Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Gefitinib-tabletter under fastende forhold

21. maj 2026 opdateret af: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Enkeltdosis, åben-label, randomiseret, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af Gefitinib-tabletter under fastende forhold hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsesdesignet er et Open-Label，Randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover bioækvivalensstudie. Under hver session vil forsøgspersonerne få en enkelt dosis på 250 mg Gefitinib-tablet (en Gefitinib-tablet 250 mg Hunan Kelun eller en Iressa®-tablet 250 mg AstraZeneca) under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En Open-Label, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse. Under hver session blev forsøgspersonerne tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage en enkelt dosis på 250 mg af enten testformuleringen (Hunam Kelun) eller referenceformuleringen (Iressa® Astrazeneca) og omvendt med en 21- dag udvaskningsperiode mellem administrationsperioderne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige emner.
  2. Mindst 18 år.
  3. Vægt mindst 50 kg og kropsmasseindeks mellem 19 og 26 kg/m2.
  4. Informeret samtykke og frivilligt at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  5. Kan kommunikere med forskere og gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med forskningens bestemmelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormale diagnostiske fund og kliniske betydninger bestemt af forskere (fysisk undersøgelse, vitalt tegn, EKG, røntgen, rutineundersøgelse af blod, rutinemæssig urinundersøgelse, biokemisk blodundersøgelse og koagulationstest).
  2. Har en funktionel mave-tarmsygdom eller utilstrækkelig sekretion af mavesyre eller behandles for en syreundertrykkelse. Hvilket inklusive gastrobesvær, dyspepsi, gastritis, mavesår, duodenalsår, maveudskiller melanom osv.
  3. Indtagelse af lægemidler, der ændrer miljøet i mave-tarmkanalen, ændrer især mave-tarm-pH, inden for 30 dage før den første dosis. Såsom protonpumpehæmmere: thiofen, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol osv. og H2-antagonist ranitidin: cimetidin, famotidin, etc. og antacida hydrogencarbonat Natrium, magnesiumoxid, aluminiumhydroxid, magnesiumtrisilicat osv. maveslimhindebeskyttende middel: sucralfat, og så videre.
  4. Følger ikke en samlet diæt eller har synkebesvær.
  5. Allergisk over for enhver ingrediens eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.
  6. Anamnese med gastrointestinale lidelser og alvorlige lever- og nyresygdomme, som hidtil påvirker absorptionen eller metabolismen af ​​lægemidler.
  7. Anamnese med øjenoverfladeskadende sygdomme (såsom perforering af hornhinden, sår osv.).
  8. Anamnese med alvorlige blodsygdomme.
  9. Med hud-, kardiovaskulære, lever-, nyre-, fordøjelses-, neurologiske, psykiatriske, metaboliske lidelser eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre resultaterne af forsøget.
  10. Anamnese med langvarig overdreven drikkevare (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 ml) te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer, eller 48 timer før den første dosisindtagelse af mad eller drikke, der indeholder koffein (såsom kaffe, te , chokolade osv.).
  11. Indtage alle drikkevarer eller fødevarer, der er rige på xanthin og grapefrugt eller påvirker lægemidlets absorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
  12. Et positivt resultat i udåndingsalkoholtest eller tidligere alkoholmisbrug (dvs. mænd drikker mere end 28 standardenheder om ugen [1 standardenhed defineret som indeholdende 14 gram alkohol, f. -ounce flaske øl eller et 5-ounce glas vin] Eller regelmæssigt at drikke (mere end 14 standardenheder alkohol om ugen) inden for 6 måneder før forsøget.
  13. Dagligt indtag af mere end 3 cigaretter fra 3 måneder før undersøgelsen til 48 timer før den første dosis eller indtagelse af tobak eller enhver form for tobaksprodukt inden for 48 timer før den første dosis.
  14. Indtagelse af lægemidler, der interagerer med gefitinib (såsom CYP3A4-hæmmere): itraconazol, ketoconazol, clotrimazol, ritonavir osv. CYP3A4/5-inducere: Rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, dexamethason osv. CYP2D6-hæmmere: Fluoxetin, paroxetin osv.） inden for 30 dage før den første dosis. Og brug af enhver receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin, sundhedsprodukter inden for 14 dage før den første dosis.
  15. Meld dig som frivillig i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie eller ved at tage et hvilket som helst klinisk forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dette studie.
  16. Bloddonation eller tabt mere end 450 ml blod inden for 3 måneder før undersøgelsen, eller har en plan om at donere blod eller blodkomponenter inden for undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  17. Lider af en alvorlig sygdom eller har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 1 år før den første dosis.
  18. Unormal blodkoagulation eller en kendt tendens til alvorlig blødning.
  19. Et positivt resultat i stoftest eller eksisterende stofmisbrug (f.eks. morfin, marihuana, metamfetamin, dimethylenbisoxaminamfetamin, ketamin osv.) inden for 1 år før forsøget.
  20. Et positivt resultat i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer, en syfilis test eller en human immundefekt virus (HIV) test.
  21. Har fertilitetsplanlægning eller tilbageholdende med at tage passende præventionsmidler under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
  22. Andre ugunstige faktorer diagnosticeret af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gefitinib tablet 250mg af Hunan Kelun
Under undersøgelsessessionen fik raske forsøgspersoner oralt en enkelt dosis Gefitinib Tablet 250 mg Hunan Kelun under fastende forhold.
Medicin: Gefitinib tablet 250mg af Hunan Kelun
Enkeltdosis Gefitinib Tablet 250 mg Hunan Kelun blev indgivet efter 10 timers faste natten over.
Andre navne:
  • A031
Medicin: Iressa® tablet 250 mg AZN
Enkeltdosis Iressa® tablet 250 mg AZN blev administreret efter en 10-timers faste natten over.
Andre navne:
  • Iressa®
Aktiv komparator: Iressa® tablet 250 mg AZN
Under undersøgelsessessionen fik raske forsøgspersoner oralt en enkelt dosis Iressa® Tablet 250 mg AZN under fastende forhold.
Medicin: Gefitinib tablet 250mg af Hunan Kelun
Enkeltdosis Gefitinib Tablet 250 mg Hunan Kelun blev indgivet efter 10 timers faste natten over.
Andre navne:
  • A031
Medicin: Iressa® tablet 250 mg AZN
Enkeltdosis Iressa® tablet 250 mg AZN blev administreret efter en 10-timers faste natten over.
Andre navne:
  • Iressa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: før lægemiddellevering gennem 216 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
før lægemiddellevering gennem 216 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter:AUC
Tidsramme: før lægemiddellevering gennem 216 timer efter dosering
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
før lægemiddellevering gennem 216 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KL031-BE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger