Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MGL-3196 hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH)

18. maj 2026 opdateret af: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af MGL-3196 hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​oral MGL-3196 én gang dagligt på den procentvise ændring fra baseline i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Madrigal Research Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Madrigal Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Madrigal Research Site
      • Herlev, Danmark
        • Madrigal Research Site
      • Viborg, Danmark
        • Madrigal Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Madrigal Research Site
      • Apeldoorn, Holland
        • Madrigal Research Site
      • Goes, Holland
        • Madrigal Research Site
      • Hoorn, Holland
        • Madrigal Research Site
      • Nijmegen, Holland
        • Madrigal Research Site
      • Zwijndrecht, Holland
        • Madrigal Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Madrigal Research Site - 1
      • Oslo, Norge
        • Madrigal Research Site - 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke;
  • Mandlige og kvindelige voksne ≥18 år;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med negativ serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin), som ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen og accepterer at bruge effektiv prævention (dvs. kondomer, mellemgulv, ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD], eller seksuel afholdenhed [kun hvis dette er i overensstemmelse med patientens nuværende livsstil]) gennem hele undersøgelsen og i mindst 1 måned efter undersøgelsens afslutning; hormonel prævention (østrogener stabile ≥3 måneder) og hormonspiraler er tilladt, hvis de bruges sammen med en sekundær præventionsforanstaltning (f.eks. kondomer); ELLER kvindelige patienter, der ikke er fødedygtige (dvs. kirurgisk [bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering] eller naturligt sterile [>12 på hinanden følgende måneder uden menstruation]); Mandlige patienter, der har samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, skal enten være kirurgisk sterile (bekræftet af dokumenteret azoospermi >90 dage efter proceduren) ELLER acceptere at bruge kondom med spermicid. Alle mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet før 1 måned efter undersøgelsens afslutning;
  • Skal have en diagnose af HeFH ved genetisk testning eller ved at have opfyldt de diagnostiske kriterier for sikker familiær hyperkolesterolæmi skitseret af Simon Broome Register Group eller WHO/Dutch Lipid Network (score >8);
  • Skal have en fastende LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL); og
  • Skal have en stabil eller maksimalt tolereret dosis (≥ 4 uger før screening) af et godkendt statin (rosuvastatin ≤ 20 mg dagligt, atorvastatin ≤ 80 mg dagligt), med eller uden ezetimib.

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Low-density lipoprotein (LDL) eller plasmaaferese inden for 2 måneder før randomisering;
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 %;
  • Ukontrolleret hjertearytmi, inklusive bekræftet QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder ved screening-elektrokardiogram (EKG) vurdering;
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypasstransplantat eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering;
  • Type 1-diabetes eller nydiagnosticeret eller ukontrolleret type 2-diabetes (hæmoglobin A1c [HbA1c] >8%);
  • Anamnese med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening; Bemærk: Signifikant alkoholforbrug er defineret som gennemsnit på >20 g/dag hos kvindelige patienter og >30 g/dag hos mandlige patienter;
  • Thyroidea substitutionsterapi;
  • Bevis på kronisk leversygdom;
  • Hepatitis B, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen;
  • Hepatitis C, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​hepatitis C-virus (HCV) antistof (anti-HCV) og HCV-ribonukleinsyre (RNA). Patienter med positiv anti-HCV, som tester negativ for HCV RNA ved screening, vil få lov til at deltage i undersøgelsen;
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) >1,5 × ULN (én gentagelse tilladt);
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min;
  • Kreatinkinase >3 × ULN (én gentagelse tilladt);
  • Historie om galdeafledning;
  • Positiv for human immundefektvirusinfektion;
  • Anamnese med malign hypertension;
  • Systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg ved screening eller randomisering og bekræftet ved et uplanlagt besøg;
  • Triglycerider >5,7 mmol/L (500 mg/dL) ved screening og bekræftet ved gentagen vurdering;
  • Aktiv, alvorlig medicinsk sygdom med sandsynlig forventet levetid <2 år;
  • Misbrug af aktivt stof, herunder inhalations- eller injektionsmedicin inden for året før screening;
  • Deltagelse i en ny lægemiddelundersøgelse inden for de 30 dage før randomisering; eller
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville hæmme compliance, hindre færdiggørelse af undersøgelsen eller kompromittere patientens velbefindende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Eksperimentel: MGL-3196
Undersøg lægemiddel
Medicin: MGL-3196 (resmetirom)
Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra udgangspunktet til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
LDL-C blev bestemt ved ultracentrifugering eller direkte måling. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev angivet for sammenligningen af MGL-3196 versus placebo, og det anvendte en lineær model med procentvis ændring fra baseline som den afhængige variabel og behandling som en faktor.
Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 for fri thyroxin (T4)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
T4 blev vurderet ved hvert studiebesøg.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 for fri triiodthyronin (T3)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Frit T3 blev vurderet ved hvert studiebesøg.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 af thyrotropin (TSH)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
TSH blev vurderet ved hvert studiebesøg.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 af Thyroxin-bindende globulin (TBG)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
TBG blev vurderet ved alle studiebesøg undtagen screeningsbesøget.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 for revers triiodthyronin (T3)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Reverse T3 blev vurderet ved hvert studiebesøg.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ikke-HDL-C blev bestemt ved ultracentrifugering. LS-gennemsnit blev angivet for sammenligningen af MGL-3196 versus placebo, og det anvendte en lineær model med procentvis ændring fra baseline som den afhængige variabel og behandling som en faktor
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring i triglycerider fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Triglycerider blev bestemt ved ultracentrifugering. LS-middelværdien blev angivet for sammenligningen af MGL-3196 versus placebo, og der blev anvendt en lineær model med procentvis ændring fra baseline som den afhængige variabel og behandling som en faktor.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring i lipoprotein(a) (Lp[a]) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Lp(a) blev bestemt ved ultracentrifugering. LS-gennemsnit blev angivet for sammenligningen af MGL-3196 versus placebo, og det anvendte en lineær model med procentvis ændring fra baseline som den afhængige variabel og behandling som en faktor.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring i apolipoprotein CIII fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Apolipoprotein CIII blev bestemt ved ultracentrifugering. LS-middelværdien blev angivet for sammenligningen af MGL-3196 versus placebo, og der blev anvendt en lineær model med procentvis ændring fra baseline som den afhængige variabel og behandling som en faktor.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring i apolipoprotein B (ApoB) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
ApoB blev bestemt ved ultracentrifugering. LS-middelværdien blev angivet for sammenligningen af MGL-3196 versus placebo og anvendte en lineær model med procentvis ændring fra baseline som den afhængige variabel og behandling som en faktor.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring i forholdet mellem apolipoprotein B og apolipoprotein A1 (ApoB/ApoA1) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
ApoB/ApoA1-forholdet blev bestemt ved ultracentrifugering. LS-gennemsnittet blev angivet for sammenligningen af MGL-3196 versus placebo og det anvendte en lineær model med procentvis ændring fra baseline som den afhængige variabel og behandling som en faktor.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring i kolesterol/HDL-C-forhold fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Cholesterol/HDL-C-forholdet blev bestemt ved ultracentrifugering. LS-gennemsnit blev angivet for sammenligningen af MGL-3196 versus placebo, og det anvendte en lineær model med procentvis ændring fra baseline som den afhængige variabel og behandling som en faktor.
Baseline op til uge 12
Absolut ændring i LDL-C fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
LDL-C blev bestemt ved ultracentrifugering eller direkte måling. Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev angivet for sammenligningen af MGL-3196 versus placebo, og den anvendte en lineær model med procentvis ændring fra baseline som den afhængige variabel og behandling som en faktor.
Baseline op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C ved uge 2 og uge 4 hos patienter i 100 mg- og 60 mg-grupperne
Tidsramme: Baseline til uge 2 og uge 4
LDL-C blev bestemt ved ultracentrifugering eller direkte måling. Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev angivet for sammenligningen af MGL-3196 versus placebo, og der blev anvendt en lineær model med procentvis ændring fra baseline som den afhængige variabel og behandling som en faktor.
Baseline til uge 2 og uge 4
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline til uge 12 efter systemisk eksponeringskategori
Tidsramme: Baseline til uge 12
Effekten på procentændringen i LDL-C fra baseline til uge 12 blev bestemt efter patientens eksponeringskategori (højere/lavere). Patienter, der tog MGL-3196, blev kategoriseret i lavere og højere eksponeringsgrupper. Patienter i den højere eksponeringsgruppe skulle enten have en estimeret AUC i uge 2 ≥5.000 mg·h/L, eller hvis AUC i uge 2 <5.000 mg·h/L, men prædosiskoncentration i uge 4 >1,5 ng/mL (hvis på 60 mg MGL-3196). Alle andre patienter var i den lavere eksponeringsgruppe.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i lipidpartikelkoncentration fra baseline til uge 12: Samlede LDL-partikler
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Effekten af en daglig oral dosering af MGL-3196 versus placebo i 12 uger med hensyn til ændring fra udgangspunktet blev vurderet for LDL-partikler.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring i lipidpartikelkoncentration fra baseline til uge 12: Små LDL-partikler
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Effekten af en engangs daglig oral dosering af MGL-3196 versus placebo i 12 uger i forhold til ændring fra baseline blev vurderet for små LDL-partikler.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring i lipidpartikelkoncentration fra baseline til uge 12: Mellemstore LDL-partikler
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Effekten af en daglig oral dosering af MGL-3196 versus placebo i 12 uger i forhold til ændring fra baseline blev vurderet for mellemstore LDL-partikler.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring i lipidpartikelkoncentration fra baseline til uge 12: Store LDL-partikler
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Effekten af en daglig oral dosering af MGL-3196 versus placebo i 12 uger med hensyn til ændring fra udgangspunktet blev vurderet for store LDL-partikler.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring i koncentrationen af lipidpartikler fra baseline til uge 12: Totale meget lavdensitets lipoprotein (VLDL) og chylomicronpartikler
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Effekten af en daglig oral dosering af MGL-3196 versus placebo i 12 uger i forhold til ændring fra baseline blev vurderet for VLDL og chylomicronpartikler.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring i lipidpartikelkoncentration fra baseline til uge 12: Samlede HDL-partikler
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Effekten af en daglig oral dosering af MGL-3196 i forhold til placebo i 12 uger i forhold til ændring fra baseline blev vurderet for totale HDL-partikler.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring i lipidpartikelkoncentration fra baseline til uge 12: LDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Effekten af en daglig oral dosering af MGL-3196 versus placebo i 12 uger med hensyn til ændring fra baseline blev vurderet for LDL-partikelstørrelse.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring i lipidpartikelkoncentration fra baseline til uge 12: VLDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Effekten af en daglig oral dosering af MGL-3196 versus placebo i 12 uger med hensyn til ændring fra baseline blev vurderet for VLDL-partikelstørrelse.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring i lipidpartikelkoncentration fra baseline til uge 12: HDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Effekten af en daglig oral dosering af MGL-3196 versus placebo i 12 uger i forhold til ændring fra baseline blev vurderet for HDL-partikelstørrelse.
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MGL-3196-06
  • 2016-002315-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger