Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af DECT-scanning sammenlignet med diagnostisk nålespiration (DEteCT)

17. marts 2019 opdateret af: Mihaela Gamala, Meander Medical Center

Begrundelse: Gigt er en sygdom med stigende forekomst og kompleksitet på grund af øget levetid, komorbiditet og medicinering. Sygdommen kan diagnosticeres ved mikroskopi, der viser mononatriumurinsyre (MSU) i ledvæske i det berørte led eller i tophi (subkutane eller peritendinøse MSU-aflejringer). I daglig praksis er diagnosen dog vanskelig at fastslå på grund af prøvetagningsfejl (der er ikke optaget ledvæske, fordi nålen ikke var præcist placeret i det berørte led, eller gigtens placering kan have været ekstraartikulær, f.eks. omkring sener) eller til en anden årsag til akut gigt (f.eks. infektion, reaktiv arthritis). For nylig er Dual Energy CT-scanning blevet tilgængelig. Denne teknik tillader visualisering og kvantificering af MSU. Selvom billeddiagnostiske modaliteter såsom DECT viser lovende i klassificeringen af ​​gigt, har undersøgelserne til dato været små og har primært involveret mennesker med etableret sygdom.

Et studie med tværsnitsdesign, hvor patienter, for hvem de kliniske spørgsmål "har denne patient gigt?" er henvist til deltagelse kan bidrage til at vurdere værdien af ​​DECT-scanning ved diagnosticering af akut gigt forårsaget af gigt.

Formål: Vurdering af værdi af DECT-scanning ved diagnosticering af akut gigt, forårsaget af gigt.

Undersøgelsesdesign: Prospektiv Undersøgelsespopulation: Patienter med akut mono- eller oligo arthritis uden forudgående diagnose, reumatologen har indikation for diagnostisk nålespiration.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: I den nuværende daglige praksis gennemgår patienter med akut mono- eller oligo-arthritis uden forudgående diagnose en diagnostisk aspiration af det berørte led. Dette kan gøres ved blind aspiration eller ultralyd guidet aspiration afhængigt af reumatologens vurdering. Den aspirerede ledvæske vurderes derefter ved polariseret mikroskopi for at detektere MSU-krystaller. Den diagnostiske værdi af DECT ved akutte gigtanfald var endnu ikke fastlagt og anvendes derfor ikke i daglig praksis. I denne undersøgelse gennemgår alle patienter DECT-scanning for at vurdere værdien af ​​DECT-scanning til diagnosticering af akut arthritis forårsaget af gigt. Hvis DECT-scanningen viser MSU-aflejringer, og diagnosen gigt ikke blev fastslået før DECT-scanning ved hjælp af MSU-krystaller i ledvæsken, vil yderligere ultralydsstyret aspiration finde sted, med kendskab til DECT-resultater, efterfulgt af gentagen mikroskopi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Meander Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth Klaasen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mihaela Gamala, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mono eller oligo arthritis (2-3 hævede led)
  • Indikation for diagnostisk aspiration af et betændt led, hvor gigt er en af ​​mulighederne

Ekskluderingskriterier:

  • Polyarthritis (op til 4 hævede led);
  • Krystal bevist gigt i historien
  • Patienten er i urinsyresænkende behandling (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
  • Hoftegigt*
  • Metal eller protese i det betændte led
  • Stor mistanke om infektiøs arthritis
  • Graviditet
  • Kontraindikation for ledaspiration (hudinfektion, hæmofili)
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Dual Energy CT
I denne undersøgelse gennemgår alle patienter DECT-scanning for at vurdere værdien af ​​DECT-scanning til diagnosticering af akut arthritis forårsaget af gigt. Hvis DECT-scanningen viser MSU-aflejringer, og diagnosen gigt ikke blev fastslået før DECT-scanning ved hjælp af MSU-krystaller i ledvæsken, vil yderligere ultralydsstyret aspiration finde sted, med kendskab til DECT-resultater, efterfulgt af gentagen mikroskopi
Andet: Dual Energy CT
I denne undersøgelse gennemgår alle patienter DECT-scanning for at vurdere værdien af ​​DECT-scanning til diagnosticering af akut arthritis forårsaget af gigt. Hvis DECT-scanningen viser MSU-aflejringer, og diagnosen gigt ikke blev fastslået før DECT-scanning ved hjælp af MSU-krystaller i ledvæsken, vil yderligere ultralydsstyret aspiration finde sted, med kendskab til DECT-resultater, efterfulgt af gentagen mikroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten (95 % CI) af DECT-scanning til påvisning af MSU-aflejringer
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske og laboratorieprædikatorer for positiv DECT-scanning hos patienter med akut mono- eller oligo arthritis
Tidsramme: 2 uger
2 uger
antal deltagere, hvor det første aspirat ikke viste nogen MSU og/eller ingen ledvæske, med MSU påvist efter ultralydsstyret ledaspiration
Tidsramme: 2 uger
2 uger
antal deltagere med positive DECT-læsioner, hvor det eller de første aspirater ikke viste nogen MSU og/eller ingen ledvæske med MSU påvist efter ultralydsstyret ledaspiration på stedet for positiv DECT-læsion
Tidsramme: 2 uger
2 uger
omkostningerne ved gigtdiagnostiske strategier (blind ledaspiration, ultralydsstyret ledaspiration, DECT) vil blive beregnet
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Patienttilfredshed: Hvad oplever patienten som den mest patientvenlige måde at diagnosticere gigt på: DECT-scanning, ultralydsvejledt ledaspiration eller blindaspiration?
Tidsramme: 2 uger
VAS DECT, blind ledaspiration, ultralydsstyret ledaspiration
2 uger
sammenhæng mellem kardiovaskulær risiko og uratvolumen på DECT
Tidsramme: 2 uger
korrelationskoefficient mellem kardiovaskulær risiko (SCORE European og ACC/AHA) og uratvolumen på DECT
2 uger
antal patienter med klinisk diagnose gigt 6 og 12 måneder efter het DECT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
antal patienter på uratsænkende medicin 6 og 12 måneder efter DECT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meander Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL54454.100.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger