under 19 tyder på dårligt kontrolleret astma. Ændringen i ACT score fra baseline til opfølgning efter 7 måneder |
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder
|
|
Ændring i FEV1/FVC-forhold fra udgangspunktet til opfølgning efter 7 måneder
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder
|
Forbedring af FEV1/FVC-forholdet ved spirometri. Et højere tal er et bedre resultat. FEV1/FVC-forholdet er en beregning, der bruges i lungefunktionstest til at hjælpe med at diagnosticere lungesygdomme, især obstruktive og restriktive lungesygdomme. Det repræsenterer andelen af luft, en person kan udånde i det første sekund af en tvungen udånding (FEV1 - tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) sammenlignet med den samlede mængde luft, de kan udånde med maksimal indsats (FVC - tvungen vitalkapacitet). Ændringen i FEV1/FVC-forholdet fra baseline til 7-måneders opfølgning. |
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy C Holmes, MD, MPH, University at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2017
Først opslået (Anslået)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPACT1
- UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .