Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cooperative Group for Clinical Research i G-POEM (POP), Jiangsu, Kina

26. august 2017 opdateret af: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
Diabetisk gastroparese, postkirurgisk gastroparese, idiopatisk gastroparese og primær pylorusstenose er invaliderende gastrointestinal motilitetsforstyrrelse. Der er dog begrænsede medicinske terapeutiske muligheder for disse sygdomme. Gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM) er en ny ny endoskopisk teknik, der er rapporteret som en minimalt invasiv terapi. Men indtil videre er effektiviteten og sikkerheden af ​​G-POEM på disse sygdomme sjældent undersøgt. Så der er en samarbejdsgruppe bestående af fem kliniske centre for klinisk forskning i G-POEM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne er tilfældigt opdelt i 'G-POEM-gruppe' og 'Esomeprazol+Mosapride-gruppe'. I G-DIGT-gruppen modtager hver deltager G-DIGT-behandling. I Esomeprazol+Mosapride-gruppen modtager hver deltager Nexium 40 mg bud + Mosapride Citrat-tabletter 5 mg tid. Hele tidsrammen for resultatmåling er op til to år. Resultatevalueringer omfatter: billeddannelse af gastrisk tømning, gastrisk antrumvolumen, gastrisk tømningstid, gastroparesis kardinalsymptomindeks og spørgeskema om gastroøsofageal reflukssygdom. Alle resultater vurderes på forskellige tidspunkter (fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 16 og 80 år
  2. Fuldstændig tilstrækkelig læsefærdighed
  3. Vær af med protonpumpehæmmer, antacida og prokinetik ≥ 2 uger
  4. Refraktær gastroøsofageal reflukssygdom induceret af postkirurgisk gastroparese

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, lunge- og cerebrovaskulær sygdom
  2. Alvorlig hæmatopoietisk systemsygdom
  3. Unormal blodkoagulationsfunktion
  4. Orofaryngeale abnormiteter
  5. Alvorlig rygsøjlemisdannelse
  6. Under graviditet og amning på nuværende tidspunkt, eller planlægger at blive gravid inden for 2 år
  7. Alvorlig betændelse eller store sår i maven
  8. Psykisk og psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: G-DIGT
Hver deltager modtager gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM).
Procedure: Gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM)

G-POEM procedure:

A. Forblandet methylenblåt/normalt saltvand blev injiceret i gastrisk antrum submucosa ved større krumning, 5 cm proksimalt for pylorus.

B. Submucosal tunnel blev skabt via endoskopisk submucosal dissektion. C. Et hvidt tykt pylorusbånd var i modsætning til et tyndvægget submucosal rum i duodenum observeret distalt.

D. Pyloromyotomi starter med dissektion af den pyloriske ring, der blotter det muskulære lag nedenunder.

E. Cirkulær og langsgående myotomi i 2-3 cm. F. Serosa indikerer passende dybde af myotomi. G. Revurdering af mucosotomistedet. H. Slimhindeindgang blev lukket med clips fra det distale slimhindeindsnitspunkt.

Andre navne:
  • Peroral endoskopisk pyloromyotomi (POP)
Aktiv komparator: Esomeprazol + Mosaprid
Hver deltager får Esomeprazol+ Mosapride. Doseringerne er: Nexium 40mg bid， Mosapride Citrate Tabletter 5mg tid.
Medicin: Esomeprazol + Mosaprid
Hver deltager modtager Esomeprazol （Nexium） 40 mg bid + Mosapride （Mosapride Citrat-tabletter） 5 mg tid.
Andre navne:
  • Nexium + Mosapride Citrat-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gastric Emptying Imaging efter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltager vil modtage gastrisk tømningsbilledmåling både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Ændring fra baseline i gastric Emptying Imaging efter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltager vil modtage gastrisk tømningsbilledmåling både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Ændring fra baseline i gastric Emptying Imaging efter 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltager vil modtage gastrisk tømningsbilledmåling både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.
Ændring fra baseline i gastrisk antrumvolumen efter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltager vil modtage måling af gastrisk antrumvolumen både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Ændring fra baseline i gastrisk antrumvolumen efter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltager vil modtage måling af gastrisk antrumvolumen både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Ændring fra baseline i gastrisk antrumvolumen efter 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltager vil modtage måling af gastrisk antrumvolumen både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.
Ændring fra baseline i gastrisk tømningstid ved 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltager vil modtage måling af gastrisk tømningstid både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Ændring fra baseline i gastrisk tømningstid ved 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltager vil modtage måling af gastrisk tømningstid både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Ændring fra baseline i gastrisk tømningstid ved 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltager vil modtage måling af gastrisk tømningstid både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.
Ændring fra baseline i gastroparesis kardinalsymptomindeks efter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltager vil modtage gastroparesis kardinalsymptom-indeksevaluering både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Ændring fra baseline i Gastroparesis Cardinal Symptomer Index efter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltager vil modtage gastroparesis kardinalsymptom-indeksevaluering både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Ændring fra baseline i Gastroparesis Cardinal Symptomer Index efter 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltager vil modtage gastroparese kardinalsymptom-indeksevaluering både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om gastroøsofageal reflukssygdom ved 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltager vil modtage spørgeskemaevaluering af gastroøsofageal reflukssygdom både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om gastroøsofageal reflukssygdom ved 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltager vil modtage spørgeskemaevaluering af gastroøsofageal reflukssygdom både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om gastroøsofageal reflukssygdom ved 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltager vil modtage spørgeskemaevaluering af gastroøsofageal reflukssygdom både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongda Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GI of ZhongdaH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger