Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse med eller uden lipidbaseret næringsstoftilskud hos børn i alderen 6-59 måneder i Mali

25. januar 2017 opdateret af: Alliance for International Medical Action

Sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse med eller uden lipidbaseret næringsstoftilskud hos børn i alderen 6-59 måneder i Kolokani Circle, Koulikoro-regionen, Mali, august-november 2016: Interventionel matchet-par-klynget kohorte

SMC LNS Mali er en interventionel matchet-par grupperet kohorte udført mellem august og november 2017 i 18 sundhedsområder i Kolokani Circle, Koulikoro-regionen, Mali.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om foreningen SMC og LNS reducerer antallet af bekræftede malariatilfælde blandt børn 6-59 måneder under de månedlige SMC distributionssessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

At sammenligne bekræftede tilfælde af malaria blandt børn i alderen 6-59 måneder mellem gruppen, der modtager SMC kombineret med LNS (interventionsgruppe), og gruppen, der kun modtager SMC (kontrolgruppe) under de månedlige SMC-distributionssessioner (4 runder)

Sekundære mål:

At sammenligne blandt børn i alderen 6-59 måneder mellem to grupper

  • Febertilfælde
  • Tilfælde af akut underernæring (globale, moderate og svære)
  • Lægehenvisningssager og deres årsager

Studiested:

Undersøgelsen er udført i 18 sundhedsområder i Kolokani Circle, Koulikoro-regionen, Mali. Hver gruppe (interventions- og kontrolgrupper) er sammensat af 9 sundhedsområder.

Antal deltagere:

Mellem 17500 og 22000 i hver gruppe (estimat)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36717

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
    • Koulikoro region
      • Kolokani Circle, Koulikoro region, Mali
        • Amcp/Alima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 6 og 59 måneder gammel
  • Bosat i studieområdet
  • Underskrevet informeret samtykke fra moderen eller barnets værge

Ekskluderingskriterier:

  • Børn allergiske over for mælk, jordnødder, sulfadoxin-pyrimethamin eller amodiaquin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SMC og LNS (interventionsgruppe)
Børn inkluderet i de 9 sundhedsområder i interventionsgruppen, der modtager både lipid-baseret næringsstoftilskud og sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse med sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin
Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud (LNS)

For hver runde af SMC-distribution (i alt 4 runder):

  • For børn i alderen 6-11 måneder: 15 breve/måned eller 50 g hver anden dag i 4 uger
  • For børn i alderen 12-59 måneder: 21 breve/måned eller 50 g om dagen i 3 uger
Medicin: Sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse

For hver runde af SMC-distribution (i alt 4 runder):

  • Til børn i alderen 6-11 måneder: sulfadoxin 250mg/pyrimethamin 12,5mg og amodiaquin 75mg
  • Til børn i alderen 12-59 måneder: sulfadoxin 500mg/pyrimethamin 25mg og amodiaquin 150mg

D1 : 1 tablet sulfadoxin-pyrimethamin + 1 tablet amodiaquin D2 : 1 tablet amodiaquin D3 : 1 tablet amodiaquin

Andre navne:
  • Sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin
Andet: Kun SMC (kontrolgruppe)
Børn inkluderet i de 9 sundhedsområder i kontrolgruppen, der modtager sæsonbestemt malaria-kemoprævention med sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin
Medicin: Sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse

For hver runde af SMC-distribution (i alt 4 runder):

  • Til børn i alderen 6-11 måneder: sulfadoxin 250mg/pyrimethamin 12,5mg og amodiaquin 75mg
  • Til børn i alderen 12-59 måneder: sulfadoxin 500mg/pyrimethamin 25mg og amodiaquin 150mg

D1 : 1 tablet sulfadoxin-pyrimethamin + 1 tablet amodiaquin D2 : 1 tablet amodiaquin D3 : 1 tablet amodiaquin

Andre navne:
  • Sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet malariatilfælde
Tidsramme: Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Malariatilfældet bekræftes af en positiv malaria-hurtig diagnostisk test. Dette resultat vil blive defineret som forekomsten af ​​mindst ét ​​bekræftet malariatilfælde fra 2. til 4. runde af SMC-distribution.
Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feber tilfælde
Tidsramme: Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Febertilfælde er defineret ved en aksillær temperatur på mere end 37,5⁰C målt med elektronisk termometer eller begrebsfeber inden for 48 timer. Dette resultat vil blive defineret som forekomsten af ​​mindst ét ​​febertilfælde fra 2. til 4. runde af SMC-distribution.
Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Globalt tilfælde af akut underernæring
Tidsramme: Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Global akut underernæring er defineret ved MUAC <125 mm (orange eller rød farve MUAC) og/eller bilateralt ødem. Dette resultat vil blive defineret som forekomsten af ​​mindst ét ​​globalt tilfælde af akut underernæring fra 2. til 4. runde af SMC-distribution.
Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Moderat akut underernæringstilfælde
Tidsramme: Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Moderat akut underernæring er defineret af MUAC mellem 115-124 mm (orange farve MUAC). Dette resultat vil blive defineret som forekomsten af ​​mindst ét ​​tilfælde af moderat akut underernæring fra 2. til 4. runde af SMC-distribution.
Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Alvorligt akut underernæringstilfælde
Tidsramme: Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Alvorlig akut underernæring er defineret ved MUAC <115 mm (rød farve MUAC) og/eller bilateralt ødem. Dette resultat vil blive defineret som forekomsten af ​​mindst ét ​​tilfælde af alvorlig akut underernæring fra 2. til 4. runde af SMC-distribution.
Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Lægehenvisningssag
Tidsramme: Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Dette resultat vil blive defineret som forekomsten af ​​mindst én sygdom af tilstrækkelig sværhedsgrad til at berettige henvisning til den nærmeste medicinske struktur til evaluering fra 2. til 4. runde af SMC-distribution.
Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alliance for International Medical Action

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
United States Agency for International Development (USAID)
Alliance médicale contre le paludisme, Mali
Programme national de lutte contre le paludisme, Mali
European commission for humanitarian office
Ministry of health, Mali

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
  • Ledende efterforsker: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMC LNS Mali

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger