Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Stellate Ganglion Block på blodgennemstrømningen i den kanylerede radiale arterie

19. juni 2017 opdateret af: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Virkning af stellateganglionblok på blodgennemstrømning i den kanylerede radiale arterie hos patienter med septisk chok på vasopressorer, en gennemførlighedsundersøgelse

At evaluere værdien af ​​US-guidet Stellate ganglionblok til forbedring af radial arteriel blodgennemstrømning og perifer perfusion hos patienter med septisk shock på vasopressorstøtte med en indlagt radial arteriel kanyle, hvilket kan resultere i reduceret forekomst for tidlig svigt af kateteret (på grund af vasospasme eller trombose) og forekomst af iskæmiske komplikationer i den kanylerede arm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radial arteriekanylering er en veletableret procedure på intensivafdelingen, især hos kritisk syge hæmodynamisk ustabile patienter. Den første beskrivelse af arteriel kanylering hos mennesker går tilbage til 1856, hvor blodtrykket blev målt i lårbensarterien. Den kan bruges til kontinuerlig blodtryksovervågning, opnåelse af funktionelle hæmodynamiske parametre afledt af arteriel bølgeform, til at forudsige den fysiologiske respons på væskegenoplivning og også til blodprøvetagning.

De mest almindelige komplikationer til proceduren er midlertidig radial arterieokklusion (19,7 %), ud over hæmatom (14,4 %), infektion i arterien (0,72 %), blødning (0,53 %) eller bakteriæmi (0,13 %), pseudoaneurisme ( 0,09 %) og endelig iskæmisk skade (0,09 %). Større kateterdiameter, tilstedeværelse af vasospasme, kvindelig køn (sandsynligvis relateret til mindre kardiameter) øger risikoen for iskæmiske komplikationer. Utilstrækkelig erfaring (højt antal forsøg, flere arterielle stik og hæmatomdannelse) kan også øge komplikationsraten.

I en nylig undersøgelse foretaget af Numaguchi et al. fandt de ud af, at radial arteriekanylering mindsker den distale arterielle blodgennemstrømning målt ved kraft-doppler-ultralyd. I en anden undersøgelse af Kim et al fandt de, at efter radial arteriekanylering var ulnararteriediametrene signifikant forøget (kompenserende), og radiale arteriediametre blev reduceret efter kanylering sammenlignet med præ-kanyleringsværdier, og derefter vendt tilbage til prækanyleringsværdier 5 minutter efter kanylering . De påviste radial arterie vasospasme hos 12 patienter med 20-G-kanyler brugt (31,5%) og hos 2 patienter med 22-G-kanyler (5,3%) (p < 0,05), som blev observeret umiddelbart efter kanylering og for det meste var forsvundet efter 5 min. Der var ingen data vedrørende opfølgning af patienterne efterfølgende. I begge undersøgelser var forsøgspersonerne ikke kritisk syge patienter (og ikke på vasopressorer).

Perifer lemmeriskæmi hos ICU-patienter kan være resultatet af iatrogen skade, trombotiske komplikationer eller hypoperfusion relateret til den underliggende sygdomstilstand. Patienterne med størst risiko for akut iskæmi er dem med underliggende perifer arteriesygdom (PAD), men lemmeriskæmi kan også være konsekvensen af ​​emboli, skade, dissektion eller alvorlig vasokonstriktion, selv i fravær af allerede eksisterende okklusiv sygdom. Gentagne arterielle punkteringer kan resultere i omfattende hæmatomdannelse og arteriel spasmer. Den tykke muskulære pels og overflod af alfa-adrenoreceptorer gør den tilbøjelig til at udvikle spasmer ved traumatisering. Forsøg på at kontrollere blødning efter kanylering gennem lokal hæmostase komplicerer kun sagerne. Mens sandsynligheden for alvorlig iskæmi normalt minimeres ved tilstedeværelsen af ​​den palmare arterielle bue.

Brugen af ​​vasopressorer, især nor-epinephrin med dets potente α1-adrenerge receptoragonistaktivitet, kan forværre tilstanden mere. Vi fandt ikke i litteraturen nogen pålidelige data vedrørende virkningen af ​​at bruge vasopressorer (især nor-epinephrin) i nogen dosis på forekomsten af ​​perifer arteriel vasospasme eller iskæmiske komplikationer efter arteriel kanylering. Men der var blandede case-rapporter, der forbinder begge eller en af ​​dem: højdosis vasopressorer og arteriel kanylering til iskæmiske komplikationer. Såsom udvikling af perifer koldbrand efter start af højdosis vasopressorer, eller udvikling af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) efter radial arteriekanylering.

Det antages, at blokering af Stellate-ganglion med lokalbedøvelse kan interferere med den sympatiske udstrømning til den øvre lemmer, hvilket resulterer i at ophæve dens vasokonstriktorvirkning på arterierne, hvilket reducerer arteriel spasmer og fremmer bedre blodgennemstrømning i den perifere cirkulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shereen M Amin, M,D
        • Underforsker:
          • Ahmed Z Fouad, M.D
        • Underforsker:
          • Ahmed S Abd El-Hameed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-80 år.
  • Patienter med septisk shock på vasopressorstøtte (Nor-epinephrin eller epinephrin).
  • Tilstedeværelse af en indikation for en arteriel kanyle.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopatier (med protrombinkoncentration mindre end 60 % eller internationalt normaliseret ratio INR mere end 1,5)
  • Manglende evne til at udsætte antikoagulationsmedicin.
  • Infektion eller skade eller en læsion på blokstedet.
  • Mistanke om cervikal hvirvelsøjleskade, der nødvendiggør brug af en halskrave.
  • Bradykardi med puls mindre end 60 slag i minuttet.
  • En kompromitteret lunge på den kontralaterale side af arteriekanylen (Pneumothorax, hemothorax eller Pneumonektomi).
  • Nylig hjertefornærmelse (kardiogent shock) (På grund af blokering af de sympatiske hjerteacceleratorfibre af blokken).
  • Traumatiske vaskulære skader eller operative indgreb (kirurgisk høst), der involverer arterier i overekstremiteterne på begge sider.
  • Perifer vaskulær sygdom, åreforkalkning, atrieflimren, tidligere iskæmiske skader, hyperkoagulerbare syndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne og uden udelukkelseskriterier, og efter at have taget PI- og Doppler-blodgennemstrømningsværdier hver time i 3 timer (kontrolværdier), vil proceduren for administration af USG Stellate-ganglieblokken på siden af ​​arteriekanylen være startede
Procedure: USG stellate ganglieblok
Efter verifikation af korrekt nåleposition og aspiration for at udelukke vaskulær spredning, injiceres 1 ml af injektatet for at se korrekt vævsspredning samt patientrespons. Efter et minut vil det resterende volumen blive injiceret under real-time ultralydsbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i perfusionsindeks (PI)
Tidsramme: Efter 30 minutter derefter hver time i 6 timer
ændring i Perfusion Index (PI) i det kanylerede lem før og efter Stellate ganglionblokken.
Efter 30 minutter derefter hver time i 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionsindeks (PI) efter kanylering
Tidsramme: 3 timer
Perfusionsindeks (PI) værdier bilateralt efter radial arteriel kanyle
3 timer
Perfusionsindeks (PI) efter Stellate ganglionblok
Tidsramme: 6 timer
Perfusionsindeks (PI) værdier bilateralt efter Stellate ganglionblok i den kanylerede side.
6 timer
Doppler Blodgennemstrømningsværdier efter kanylering
Tidsramme: 3 timer
Doppler Blodgennemstrømningsværdier i begge radiale arterier efter kanylering af den ene af dem.
3 timer
Doppler Blodgennemstrømning efter Stellate ganglion blok
Tidsramme: 6 timer
Doppler Blodgennemstrømningsværdier i begge radiale arterier efter Stellate ganglionblok i den kanylerede side.
6 timer
Vasopressor lægemiddel dosis
Tidsramme: 6 timer
Anvendte doser af vasopressormedicin.
6 timer
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 6 timer
Forekomst af komplikationer relateret til Stellate ganglion blok (hæmatom, intravaskulær injektion, intrathekal injektion, pneumothorax).
6 timer
Forekomst af iskæmiske komplikationer
Tidsramme: 6 timer
Forekomst af iskæmiske komplikationer relateret til arteriekanylen (Unilateral) eller Vasopressorer og patientens generelle tilstand (Bilateral) (ændringer i form af enten farveændringer eller decideret koldbrand).
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eslam Ayman Mohamed Shawki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • START

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger