- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03050853
Appellen og virkningen af e-cigaretter hos rygere med SMI
Appellen og virkningen af e-cigaretter hos rygere med alvorlig psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den vigtigste vanedannende komponent i tobak, nikotin, har meget lav toksicitet i cigaretdoser og er tilgængelig i et nyt produkt, elektroniske cigaretter (e-cigaretter). E-cigaretter er bredt tilgængelige og populære; næsten en tredjedel af cigaretrygerne i den almindelige befolkning har prøvet dem. Brug af e-cigaret kan være lige så almindeligt blandt stærkt afhængige undergrupper af kroniske rygere. For eksempel tyder to undersøgelser på, at rygere med psykisk sygdom har prøvet dette produkt i lignende eller endda højere satser sammenlignet med den generelle befolkning. Dette forslag er rettet mod kroniske, stærkt afhængige rygere med alvorlig psykisk sygdom (SMI), som ikke har været i stand til at holde op og dermed opretholder eksponeringen for toksiner i brændbar tobaksrøg. Hvorvidt rygere med SMI finder e-cigaretter tiltalende er et vigtigt spørgsmål, fordi udskiftning af e-cigaretter med brændbare cigaretter kan have dybtgående sundhedseffekter relateret til reduceret påvirkning af lungefunktion og kardiovaskulær inflammation, samt reduceret eksponering for kræftfremkaldende stoffer og tumorfremmere.
E-cigaretter er populære og let tilgængelige, selvom information om toksicitet, afhængighedsansvar, indvirkning på helbredet og indvirkning på nuværende eller fremtidig rygeadfærd er begrænset. I betragtning af den allestedsnærværende brug af e-cigaret og manglen på definitive data om deres indvirkning, vil mere information om deres appel og virkning, især i sårbare befolkningsgrupper, der ikke er i stand til at holde op med at ryge, være nøglen for regulatorer og behandlingsudbydere. FDA har offentliggjort sin hensigt om at regulere e-cigaretter, og National Institute on Drug Abuse (NIDA) støtter udviklingen af en standardiseret, sikkerhedstestet e-cigaret til brug i forskning. American Heart Association udsendte for nylig en politikerklæring om, at e-cigaretter giver "en mulighed for skadesreduktion, hvis rygere anvender dette alternative tobaksprodukt som en erstatning for cigaretter," men yderligere forskning om adfærdsmæssig og psykologisk appel, toksicitet og virkning af e- cigaretter på at ryge tungere og nikotinafhængighed er hårdt tiltrængt. Den foreslåede undersøgelse vil bidrage væsentligt til denne videnskabelige base.
I samarbejde med New Hampshire Department of Medicaid gennemførte denne forskningsgruppe en statsdækkende undersøgelse af incitamenter til ændring af sundhedsadfærd. Over 600 rygere med psykisk sygdom blev tilmeldt og tilfældigt tildelt 1 ud af 3 rygestopbehandlinger. Næsten 23 % af rygerne med skizofreni og 31 % af rygerne med bipolar lidelse havde prøvet en e-cigaret i løbet af de 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen, hvilket giver bevis for den potentielle tiltrækningskraft af e-cigaretter blandt mennesker med SMI, der forsøger at stop med at ryge.
Disse resultater førte til en foreløbig prospektiv undersøgelse af e-cigaretbrug blandt 19 kroniske rygere (9 havde bipolar lidelse, 10 havde skizofreni), som havde forsøgt at holde op i gennemsnit 3,8 (±8,14) gange i løbet af det foregående år, men som ikke længere søgte ophør af behandling. Deltagerne modtog en 4-ugers forsyning af e-cigaretter og instruktion om sikker brug, og blev vurderet ugentligt i en måned. Deltagerne opretholdt et stabilt niveau af e-cigaretbrug i løbet af undersøgelsesperioden. Samlet set reducerede deltagerne markant antallet af røget cigaretter om ugen fra et gennemsnit på 191,9 (±159,3) ved baseline til 66,7 (±76,3) ved det afsluttende studiebesøg (t=3,26, df=17, p=.005), bekræftet af et signifikant fald i det gennemsnitlige CO-niveau fra 27 ppm (±16,9) til 15 ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=0,004). Deltagerne bedømte flere aspekter af e-cigaretter baseret på genstande skabt til denne undersøgelse, herunder: 1) nydelse sammenlignet med tobakscigaretter, 2) tilfredshed med e-cigaretter og 3) villighed til at købe e-cigaretter. Bedømmelserne var konsekvent høje (>4 på en 5-punkts Likert-skala) over de 4 uger. Denne undersøgelse giver grundlaget og begrundelsen for at udføre et stort studie ved hjælp af et randomiseret design for at lære mere om e-cigaretters adfærdsmæssige og psykologiske appel blandt kroniske rygere med SMI og for at udforske vigtige aspekter af e-cigaretbrug, herunder indvirkning på toksicitet og nikotinafhængighed.
Denne undersøgelse vil evaluere den adfærdsmæssige og psykologiske appel af e-cigaretter blandt kroniske rygere med SMI, den vil evaluere effekten af e-cigaretter på markører for tobakstoksicitet, og den vil evaluere effekten af e-cigaretter på mål for nikotinafhængighed. I alt 240 personer med SMI, som modtager tjenester hos 1 af 2 udbydere af mental sundhed (Vinfen Corporation i Lowell/Lawrence MA og Centerstone Kentucky, tidligere Seven Counties Services, Inc. i Louisville, KY) vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt.
Hypotesen er, at mindst 50 % af rygerne, der er tilknyttet e-cigaretgruppen, vil bruge e-cigaretter dagligt i hver af de 8 uger, de får dem; gennemsnitlig tilfredshed med e-cigaretter vil være >3 på en 5-punkts skala; og subjektiv opfattelse af e-cigaretter vil være positiv baseret på svar på et kvalitativt interview.
For det andet antages det, at over 8 uger, reduktion i udåndet CO, indtaget brændbare cigaretter/uge og urinniveauer af 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol eller NNAL (en tobaksspecifik kræftfremkaldende) vil være større blandt dem, der tildeles e-cigaretter sammenlignet med dem, der kun er tildelt vurdering. Endelig antages det, at personer, der er tildelt e-cigaretter, vil have lignende nikotinafhængighed i slutningen af undersøgelsesperioden, sammenlignet med personer, der kun er tildelt vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40211
- Centerstone Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, Forenede Stater, 01843
- Vinfen Corp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Tilmeldt tjenester på forskningsstedet i minimum 3 måneder
- Almindelig ryger (ca. 10 cigaretter inden for de sidste 5 år) med en historie på mindst 1 stopforsøg
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af e-cigaretter i den seneste måned
- Aktuel interesse/plan for at holde op med at ryge
- Regelmæssig brug af nikotinerstatningsterapi for at holde op med at ryge eller brug af bupropion eller vareniclin for at holde op med at ryge
- Brug af skadestue eller indlæggelse af psykiatriske årsager inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: E-cigaret
E-cigaretarmen vil blive bedt om at bruge e-cigaretter i stedet for almindelige tobaksvarer.
Gruppen vil blive vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger og 26 uger.
|
E-cigaretarmen vil blive forsynet med 8 ugers gratis e-cigaretter baseret på egenrapportering af almindeligt tobaksbrug.
Deltagere tildelt i denne arm vil blive bedt om at skifte brændbar tobak med e-cigaretter.
E-cigaretters tiltrækningskraft og sundhedseffekter vil blive målt, men vi sigter ikke mod at stoppe med brændbar tobak eller at reducere trangen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kun vurderinger
Den eneste vurderingsgruppe vil blive bedt om at afstå fra brug af e-cigaretter under deltagelse.
Gruppen vil blive vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger og 26 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kulilteniveau
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
Kuliltemåling
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
|
Ændring i kræftrelateret toksin, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol eller NNAL
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
Urin NNAL analyse
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
|
Ændring i brugen af e-cigaretter
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
Antal e-cigaretter
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
Fagerstrøm test af nikotinafhængighed
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10:19. doi: 10.1186/1477-7517-10-19.
- Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016 Aug;59:30-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 19.
- Pratt SI, Ferron JC, Brunette MF, Santos M, Sargent J, Xie H. E-Cigarette Provision to Promote Switching in Cigarette Smokers With Serious Mental Illness-A Randomized Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Aug 6;24(9):1405-1412. doi: 10.1093/ntr/ntac082.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E-cigaret
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Fordham UniversityMontefiore Medical Center; Dartmouth CollegeRekrutteringTobaksrygning | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
GWT-TUD GmbHAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Brug af E-CigForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrug af tobak | KOL
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth CollegeAfsluttetOpmærksom bias | Sociale normer | Rygende signaler | Positive opfattelser af cigaretrygning | RygningsfølsomhedForenede Stater