- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03038386
Diagnostisk værdi af DECT-scanning sammenlignet med diagnostisk nålespiration (DEteCT)
Begrundelse: Gigt er en sygdom med stigende forekomst og kompleksitet på grund af øget levetid, komorbiditet og medicinering. Sygdommen kan diagnosticeres ved mikroskopi, der viser mononatriumurinsyre (MSU) i ledvæske i det berørte led eller i tophi (subkutane eller peritendinøse MSU-aflejringer). I daglig praksis er diagnosen dog vanskelig at fastslå på grund af prøvetagningsfejl (der er ikke optaget ledvæske, fordi nålen ikke var præcist placeret i det berørte led, eller gigtens placering kan have været ekstraartikulær, f.eks. omkring sener) eller til en anden årsag til akut gigt (f.eks. infektion, reaktiv arthritis). For nylig er Dual Energy CT-scanning blevet tilgængelig. Denne teknik tillader visualisering og kvantificering af MSU. Selvom billeddiagnostiske modaliteter såsom DECT viser lovende i klassificeringen af gigt, har undersøgelserne til dato været små og har primært involveret mennesker med etableret sygdom.
Et studie med tværsnitsdesign, hvor patienter, for hvem de kliniske spørgsmål "har denne patient gigt?" er henvist til deltagelse kan bidrage til at vurdere værdien af DECT-scanning ved diagnosticering af akut gigt forårsaget af gigt.
Formål: Vurdering af værdi af DECT-scanning ved diagnosticering af akut gigt, forårsaget af gigt.
Undersøgelsesdesign: Prospektiv Undersøgelsespopulation: Patienter med akut mono- eller oligo arthritis uden forudgående diagnose, reumatologen har indikation for diagnostisk nålespiration.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: I den nuværende daglige praksis gennemgår patienter med akut mono- eller oligo-arthritis uden forudgående diagnose en diagnostisk aspiration af det berørte led. Dette kan gøres ved blind aspiration eller ultralyd guidet aspiration afhængigt af reumatologens vurdering. Den aspirerede ledvæske vurderes derefter ved polariseret mikroskopi for at detektere MSU-krystaller. Den diagnostiske værdi af DECT ved akutte gigtanfald var endnu ikke fastlagt og anvendes derfor ikke i daglig praksis. I denne undersøgelse gennemgår alle patienter DECT-scanning for at vurdere værdien af DECT-scanning til diagnosticering af akut arthritis forårsaget af gigt. Hvis DECT-scanningen viser MSU-aflejringer, og diagnosen gigt ikke blev fastslået før DECT-scanning ved hjælp af MSU-krystaller i ledvæsken, vil yderligere ultralydsstyret aspiration finde sted, med kendskab til DECT-resultater, efterfulgt af gentagen mikroskopi
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holland
- Rekruttering
- Meander Medical Center
-
Kontakt:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031338505050
- E-mail: r.klaasen@menadermc.nl
-
Kontakt:
- Mihaela Gamala, MD
- E-mail: m.gamala@umcutrecht.nl
-
Ledende efterforsker:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Mihaela Gamala, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Mono eller oligo arthritis (2-3 hævede led)
- Indikation for diagnostisk aspiration af et betændt led, hvor gigt er en af mulighederne
Ekskluderingskriterier:
- Polyarthritis (op til 4 hævede led);
- Krystal bevist gigt i historien
- Patienten er i urinsyresænkende behandling (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
- Hoftegigt*
- Metal eller protese i det betændte led
- Stor mistanke om infektiøs arthritis
- Graviditet
- Kontraindikation for ledaspiration (hudinfektion, hæmofili)
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dual Energy CT
I denne undersøgelse gennemgår alle patienter DECT-scanning for at vurdere værdien af DECT-scanning til diagnosticering af akut arthritis forårsaget af gigt.
Hvis DECT-scanningen viser MSU-aflejringer, og diagnosen gigt ikke blev fastslået før DECT-scanning ved hjælp af MSU-krystaller i ledvæsken, vil yderligere ultralydsstyret aspiration finde sted, med kendskab til DECT-resultater, efterfulgt af gentagen mikroskopi
|
I denne undersøgelse gennemgår alle patienter DECT-scanning for at vurdere værdien af DECT-scanning til diagnosticering af akut arthritis forårsaget af gigt.
Hvis DECT-scanningen viser MSU-aflejringer, og diagnosen gigt ikke blev fastslået før DECT-scanning ved hjælp af MSU-krystaller i ledvæsken, vil yderligere ultralydsstyret aspiration finde sted, med kendskab til DECT-resultater, efterfulgt af gentagen mikroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomheden og specificiteten (95 % CI) af DECT-scanning til påvisning af MSU-aflejringer
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske og laboratorieprædikatorer for positiv DECT-scanning hos patienter med akut mono- eller oligo arthritis
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
antal deltagere, hvor det første aspirat ikke viste nogen MSU og/eller ingen ledvæske, med MSU påvist efter ultralydsstyret ledaspiration
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
antal deltagere med positive DECT-læsioner, hvor det eller de første aspirater ikke viste nogen MSU og/eller ingen ledvæske med MSU påvist efter ultralydsstyret ledaspiration på stedet for positiv DECT-læsion
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
omkostningerne ved gigtdiagnostiske strategier (blind ledaspiration, ultralydsstyret ledaspiration, DECT) vil blive beregnet
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Patienttilfredshed: Hvad oplever patienten som den mest patientvenlige måde at diagnosticere gigt på: DECT-scanning, ultralydsvejledt ledaspiration eller blindaspiration?
Tidsramme: 2 uger
|
VAS DECT, blind ledaspiration, ultralydsstyret ledaspiration
|
2 uger
|
|
sammenhæng mellem kardiovaskulær risiko og uratvolumen på DECT
Tidsramme: 2 uger
|
korrelationskoefficient mellem kardiovaskulær risiko (SCORE European og ACC/AHA) og uratvolumen på DECT
|
2 uger
|
|
antal patienter med klinisk diagnose gigt 6 og 12 måneder efter het DECT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
antal patienter på uratsænkende medicin 6 og 12 måneder efter DECT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL54454.100.15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dual Energy CT
-
Sameer AvasaralaAfsluttetLungeperfusionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyAfsluttetCholangiocarcinomForenede Stater
-
Medical University of GrazLudwig Boltzmann GesellschaftAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionØstrig
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetOsteoporoseForenede Stater
-
Medical University of GrazLudwig Boltzmann GesellschaftAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionØstrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringBilledkvalitet og konturnøjagtighed af tumoren i strålebehandlingKina
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetNyrecellekarcinom | Overgangscellekarcinom | AML | NyrecysterIndien
-
Heidelberg UniversityNovartis Pharmaceuticals; Siemens Healthcare Diagnostics Inc; Institute of...AfsluttetGastrointestinal stromal tumor (GIST)Tyskland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
University of ManitobaAfsluttetSlagtilfælde, iskæmisk | Tomografi, X-Ray ComputedCanada