Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi af Gadoxetic Acid-forstærket lever-MR

3. februar 2017 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Merværdi af Gadoxetic Acid-forstærket levermagnetisk resonansbilleddannelse til diagnosticering af små (10-19 mm) eller atypiske hepatiske knuder ved kontrastforstærket computertomografi: en prospektiv undersøgelse

Det ville være værdifuldt at evaluere, om gadoxetinsyre-forstærket lever-MRI ville give yderligere værdi til karakterisering af atypiske eller små (1~2 cm) leverknuder ved CT og for at reducere nødvendigheden af ​​biopsi hos patienter med høj risiko for HCC.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere merværdien af ​​gadoxetinsyre-forstærket MRI til diagnosticering af HCC hos patienter med små (10-19 mm) eller atypiske leverknuder ved CT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med hensyn til bekræftende diagnose er HCC unik sammenlignet med andre ondartede tumorer, da det kan diagnosticeres non-invasivt baseret på dets karakteristiske billeddannelsesegenskaber, det vil sige arteriel hyperenhancement (washin) og hypoenhancement (udvaskning) på portal eller forsinket fase ved kontrastforstærket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved brug af ekstracellulære kontrastmedier (ECCM). Ifølge Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) tyder hypointensitet og isointensitet på hepatobiliær fase (HBP) ved gadoxetic syre-forstærket MRI på henholdsvis malignitet og godartethed, og disse egenskaber er entydigt tilvejebragt af kun hepatocytspecifik kontrast agent. Disse funktioner er dog ikke inkluderet i diagnostiske kriterier på grund af dets uspecificitet, og gadoxetinsyreforstærket MRI er faktisk endnu ikke inkluderet i AASLD- og EASL-retningslinjerne som en diagnostisk modalitet. Hvis gadoxetinsyre-forstærket MR ville give bedre ydeevne til at diagnosticere HCC end CT, bør gadoxetinsyre-forstærket MR overvejes som et næste skridt før biopsi i de små og/eller atypiske knuder for at undgå potentielle diagnostiske faldgruber og morbiditet, som i øjeblikket afhænger af på lægernes beslutning. Det ville således være værdifuldt at evaluere, om gadoxetinsyre-forstærket lever-MRI ville give yderligere værdi til karakterisering af atypiske eller små (1 ~ 2 cm) leverknuder ved CT og for at reducere nødvendigheden af ​​biopsi hos patienter med høj risiko for HCC.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere merværdien af ​​gadoxetinsyre-forstærket MRI til diagnosticering af HCC hos patienter med små (10-19 mm) eller atypiske leverknuder ved CT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med risiko for HCC og havde fokal leverlæsion ved CT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk hepatitis B eller cirrhose af enhver ætiologi
  • underskrevet informeret samtykke OG
  • at blive henvist til røntgenafdelingen for gadoxetinsyre-forstærket MR på grund af lille knude (10-19 mm) ved kontrastforstærket CT-skanning inden for 30 dage som en radiofrekvensablation (RFA) work-up ELLER
  • bliver henvist til røntgenafdelingen for perkutan biopsi for atypiske leverknuder (≥20 mm) påvist ved kontrastforstærket CT inden for 30 dage før biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for MR og MR kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patientgruppe
  • med små leverknuder (10-19 mm) eller atypiske leverknuder (= eller > 20 mm) og højrisikogruppe af HCC
  • planlagt til gadoxetinsyre-forstærket lever-MR eller leverknudebiopsi
Procedure: gadoxetic syre-forstærket lever MRI
lever-MR med en standarddosis (0,025 mmol/kg) gadoxetinsyre
Levende leverdonorkandidater
  • levende leverdonorkandidater uden tidligere leversygdom
  • tidsplan for gadoxetinsyre-forstærket lever-MR som præoperativ oparbejdning
  • bruges kun til kontrol af normal leverparenkymforstærkning på hepatobiliær fase
Procedure: gadoxetic syre-forstærket lever MRI
lever-MR med en standarddosis (0,025 mmol/kg) gadoxetinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed til at diagnosticere HCC, per-nodule base
Tidsramme: 12 måneder efter MR
følsomhed af HCC på CT og gadoxetinsyre MRI, per-nodule base
12 måneder efter MR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
specificitet til at diagnosticere HCC, per-nodule base
Tidsramme: 12 måneder efter MR
specificitet af HCC på CT og gadoxetinsyre MRI, per-nodule base
12 måneder efter MR
følsomhed til at diagnosticere HCC, per patientbase
Tidsramme: 12 måneder efter MR
følsomhed af HCC på CT og gadoxetinsyre MRI, per patient base
12 måneder efter MR
specificitet til at diagnosticere HCC, per patientbase
Tidsramme: 12 måneder efter MR
specificitet af HCC på CT og gadoxetinsyre MRI, per patient base
12 måneder efter MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNUH-2009-5441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger