Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cooperative Group for Clinical Research i G-POEM (POP), Jiangsu, Kina

26. august 2017 opdateret af: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
Diabetisk gastroparese, postkirurgisk gastroparese, idiopatisk gastroparese og primær pylorusstenose er invaliderende gastrointestinal motilitetsforstyrrelse. Der er dog begrænsede medicinske terapeutiske muligheder for disse sygdomme. Gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM) er en ny ny endoskopisk teknik, der er rapporteret som en minimalt invasiv terapi. Men indtil videre er effektiviteten og sikkerheden af ​​G-POEM på disse sygdomme sjældent undersøgt. Så der er en samarbejdsgruppe bestående af fem kliniske centre for klinisk forskning i G-POEM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne er tilfældigt opdelt i 'G-POEM-gruppe' og 'Esomeprazol+Mosapride-gruppe'. I G-DIGT-gruppen modtager hver deltager G-DIGT-behandling. I Esomeprazol+Mosapride-gruppen modtager hver deltager Nexium 40 mg bud + Mosapride Citrat-tabletter 5 mg tid. Hele tidsrammen for resultatmåling er op til to år. Resultatevalueringer omfatter: billeddannelse af gastrisk tømning, gastrisk antrumvolumen, gastrisk tømningstid, gastroparesis kardinalsymptomindeks og spørgeskema om gastroøsofageal reflukssygdom. Alle resultater vurderes på forskellige tidspunkter (fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 16 og 80 år
  2. Fuldstændig tilstrækkelig læsefærdighed
  3. Vær af med protonpumpehæmmer, antacida og prokinetik ≥ 2 uger
  4. Refraktær gastroøsofageal reflukssygdom induceret af postkirurgisk gastroparese

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, lunge- og cerebrovaskulær sygdom
  2. Alvorlig hæmatopoietisk systemsygdom
  3. Unormal blodkoagulationsfunktion
  4. Orofaryngeale abnormiteter
  5. Alvorlig rygsøjlemisdannelse
  6. Under graviditet og amning på nuværende tidspunkt, eller planlægger at blive gravid inden for 2 år
  7. Alvorlig betændelse eller store sår i maven
  8. Psykisk og psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-DIGT
Hver deltager modtager gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM).
Procedure: Gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM)

G-POEM procedure:

A. Forblandet methylenblåt/normalt saltvand blev injiceret i gastrisk antrum submucosa ved større krumning, 5 cm proksimalt for pylorus.

B. Submucosal tunnel blev skabt via endoskopisk submucosal dissektion. C. Et hvidt tykt pylorusbånd var i modsætning til et tyndvægget submucosal rum i duodenum observeret distalt.

D. Pyloromyotomi starter med dissektion af den pyloriske ring, der blotter det muskulære lag nedenunder.

E. Cirkulær og langsgående myotomi i 2-3 cm. F. Serosa indikerer passende dybde af myotomi. G. Revurdering af mucosotomistedet. H. Slimhindeindgang blev lukket med clips fra det distale slimhindeindsnitspunkt.

Andre navne:
  • Peroral endoskopisk pyloromyotomi (POP)
Aktiv komparator: Esomeprazol + Mosaprid
Hver deltager får Esomeprazol+ Mosapride. Doseringerne er: Nexium 40mg bid， Mosapride Citrate Tabletter 5mg tid.
Medicin: Esomeprazol + Mosaprid
Hver deltager modtager Esomeprazol （Nexium） 40 mg bid + Mosapride （Mosapride Citrat-tabletter） 5 mg tid.
Andre navne:
  • Nexium + Mosapride Citrat-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gastric Emptying Imaging efter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltager vil modtage gastrisk tømningsbilledmåling både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Ændring fra baseline i gastric Emptying Imaging efter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltager vil modtage gastrisk tømningsbilledmåling både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Ændring fra baseline i gastric Emptying Imaging efter 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltager vil modtage gastrisk tømningsbilledmåling både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.
Ændring fra baseline i gastrisk antrumvolumen efter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltager vil modtage måling af gastrisk antrumvolumen både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Ændring fra baseline i gastrisk antrumvolumen efter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltager vil modtage måling af gastrisk antrumvolumen både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Ændring fra baseline i gastrisk antrumvolumen efter 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltager vil modtage måling af gastrisk antrumvolumen både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.
Ændring fra baseline i gastrisk tømningstid ved 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltager vil modtage måling af gastrisk tømningstid både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Ændring fra baseline i gastrisk tømningstid ved 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltager vil modtage måling af gastrisk tømningstid både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Ændring fra baseline i gastrisk tømningstid ved 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltager vil modtage måling af gastrisk tømningstid både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.
Ændring fra baseline i gastroparesis kardinalsymptomindeks efter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltager vil modtage gastroparesis kardinalsymptom-indeksevaluering både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Ændring fra baseline i Gastroparesis Cardinal Symptomer Index efter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltager vil modtage gastroparesis kardinalsymptom-indeksevaluering både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Ændring fra baseline i Gastroparesis Cardinal Symptomer Index efter 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltager vil modtage gastroparese kardinalsymptom-indeksevaluering både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om gastroøsofageal reflukssygdom ved 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltager vil modtage spørgeskemaevaluering af gastroøsofageal reflukssygdom både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om gastroøsofageal reflukssygdom ved 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltager vil modtage spørgeskemaevaluering af gastroøsofageal reflukssygdom både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om gastroøsofageal reflukssygdom ved 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltager vil modtage spørgeskemaevaluering af gastroøsofageal reflukssygdom både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI of ZhongdaH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner