Appellen og virkningen af e-cigaretter hos rygere med SMI
Appellen og virkningen af e-cigaretter hos rygere med alvorlig psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den vigtigste vanedannende komponent i tobak, nikotin, har meget lav toksicitet i cigaretdoser og er tilgængelig i et nyt produkt, elektroniske cigaretter (e-cigaretter). E-cigaretter er bredt tilgængelige og populære; næsten en tredjedel af cigaretrygerne i den almindelige befolkning har prøvet dem. Brug af e-cigaret kan være lige så almindeligt blandt stærkt afhængige undergrupper af kroniske rygere. For eksempel tyder to undersøgelser på, at rygere med psykisk sygdom har prøvet dette produkt i lignende eller endda højere satser sammenlignet med den generelle befolkning. Dette forslag er rettet mod kroniske, stærkt afhængige rygere med alvorlig psykisk sygdom (SMI), som ikke har været i stand til at holde op og dermed opretholder eksponeringen for toksiner i brændbar tobaksrøg. Hvorvidt rygere med SMI finder e-cigaretter tiltalende er et vigtigt spørgsmål, fordi udskiftning af e-cigaretter med brændbare cigaretter kan have dybtgående sundhedseffekter relateret til reduceret påvirkning af lungefunktion og kardiovaskulær inflammation, samt reduceret eksponering for kræftfremkaldende stoffer og tumorfremmere.
E-cigaretter er populære og let tilgængelige, selvom information om toksicitet, afhængighedsansvar, indvirkning på helbredet og indvirkning på nuværende eller fremtidig rygeadfærd er begrænset. I betragtning af den allestedsnærværende brug af e-cigaret og manglen på definitive data om deres indvirkning, vil mere information om deres appel og virkning, især i sårbare befolkningsgrupper, der ikke er i stand til at holde op med at ryge, være nøglen for regulatorer og behandlingsudbydere. FDA har offentliggjort sin hensigt om at regulere e-cigaretter, og National Institute on Drug Abuse (NIDA) støtter udviklingen af en standardiseret, sikkerhedstestet e-cigaret til brug i forskning. American Heart Association udsendte for nylig en politikerklæring om, at e-cigaretter giver "en mulighed for skadesreduktion, hvis rygere anvender dette alternative tobaksprodukt som en erstatning for cigaretter," men yderligere forskning om adfærdsmæssig og psykologisk appel, toksicitet og virkning af e- cigaretter på at ryge tungere og nikotinafhængighed er hårdt tiltrængt. Den foreslåede undersøgelse vil bidrage væsentligt til denne videnskabelige base.
I samarbejde med New Hampshire Department of Medicaid gennemførte denne forskningsgruppe en statsdækkende undersøgelse af incitamenter til ændring af sundhedsadfærd. Over 600 rygere med psykisk sygdom blev tilmeldt og tilfældigt tildelt 1 ud af 3 rygestopbehandlinger. Næsten 23 % af rygerne med skizofreni og 31 % af rygerne med bipolar lidelse havde prøvet en e-cigaret i løbet af de 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen, hvilket giver bevis for den potentielle tiltrækningskraft af e-cigaretter blandt mennesker med SMI, der forsøger at stop med at ryge.
Disse resultater førte til en foreløbig prospektiv undersøgelse af e-cigaretbrug blandt 19 kroniske rygere (9 havde bipolar lidelse, 10 havde skizofreni), som havde forsøgt at holde op i gennemsnit 3,8 (±8,14) gange i løbet af det foregående år, men som ikke længere søgte ophør af behandling. Deltagerne modtog en 4-ugers forsyning af e-cigaretter og instruktion om sikker brug, og blev vurderet ugentligt i en måned. Deltagerne opretholdt et stabilt niveau af e-cigaretbrug i løbet af undersøgelsesperioden. Samlet set reducerede deltagerne markant antallet af røget cigaretter om ugen fra et gennemsnit på 191,9 (±159,3) ved baseline til 66,7 (±76,3) ved det afsluttende studiebesøg (t=3,26, df=17, p=.005), bekræftet af et signifikant fald i det gennemsnitlige CO-niveau fra 27 ppm (±16,9) til 15 ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=0,004). Deltagerne bedømte flere aspekter af e-cigaretter baseret på genstande skabt til denne undersøgelse, herunder: 1) nydelse sammenlignet med tobakscigaretter, 2) tilfredshed med e-cigaretter og 3) villighed til at købe e-cigaretter. Bedømmelserne var konsekvent høje (>4 på en 5-punkts Likert-skala) over de 4 uger. Denne undersøgelse giver grundlaget og begrundelsen for at udføre et stort studie ved hjælp af et randomiseret design for at lære mere om e-cigaretters adfærdsmæssige og psykologiske appel blandt kroniske rygere med SMI og for at udforske vigtige aspekter af e-cigaretbrug, herunder indvirkning på toksicitet og nikotinafhængighed.
Denne undersøgelse vil evaluere den adfærdsmæssige og psykologiske appel af e-cigaretter blandt kroniske rygere med SMI, den vil evaluere effekten af e-cigaretter på markører for tobakstoksicitet, og den vil evaluere effekten af e-cigaretter på mål for nikotinafhængighed. I alt 240 personer med SMI, som modtager tjenester hos 1 af 2 udbydere af mental sundhed (Vinfen Corporation i Lowell/Lawrence MA og Centerstone Kentucky, tidligere Seven Counties Services, Inc. i Louisville, KY) vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt.
Hypotesen er, at mindst 50 % af rygerne, der er tilknyttet e-cigaretgruppen, vil bruge e-cigaretter dagligt i hver af de 8 uger, de får dem; gennemsnitlig tilfredshed med e-cigaretter vil være >3 på en 5-punkts skala; og subjektiv opfattelse af e-cigaretter vil være positiv baseret på svar på et kvalitativt interview.
For det andet antages det, at over 8 uger, reduktion i udåndet CO, indtaget brændbare cigaretter/uge og urinniveauer af 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol eller NNAL (en tobaksspecifik kræftfremkaldende) vil være større blandt dem, der tildeles e-cigaretter sammenlignet med dem, der kun er tildelt vurdering. Endelig antages det, at personer, der er tildelt e-cigaretter, vil have lignende nikotinafhængighed i slutningen af undersøgelsesperioden, sammenlignet med personer, der kun er tildelt vurdering.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40211
- Centerstone Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, Forenede Stater, 01843
- Vinfen Corp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Tilmeldt tjenester på forskningsstedet i minimum 3 måneder
- Almindelig ryger (ca. 10 cigaretter inden for de sidste 5 år) med en historie på mindst 1 stopforsøg
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af e-cigaretter i den seneste måned
- Aktuel interesse/plan for at holde op med at ryge
- Regelmæssig brug af nikotinerstatningsterapi for at holde op med at ryge eller brug af bupropion eller vareniclin for at holde op med at ryge
- Brug af skadestue eller indlæggelse af psykiatriske årsager inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: E-cigaret
E-cigaretarmen vil blive bedt om at bruge e-cigaretter i stedet for almindelige tobaksvarer.
Gruppen vil blive vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger og 26 uger.
|
E-cigaretarmen vil blive forsynet med 8 ugers gratis e-cigaretter baseret på egenrapportering af almindeligt tobaksbrug.
Deltagere tildelt i denne arm vil blive bedt om at skifte brændbar tobak med e-cigaretter.
E-cigaretters tiltrækningskraft og sundhedseffekter vil blive målt, men vi sigter ikke mod at stoppe med brændbar tobak eller at reducere trangen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kun vurderinger
Den eneste vurderingsgruppe vil blive bedt om at afstå fra brug af e-cigaretter under deltagelse.
Gruppen vil blive vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger og 26 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kulilteniveau
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
Kuliltemåling
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
|
Ændring i kræftrelateret toksin, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol eller NNAL
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
Urin NNAL analyse
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
|
Ændring i brugen af e-cigaretter
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
Antal e-cigaretter
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
Fagerstrøm test af nikotinafhængighed
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10:19. doi: 10.1186/1477-7517-10-19.
- Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016 Aug;59:30-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 19.
- Pratt SI, Ferron JC, Brunette MF, Santos M, Sargent J, Xie H. E-Cigarette Provision to Promote Switching in Cigarette Smokers With Serious Mental Illness-A Randomized Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Aug 6;24(9):1405-1412. doi: 10.1093/ntr/ntac082.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 29154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .