Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af DECT-scanning sammenlignet med diagnostisk nålespiration (DEteCT)

17. marts 2019 opdateret af: Mihaela Gamala, Meander Medical Center

Begrundelse: Gigt er en sygdom med stigende forekomst og kompleksitet på grund af øget levetid, komorbiditet og medicinering. Sygdommen kan diagnosticeres ved mikroskopi, der viser mononatriumurinsyre (MSU) i ledvæske i det berørte led eller i tophi (subkutane eller peritendinøse MSU-aflejringer). I daglig praksis er diagnosen dog vanskelig at fastslå på grund af prøvetagningsfejl (der er ikke optaget ledvæske, fordi nålen ikke var præcist placeret i det berørte led, eller gigtens placering kan have været ekstraartikulær, f.eks. omkring sener) eller til en anden årsag til akut gigt (f.eks. infektion, reaktiv arthritis). For nylig er Dual Energy CT-scanning blevet tilgængelig. Denne teknik tillader visualisering og kvantificering af MSU. Selvom billeddiagnostiske modaliteter såsom DECT viser lovende i klassificeringen af ​​gigt, har undersøgelserne til dato været små og har primært involveret mennesker med etableret sygdom.

Et studie med tværsnitsdesign, hvor patienter, for hvem de kliniske spørgsmål "har denne patient gigt?" er henvist til deltagelse kan bidrage til at vurdere værdien af ​​DECT-scanning ved diagnosticering af akut gigt forårsaget af gigt.

Formål: Vurdering af værdi af DECT-scanning ved diagnosticering af akut gigt, forårsaget af gigt.

Undersøgelsesdesign: Prospektiv Undersøgelsespopulation: Patienter med akut mono- eller oligo arthritis uden forudgående diagnose, reumatologen har indikation for diagnostisk nålespiration.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: I den nuværende daglige praksis gennemgår patienter med akut mono- eller oligo-arthritis uden forudgående diagnose en diagnostisk aspiration af det berørte led. Dette kan gøres ved blind aspiration eller ultralyd guidet aspiration afhængigt af reumatologens vurdering. Den aspirerede ledvæske vurderes derefter ved polariseret mikroskopi for at detektere MSU-krystaller. Den diagnostiske værdi af DECT ved akutte gigtanfald var endnu ikke fastlagt og anvendes derfor ikke i daglig praksis. I denne undersøgelse gennemgår alle patienter DECT-scanning for at vurdere værdien af ​​DECT-scanning til diagnosticering af akut arthritis forårsaget af gigt. Hvis DECT-scanningen viser MSU-aflejringer, og diagnosen gigt ikke blev fastslået før DECT-scanning ved hjælp af MSU-krystaller i ledvæsken, vil yderligere ultralydsstyret aspiration finde sted, med kendskab til DECT-resultater, efterfulgt af gentagen mikroskopi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Meander Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth Klaasen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mihaela Gamala, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mono eller oligo arthritis (2-3 hævede led)
  • Indikation for diagnostisk aspiration af et betændt led, hvor gigt er en af ​​mulighederne

Ekskluderingskriterier:

  • Polyarthritis (op til 4 hævede led);
  • Krystal bevist gigt i historien
  • Patienten er i urinsyresænkende behandling (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
  • Hoftegigt*
  • Metal eller protese i det betændte led
  • Stor mistanke om infektiøs arthritis
  • Graviditet
  • Kontraindikation for ledaspiration (hudinfektion, hæmofili)
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dual Energy CT
I denne undersøgelse gennemgår alle patienter DECT-scanning for at vurdere værdien af ​​DECT-scanning til diagnosticering af akut arthritis forårsaget af gigt. Hvis DECT-scanningen viser MSU-aflejringer, og diagnosen gigt ikke blev fastslået før DECT-scanning ved hjælp af MSU-krystaller i ledvæsken, vil yderligere ultralydsstyret aspiration finde sted, med kendskab til DECT-resultater, efterfulgt af gentagen mikroskopi
I denne undersøgelse gennemgår alle patienter DECT-scanning for at vurdere værdien af ​​DECT-scanning til diagnosticering af akut arthritis forårsaget af gigt. Hvis DECT-scanningen viser MSU-aflejringer, og diagnosen gigt ikke blev fastslået før DECT-scanning ved hjælp af MSU-krystaller i ledvæsken, vil yderligere ultralydsstyret aspiration finde sted, med kendskab til DECT-resultater, efterfulgt af gentagen mikroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten (95 % CI) af DECT-scanning til påvisning af MSU-aflejringer
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske og laboratorieprædikatorer for positiv DECT-scanning hos patienter med akut mono- eller oligo arthritis
Tidsramme: 2 uger
2 uger
antal deltagere, hvor det første aspirat ikke viste nogen MSU og/eller ingen ledvæske, med MSU påvist efter ultralydsstyret ledaspiration
Tidsramme: 2 uger
2 uger
antal deltagere med positive DECT-læsioner, hvor det eller de første aspirater ikke viste nogen MSU og/eller ingen ledvæske med MSU påvist efter ultralydsstyret ledaspiration på stedet for positiv DECT-læsion
Tidsramme: 2 uger
2 uger
omkostningerne ved gigtdiagnostiske strategier (blind ledaspiration, ultralydsstyret ledaspiration, DECT) vil blive beregnet
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Patienttilfredshed: Hvad oplever patienten som den mest patientvenlige måde at diagnosticere gigt på: DECT-scanning, ultralydsvejledt ledaspiration eller blindaspiration?
Tidsramme: 2 uger
VAS DECT, blind ledaspiration, ultralydsstyret ledaspiration
2 uger
sammenhæng mellem kardiovaskulær risiko og uratvolumen på DECT
Tidsramme: 2 uger
korrelationskoefficient mellem kardiovaskulær risiko (SCORE European og ACC/AHA) og uratvolumen på DECT
2 uger
antal patienter med klinisk diagnose gigt 6 og 12 måneder efter het DECT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
antal patienter på uratsænkende medicin 6 og 12 måneder efter DECT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL54454.100.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dual Energy CT

Abonner