Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse med eller uden lipidbaseret næringsstoftilskud hos børn i alderen 6-59 måneder i Mali

25. januar 2017 opdateret af: Alliance for International Medical Action

Sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse med eller uden lipidbaseret næringsstoftilskud hos børn i alderen 6-59 måneder i Kolokani Circle, Koulikoro-regionen, Mali, august-november 2016: Interventionel matchet-par-klynget kohorte

SMC LNS Mali er en interventionel matchet-par grupperet kohorte udført mellem august og november 2017 i 18 sundhedsområder i Kolokani Circle, Koulikoro-regionen, Mali.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om foreningen SMC og LNS reducerer antallet af bekræftede malariatilfælde blandt børn 6-59 måneder under de månedlige SMC distributionssessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

At sammenligne bekræftede tilfælde af malaria blandt børn i alderen 6-59 måneder mellem gruppen, der modtager SMC kombineret med LNS (interventionsgruppe), og gruppen, der kun modtager SMC (kontrolgruppe) under de månedlige SMC-distributionssessioner (4 runder)

Sekundære mål:

At sammenligne blandt børn i alderen 6-59 måneder mellem to grupper

  • Febertilfælde
  • Tilfælde af akut underernæring (globale, moderate og svære)
  • Lægehenvisningssager og deres årsager

Studiested:

Undersøgelsen er udført i 18 sundhedsområder i Kolokani Circle, Koulikoro-regionen, Mali. Hver gruppe (interventions- og kontrolgrupper) er sammensat af 9 sundhedsområder.

Antal deltagere:

Mellem 17500 og 22000 i hver gruppe (estimat)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36717

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
    • Koulikoro region
      • Kolokani Circle, Koulikoro region, Mali
        • Amcp/Alima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 6 og 59 måneder gammel
  • Bosat i studieområdet
  • Underskrevet informeret samtykke fra moderen eller barnets værge

Ekskluderingskriterier:

  • Børn allergiske over for mælk, jordnødder, sulfadoxin-pyrimethamin eller amodiaquin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMC og LNS (interventionsgruppe)
Børn inkluderet i de 9 sundhedsområder i interventionsgruppen, der modtager både lipid-baseret næringsstoftilskud og sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse med sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin
Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud (LNS)

For hver runde af SMC-distribution (i alt 4 runder):

  • For børn i alderen 6-11 måneder: 15 breve/måned eller 50 g hver anden dag i 4 uger
  • For børn i alderen 12-59 måneder: 21 breve/måned eller 50 g om dagen i 3 uger
Medicin: Sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse

For hver runde af SMC-distribution (i alt 4 runder):

  • Til børn i alderen 6-11 måneder: sulfadoxin 250mg/pyrimethamin 12,5mg og amodiaquin 75mg
  • Til børn i alderen 12-59 måneder: sulfadoxin 500mg/pyrimethamin 25mg og amodiaquin 150mg

D1 : 1 tablet sulfadoxin-pyrimethamin + 1 tablet amodiaquin D2 : 1 tablet amodiaquin D3 : 1 tablet amodiaquin

Andre navne:
  • Sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin
Andet: Kun SMC (kontrolgruppe)
Børn inkluderet i de 9 sundhedsområder i kontrolgruppen, der modtager sæsonbestemt malaria-kemoprævention med sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin
Medicin: Sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse

For hver runde af SMC-distribution (i alt 4 runder):

  • Til børn i alderen 6-11 måneder: sulfadoxin 250mg/pyrimethamin 12,5mg og amodiaquin 75mg
  • Til børn i alderen 12-59 måneder: sulfadoxin 500mg/pyrimethamin 25mg og amodiaquin 150mg

D1 : 1 tablet sulfadoxin-pyrimethamin + 1 tablet amodiaquin D2 : 1 tablet amodiaquin D3 : 1 tablet amodiaquin

Andre navne:
  • Sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet malariatilfælde
Tidsramme: Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Malariatilfældet bekræftes af en positiv malaria-hurtig diagnostisk test. Dette resultat vil blive defineret som forekomsten af ​​mindst ét ​​bekræftet malariatilfælde fra 2. til 4. runde af SMC-distribution.
Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feber tilfælde
Tidsramme: Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Febertilfælde er defineret ved en aksillær temperatur på mere end 37,5⁰C målt med elektronisk termometer eller begrebsfeber inden for 48 timer. Dette resultat vil blive defineret som forekomsten af ​​mindst ét ​​febertilfælde fra 2. til 4. runde af SMC-distribution.
Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Globalt tilfælde af akut underernæring
Tidsramme: Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Global akut underernæring er defineret ved MUAC <125 mm (orange eller rød farve MUAC) og/eller bilateralt ødem. Dette resultat vil blive defineret som forekomsten af ​​mindst ét ​​globalt tilfælde af akut underernæring fra 2. til 4. runde af SMC-distribution.
Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Moderat akut underernæringstilfælde
Tidsramme: Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Moderat akut underernæring er defineret af MUAC mellem 115-124 mm (orange farve MUAC). Dette resultat vil blive defineret som forekomsten af ​​mindst ét ​​tilfælde af moderat akut underernæring fra 2. til 4. runde af SMC-distribution.
Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Alvorligt akut underernæringstilfælde
Tidsramme: Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Alvorlig akut underernæring er defineret ved MUAC <115 mm (rød farve MUAC) og/eller bilateralt ødem. Dette resultat vil blive defineret som forekomsten af ​​mindst ét ​​tilfælde af alvorlig akut underernæring fra 2. til 4. runde af SMC-distribution.
Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Lægehenvisningssag
Tidsramme: Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger
Dette resultat vil blive defineret som forekomsten af ​​mindst én sygdom af tilstrækkelig sværhedsgrad til at berettige henvisning til den nærmeste medicinske struktur til evaluering fra 2. til 4. runde af SMC-distribution.
Fra 2. runde af SMC-distribution (4 uger efter optagelsesdatoen) til 4. runde af SMC-distribution (12 uger efter optagelsesdatoen), vurderet op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for International Medical Action

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
United States Agency for International Development (USAID)
Alliance médicale contre le paludisme, Mali
Programme national de lutte contre le paludisme, Mali
European commission for humanitarian office
Ministry of health, Mali

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
  • Ledende efterforsker: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC LNS Mali

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Lipidbaseret næringstilskud (LNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner