Bioäquivalenzstudie von Gefitinib-Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden.
2. Mindestens 18 Jahre alt.
3. Gewicht mindestens 50 kg und Body-Mass-Index zwischen 19 und 26 kg/m2.
4. Einverständniserklärung und freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
5. Kann mit Forschern kommunizieren und die Studie gemäß den Bestimmungen der Forschung abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Abnorme diagnostische Befunde und klinische Signifikanz, die von Forschern festgestellt wurden (körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Röntgen, Routineblutuntersuchung, Urinroutineuntersuchung, biochemische Blutuntersuchung und Gerinnungstest).
2. Eine funktionelle Magen-Darm-Erkrankung oder eine unzureichende Sekretion von Magensäure hat oder wegen einer Säuresuppression behandelt wird. Dazu gehören Magenverstimmung, Dyspepsie, Gastritis, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Magensekret-Melanom usw.
3. Einnahme von Arzneimitteln, die die Umgebung des Magen-Darm-Trakts verändern, insbesondere den pH-Wert des Magen-Darm-Trakts, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis. Wie Protonenpumpenhemmer: Thiophen, Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol usw. und H2-Antagonist Ranitidin: Cimetidin, Famotidin usw. und Antazida Hydrogencarbonat Natrium, Magnesiumoxid, Aluminiumhydroxid, Magnesiumtrisilikat, etc .and Schutzmittel für die Magenschleimhaut: Sucralfat und so weiter.
4. Eine einheitliche Diät nicht einhalten oder Schluckbeschwerden hat.
5. Allergisch gegen einen Inhaltsstoff oder Hilfsstoff des Studienmedikaments.
6. Geschichte von Magen-Darm-Erkrankungen und schweren Leber- und Nierenerkrankungen, die die Aufnahme oder den Metabolismus von Arzneimitteln bisher beeinträchtigen.
7. Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Augenoberfläche schädigen (wie Hornhautperforation, Geschwüre usw.).
8. Vorgeschichte schwerer Blutkrankheiten.
9. Mit Haut-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungs-, neurologischen, psychiatrischen, metabolischen Störungen oder anderen Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
10. Vorgeschichte von übermäßigem Konsum (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken oder 48 Stunden vor der ersten Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken (wie Kaffee, Tee). , Schokolade usw.).
11. Einnahme von Getränken oder Lebensmitteln, die reich an Xanthin und Grapefruit sind oder die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen.
12. Ein positives Ergebnis bei einem Atemalkoholtest oder früherer Alkoholmissbrauch (d. h. Männer trinken mehr als 28 Standardeinheiten pro Woche [1 Standardeinheit definiert als 14 Gramm Alkohol enthaltend, wie sie in einem Standardschuss hochprozentiger Spirituosen enthalten wären, ein 12 -Unzen-Flasche Bier oder ein 5-Unzen-Glas Wein] oder regelmäßiges Trinken (mehr als 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche) innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
13. Täglicher Konsum von mehr als 3 Zigaretten von 3 Monaten vor der Studie bis 48 Stunden vor der ersten Dosis oder Konsum von Tabak oder Tabakerzeugnissen jeglicher Art innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis.
14. Einnahme von Arzneimitteln, die mit Gefitinib interagieren (z. B. CYP3A4-Inhibitoren): Itraconazol, Ketoconazol, Clotrimazol, Ritonavir usw CYP3A4/5-Induktoren: Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Dexamethason usw. und CYP2D6-Hemmer：Fluoxetin, Paroxetin usw.） innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis. Und Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, chinesischer Kräutermedizin, Gesundheitsprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
15. Nehmen Sie freiwillig an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teil oder nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie ein Arzneimittel für klinische Studien ein.
16. Blutspende oder Blutverlust von mehr als 450 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Studie，oder plant, Blut oder Blutbestandteile innerhalb des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach Studienende zu spenden.
17. Das Leiden an einer schweren Krankheit oder das Unterziehen größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis.
18. Anormale Blutgerinnung oder eine bekannte Tendenz zu schweren Blutungen.
19. Ein positives Ergebnis bei einem Drogentest oder bestehendem Drogenmissbrauch (z. B. Morphin, Marihuana, Methamphetamin, Dimethylen-Bisoxamin-Amphetamine, Ketamin usw.) innerhalb von 1 Jahr vor der Studie.
20. Ein positives Ergebnis beim Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern, einem Syphilis-Test oder einem Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
21. Fertilitätsplanung oder Zurückhaltung bei der Einnahme geeigneter Verhütungsmittel während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
22. Andere ungünstige Faktoren, die von Ermittlern diagnostiziert wurden.