Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intratumoral IMO-2125 hos patienter med refraktære solide tumorer (ILLUMINATE-101)

10. februar 2020 opdateret af: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b-studie af intratumoral IMO-2125 hos patienter med refraktære solide tumorer (ILLUMINATE-101)

Dette er et fase 1b-studie, der inkorporerer dosisudvidelseskohorter for yderligere at evaluere lovende klinisk eller biologisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af cancer, der ikke er modtagelig for helbredende terapi.

  2. Patienter, som har en diagnose, hvortil der er godkendt en PD-(L)-1-hæmmer, skal tidligere have modtaget behandling med en af ​​disse terapier.

    en. Dosisudvidelse af melanom: Patienter skal have histologisk bekræftet metastatisk melanom (okulært melanom ikke inkluderet), som er udviklet på eller efter behandling med en PD-(L)1-hæmmer.

  3. a) Dosisevalueringsdel: Patienter skal have mindst én læsion tilgængelig til intratumoral injektion og biopsi.

    b) Melanomudvidelseskohorte: Patienter skal have mindst én mållæsion efter responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST v1.1), med mindst én læsion tilgængelig for intratumoral injektion. Tumorbiopsier er ikke påkrævet i ekspansionskohorten.

  4. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  5. Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.

  6. Patienter skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

    1. Absolut neutrofilantal ANC ≥1,5 x 109/L (≥1500/mm3)
    2. Blodpladeantal ≥75 x 109/L (≥75.000/mm3)
    3. Hæmoglobin ≥8,0 g/dL (≥4,96 mmol/L)
    4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet 24-timers kreatininclearance ≥60 ml/minut
    5. Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN; ALT ≤2,5 x ULN eller ASAT/ALT <5 x ULN hvis leverpåvirkning
    6. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, undtagen hos patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin <3 mg/dL (51,3 μmol/L)
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder fra screening gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Patienter skal være villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en TLR-agonist. Patienter, der har modtaget eksperimentelle vacciner eller andre immunterapier end PD-(L)1 eller cytotoksiske T-lymfocyt-associerede protein 4 (CTLA-4)-hæmmere (f.eks. Imlygic®) bør drøftet med lægemonitoren for at bekræfte berettigelsen.

    Bemærk: (tidligere behandling med en topisk TLR-agonist (f.eks. imiquimod) er tilladt).

  2. Patienter, der har modtaget behandling med IFN-α inden for de seneste 6 måneder før indskrivning.
  3. Patienter med kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst oligodeoxynukleotid, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med passende profylakse; f.eks. steroider.
  4. Patienter med aktiv autoimmun sygdom, der kræver sygdomsmodificerende behandling.
  5. Patienter, der har behov for samtidig systemisk steroidbehandling højere end fysiologisk dosis (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende).
  6. Patienter med en anden primær malignitet, som ikke har været i remission i mindst 3 år, medmindre det er godkendt af Idera Medical Monitor. Følgende er undtaget fra 3-års grænsen: non-melanom hudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer med ikke-detekterbart prostata-specifikt antigen, cervikal carcinom in situ på biopsi eller en pladeepitellæsion på Papanicolaou (Pap) udstrygning og skjoldbruskkirtelkræft (undtagen anaplastisk).
  7. Patienter med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling.
  8. Patienter, der er kendt for at være hepatitis B overfladeantigen positive.
  9. Patienter med en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  11. Patienter med kendt centralnervesystem, meningeal eller epidural sygdom. Patienter med stabile hjernemetastaser efter endelig lokal behandling er kvalificerede, hvis steroidbehovet er <10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende).

  12. Patienter med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom:

    1. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, herunder allerede eksisterende klinisk signifikant ventrikulær arytmi, kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati
    2. Ustabil angina pectoris ≤6 måneder før studiedeltagelse
    3. Akut myokardieinfarkt ≤6 måneder før studiedeltagelse
    4. Anden klinisk signifikant hjertesygdom (dvs. grad ≥3 hypertension, anamnese med labil hypertension eller dårlig overensstemmelse med et antihypertensivt regime)
  13. Er ikke kommet sig (til baseline eller grad ≤1) fra toksicitet forbundet med tidligere behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMO-2125 ved eskalerende dosisniveauer
IMO-2125 ved eskalerende dosisniveauer ved intratumoral injektion
Medicin: IMO-2125
IMO-2125 vil blive administreret ved intratumoral injektion på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisevalueringskohorter, ikke-melanomdosisevalueringskohorter: Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Tidsramme: 51 ugers behandling
51 ugers behandling
Dosisevalueringskohorter, ikke-melanomdosisevalueringskohorter: Objektiv responsrate
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge for varigheden af ​​studiedeltagelsen, som skønnes at være 51 uger
Vurderes hver 6. uge for varigheden af ​​studiedeltagelsen, som skønnes at være 51 uger
Melanom ekspansionskohorte: Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderes hver 9. uge for varigheden af ​​studiedeltagelsen, som skønnes at være 51 uger
Vurderes hver 9. uge for varigheden af ​​studiedeltagelsen, som skønnes at være 51 uger
Melanom ekspansionskohorte: Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE
Tidsramme: 51 ugers behandling
51 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2125-RST-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger