Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi af Gadoxetic Acid-forstærket lever-MR

3. februar 2017 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Merværdi af Gadoxetic Acid-forstærket levermagnetisk resonansbilleddannelse til diagnosticering af små (10-19 mm) eller atypiske hepatiske knuder ved kontrastforstærket computertomografi: en prospektiv undersøgelse

Det ville være værdifuldt at evaluere, om gadoxetinsyre-forstærket lever-MRI ville give yderligere værdi til karakterisering af atypiske eller små (1~2 cm) leverknuder ved CT og for at reducere nødvendigheden af ​​biopsi hos patienter med høj risiko for HCC.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere merværdien af ​​gadoxetinsyre-forstærket MRI til diagnosticering af HCC hos patienter med små (10-19 mm) eller atypiske leverknuder ved CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med hensyn til bekræftende diagnose er HCC unik sammenlignet med andre ondartede tumorer, da det kan diagnosticeres non-invasivt baseret på dets karakteristiske billeddannelsesegenskaber, det vil sige arteriel hyperenhancement (washin) og hypoenhancement (udvaskning) på portal eller forsinket fase ved kontrastforstærket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved brug af ekstracellulære kontrastmedier (ECCM). Ifølge Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) tyder hypointensitet og isointensitet på hepatobiliær fase (HBP) ved gadoxetic syre-forstærket MRI på henholdsvis malignitet og godartethed, og disse egenskaber er entydigt tilvejebragt af kun hepatocytspecifik kontrast agent. Disse funktioner er dog ikke inkluderet i diagnostiske kriterier på grund af dets uspecificitet, og gadoxetinsyreforstærket MRI er faktisk endnu ikke inkluderet i AASLD- og EASL-retningslinjerne som en diagnostisk modalitet. Hvis gadoxetinsyre-forstærket MR ville give bedre ydeevne til at diagnosticere HCC end CT, bør gadoxetinsyre-forstærket MR overvejes som et næste skridt før biopsi i de små og/eller atypiske knuder for at undgå potentielle diagnostiske faldgruber og morbiditet, som i øjeblikket afhænger af på lægernes beslutning. Det ville således være værdifuldt at evaluere, om gadoxetinsyre-forstærket lever-MRI ville give yderligere værdi til karakterisering af atypiske eller små (1 ~ 2 cm) leverknuder ved CT og for at reducere nødvendigheden af ​​biopsi hos patienter med høj risiko for HCC.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere merværdien af ​​gadoxetinsyre-forstærket MRI til diagnosticering af HCC hos patienter med små (10-19 mm) eller atypiske leverknuder ved CT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med risiko for HCC og havde fokal leverlæsion ved CT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk hepatitis B eller cirrhose af enhver ætiologi
  • underskrevet informeret samtykke OG
  • at blive henvist til røntgenafdelingen for gadoxetinsyre-forstærket MR på grund af lille knude (10-19 mm) ved kontrastforstærket CT-skanning inden for 30 dage som en radiofrekvensablation (RFA) work-up ELLER
  • bliver henvist til røntgenafdelingen for perkutan biopsi for atypiske leverknuder (≥20 mm) påvist ved kontrastforstærket CT inden for 30 dage før biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for MR og MR kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientgruppe
  • med små leverknuder (10-19 mm) eller atypiske leverknuder (= eller > 20 mm) og højrisikogruppe af HCC
  • planlagt til gadoxetinsyre-forstærket lever-MR eller leverknudebiopsi
Procedure: gadoxetic syre-forstærket lever MRI
lever-MR med en standarddosis (0,025 mmol/kg) gadoxetinsyre
Levende leverdonorkandidater
  • levende leverdonorkandidater uden tidligere leversygdom
  • tidsplan for gadoxetinsyre-forstærket lever-MR som præoperativ oparbejdning
  • bruges kun til kontrol af normal leverparenkymforstærkning på hepatobiliær fase
Procedure: gadoxetic syre-forstærket lever MRI
lever-MR med en standarddosis (0,025 mmol/kg) gadoxetinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed til at diagnosticere HCC, per-nodule base
Tidsramme: 12 måneder efter MR
følsomhed af HCC på CT og gadoxetinsyre MRI, per-nodule base
12 måneder efter MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
specificitet til at diagnosticere HCC, per-nodule base
Tidsramme: 12 måneder efter MR
specificitet af HCC på CT og gadoxetinsyre MRI, per-nodule base
12 måneder efter MR
følsomhed til at diagnosticere HCC, per patientbase
Tidsramme: 12 måneder efter MR
følsomhed af HCC på CT og gadoxetinsyre MRI, per patient base
12 måneder efter MR
specificitet til at diagnosticere HCC, per patientbase
Tidsramme: 12 måneder efter MR
specificitet af HCC på CT og gadoxetinsyre MRI, per patient base
12 måneder efter MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-2009-5441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnose

Kliniske forsøg med gadoxetic syre-forstærket lever MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner