Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Appellen og virkningen af ​​e-cigaretter hos rygere med SMI

25. marts 2021 opdateret af: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Appellen og virkningen af ​​e-cigaretter hos rygere med alvorlig psykisk sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere adfærdsmæssig og psykologisk appel, toksicitet og effekt af e-cigaretter på rygeadfærd og nikotinafhængighed hos kroniske rygere med alvorlig psykisk sygdom (SMI), som har undladt at holde op med at ryge. I alt 240 deltagere vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt til enten at modtage en forsyning af e-cigaretter i 8 uger plus vurderinger (baseline & uge 2, 4, 6, 8, 13 og 26) eller kun vurderinger. Denne enkeltblindede undersøgelse vil give e-cigaretter og instruktioner om sikker brug. Appelgrad vil blive udledt af nøje vurderet brug af e-cigaretter og reduktion af brændbar tobak. Der vil også blive indsamlet kvalitative data fra deltagere, der er tilknyttet e-cigaretter, da der næsten helt sikkert vil opstå uforudsete problemer i forbindelse med e-cigaretter, som kun kan fanges inden for en kvalitativ debriefing ved afslutningen af ​​deltagernes tid i undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den vigtigste vanedannende komponent i tobak, nikotin, har meget lav toksicitet i cigaretdoser og er tilgængelig i et nyt produkt, elektroniske cigaretter (e-cigaretter). E-cigaretter er bredt tilgængelige og populære; næsten en tredjedel af cigaretrygerne i den almindelige befolkning har prøvet dem. Brug af e-cigaret kan være lige så almindeligt blandt stærkt afhængige undergrupper af kroniske rygere. For eksempel tyder to undersøgelser på, at rygere med psykisk sygdom har prøvet dette produkt i lignende eller endda højere satser sammenlignet med den generelle befolkning. Dette forslag er rettet mod kroniske, stærkt afhængige rygere med alvorlig psykisk sygdom (SMI), som ikke har været i stand til at holde op og dermed opretholder eksponeringen for toksiner i brændbar tobaksrøg. Hvorvidt rygere med SMI finder e-cigaretter tiltalende er et vigtigt spørgsmål, fordi udskiftning af e-cigaretter med brændbare cigaretter kan have dybtgående sundhedseffekter relateret til reduceret påvirkning af lungefunktion og kardiovaskulær inflammation, samt reduceret eksponering for kræftfremkaldende stoffer og tumorfremmere.

E-cigaretter er populære og let tilgængelige, selvom information om toksicitet, afhængighedsansvar, indvirkning på helbredet og indvirkning på nuværende eller fremtidig rygeadfærd er begrænset. I betragtning af den allestedsnærværende brug af e-cigaret og manglen på definitive data om deres indvirkning, vil mere information om deres appel og virkning, især i sårbare befolkningsgrupper, der ikke er i stand til at holde op med at ryge, være nøglen for regulatorer og behandlingsudbydere. FDA har offentliggjort sin hensigt om at regulere e-cigaretter, og National Institute on Drug Abuse (NIDA) støtter udviklingen af ​​en standardiseret, sikkerhedstestet e-cigaret til brug i forskning. American Heart Association udsendte for nylig en politikerklæring om, at e-cigaretter giver "en mulighed for skadesreduktion, hvis rygere anvender dette alternative tobaksprodukt som en erstatning for cigaretter," men yderligere forskning om adfærdsmæssig og psykologisk appel, toksicitet og virkning af e- cigaretter på at ryge tungere og nikotinafhængighed er hårdt tiltrængt. Den foreslåede undersøgelse vil bidrage væsentligt til denne videnskabelige base.

I samarbejde med New Hampshire Department of Medicaid gennemførte denne forskningsgruppe en statsdækkende undersøgelse af incitamenter til ændring af sundhedsadfærd. Over 600 rygere med psykisk sygdom blev tilmeldt og tilfældigt tildelt 1 ud af 3 rygestopbehandlinger. Næsten 23 % af rygerne med skizofreni og 31 % af rygerne med bipolar lidelse havde prøvet en e-cigaret i løbet af de 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen, hvilket giver bevis for den potentielle tiltrækningskraft af e-cigaretter blandt mennesker med SMI, der forsøger at stop med at ryge.

Disse resultater førte til en foreløbig prospektiv undersøgelse af e-cigaretbrug blandt 19 kroniske rygere (9 havde bipolar lidelse, 10 havde skizofreni), som havde forsøgt at holde op i gennemsnit 3,8 (±8,14) gange i løbet af det foregående år, men som ikke længere søgte ophør af behandling. Deltagerne modtog en 4-ugers forsyning af e-cigaretter og instruktion om sikker brug, og blev vurderet ugentligt i en måned. Deltagerne opretholdt et stabilt niveau af e-cigaretbrug i løbet af undersøgelsesperioden. Samlet set reducerede deltagerne markant antallet af røget cigaretter om ugen fra et gennemsnit på 191,9 (±159,3) ved baseline til 66,7 (±76,3) ved det afsluttende studiebesøg (t=3,26, df=17, p=.005), bekræftet af et signifikant fald i det gennemsnitlige CO-niveau fra 27 ppm (±16,9) til 15 ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=0,004). Deltagerne bedømte flere aspekter af e-cigaretter baseret på genstande skabt til denne undersøgelse, herunder: 1) nydelse sammenlignet med tobakscigaretter, 2) tilfredshed med e-cigaretter og 3) villighed til at købe e-cigaretter. Bedømmelserne var konsekvent høje (>4 på en 5-punkts Likert-skala) over de 4 uger. Denne undersøgelse giver grundlaget og begrundelsen for at udføre et stort studie ved hjælp af et randomiseret design for at lære mere om e-cigaretters adfærdsmæssige og psykologiske appel blandt kroniske rygere med SMI og for at udforske vigtige aspekter af e-cigaretbrug, herunder indvirkning på toksicitet og nikotinafhængighed.

Denne undersøgelse vil evaluere den adfærdsmæssige og psykologiske appel af e-cigaretter blandt kroniske rygere med SMI, den vil evaluere effekten af ​​e-cigaretter på markører for tobakstoksicitet, og den vil evaluere effekten af ​​e-cigaretter på mål for nikotinafhængighed. I alt 240 personer med SMI, som modtager tjenester hos 1 af 2 udbydere af mental sundhed (Vinfen Corporation i Lowell/Lawrence MA og Centerstone Kentucky, tidligere Seven Counties Services, Inc. i Louisville, KY) vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt.

Hypotesen er, at mindst 50 % af rygerne, der er tilknyttet e-cigaretgruppen, vil bruge e-cigaretter dagligt i hver af de 8 uger, de får dem; gennemsnitlig tilfredshed med e-cigaretter vil være >3 på en 5-punkts skala; og subjektiv opfattelse af e-cigaretter vil være positiv baseret på svar på et kvalitativt interview.

For det andet antages det, at over 8 uger, reduktion i udåndet CO, indtaget brændbare cigaretter/uge og urinniveauer af 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol eller NNAL (en tobaksspecifik kræftfremkaldende) vil være større blandt dem, der tildeles e-cigaretter sammenlignet med dem, der kun er tildelt vurdering. Endelig antages det, at personer, der er tildelt e-cigaretter, vil have lignende nikotinafhængighed i slutningen af ​​undersøgelsesperioden, sammenlignet med personer, der kun er tildelt vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40211
        • Centerstone Kentucky
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Forenede Stater, 01843
        • Vinfen Corp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Tilmeldt tjenester på forskningsstedet i minimum 3 måneder
  • Almindelig ryger (ca. 10 cigaretter inden for de sidste 5 år) med en historie på mindst 1 stopforsøg
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af e-cigaretter i den seneste måned
  • Aktuel interesse/plan for at holde op med at ryge
  • Regelmæssig brug af nikotinerstatningsterapi for at holde op med at ryge eller brug af bupropion eller vareniclin for at holde op med at ryge
  • Brug af skadestue eller indlæggelse af psykiatriske årsager inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: E-cigaret
E-cigaretarmen vil blive bedt om at bruge e-cigaretter i stedet for almindelige tobaksvarer. Gruppen vil blive vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger og 26 uger.
E-cigaretarmen vil blive forsynet med 8 ugers gratis e-cigaretter baseret på egenrapportering af almindeligt tobaksbrug. Deltagere tildelt i denne arm vil blive bedt om at skifte brændbar tobak med e-cigaretter. E-cigaretters tiltrækningskraft og sundhedseffekter vil blive målt, men vi sigter ikke mod at stoppe med brændbar tobak eller at reducere trangen.
NO_INTERVENTION: Kun vurderinger
Den eneste vurderingsgruppe vil blive bedt om at afstå fra brug af e-cigaretter under deltagelse. Gruppen vil blive vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger og 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kulilteniveau
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Kuliltemåling
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Ændring i kræftrelateret toksin, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol eller NNAL
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Urin NNAL analyse
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Ændring i brugen af ​​e-cigaretter
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Antal e-cigaretter
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Fagerstrøm test af nikotinafhængighed
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-cigaret

Abonner