Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intratumoral IMO-2125 hos patienter med refraktære solide tumorer (ILLUMINATE-101)

10. februar 2020 opdateret af: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b-studie af intratumoral IMO-2125 hos patienter med refraktære solide tumorer (ILLUMINATE-101)

Dette er et fase 1b-studie, der inkorporerer dosisudvidelseskohorter for yderligere at evaluere lovende klinisk eller biologisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af cancer, der ikke er modtagelig for helbredende terapi.

  2. Patienter, som har en diagnose, hvortil der er godkendt en PD-(L)-1-hæmmer, skal tidligere have modtaget behandling med en af ​​disse terapier.

    en. Dosisudvidelse af melanom: Patienter skal have histologisk bekræftet metastatisk melanom (okulært melanom ikke inkluderet), som er udviklet på eller efter behandling med en PD-(L)1-hæmmer.

  3. a) Dosisevalueringsdel: Patienter skal have mindst én læsion tilgængelig til intratumoral injektion og biopsi.

    b) Melanomudvidelseskohorte: Patienter skal have mindst én mållæsion efter responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST v1.1), med mindst én læsion tilgængelig for intratumoral injektion. Tumorbiopsier er ikke påkrævet i ekspansionskohorten.

  4. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  5. Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.

  6. Patienter skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

    1. Absolut neutrofilantal ANC ≥1,5 x 109/L (≥1500/mm3)
    2. Blodpladeantal ≥75 x 109/L (≥75.000/mm3)
    3. Hæmoglobin ≥8,0 g/dL (≥4,96 mmol/L)
    4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet 24-timers kreatininclearance ≥60 ml/minut
    5. Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN; ALT ≤2,5 x ULN eller ASAT/ALT <5 x ULN hvis leverpåvirkning
    6. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, undtagen hos patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin <3 mg/dL (51,3 μmol/L)
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder fra screening gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Patienter skal være villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en TLR-agonist. Patienter, der har modtaget eksperimentelle vacciner eller andre immunterapier end PD-(L)1 eller cytotoksiske T-lymfocyt-associerede protein 4 (CTLA-4)-hæmmere (f.eks. Imlygic®) bør drøftet med lægemonitoren for at bekræfte berettigelsen.

    Bemærk: (tidligere behandling med en topisk TLR-agonist (f.eks. imiquimod) er tilladt).

  2. Patienter, der har modtaget behandling med IFN-α inden for de seneste 6 måneder før indskrivning.
  3. Patienter med kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst oligodeoxynukleotid, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med passende profylakse; f.eks. steroider.
  4. Patienter med aktiv autoimmun sygdom, der kræver sygdomsmodificerende behandling.
  5. Patienter, der har behov for samtidig systemisk steroidbehandling højere end fysiologisk dosis (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende).
  6. Patienter med en anden primær malignitet, som ikke har været i remission i mindst 3 år, medmindre det er godkendt af Idera Medical Monitor. Følgende er undtaget fra 3-års grænsen: non-melanom hudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer med ikke-detekterbart prostata-specifikt antigen, cervikal carcinom in situ på biopsi eller en pladeepitellæsion på Papanicolaou (Pap) udstrygning og skjoldbruskkirtelkræft (undtagen anaplastisk).
  7. Patienter med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling.
  8. Patienter, der er kendt for at være hepatitis B overfladeantigen positive.
  9. Patienter med en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  11. Patienter med kendt centralnervesystem, meningeal eller epidural sygdom. Patienter med stabile hjernemetastaser efter endelig lokal behandling er kvalificerede, hvis steroidbehovet er <10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende).

  12. Patienter med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom:

    1. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, herunder allerede eksisterende klinisk signifikant ventrikulær arytmi, kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati
    2. Ustabil angina pectoris ≤6 måneder før studiedeltagelse
    3. Akut myokardieinfarkt ≤6 måneder før studiedeltagelse
    4. Anden klinisk signifikant hjertesygdom (dvs. grad ≥3 hypertension, anamnese med labil hypertension eller dårlig overensstemmelse med et antihypertensivt regime)
  13. Er ikke kommet sig (til baseline eller grad ≤1) fra toksicitet forbundet med tidligere behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMO-2125 ved eskalerende dosisniveauer
IMO-2125 ved eskalerende dosisniveauer ved intratumoral injektion
Medicin: IMO-2125
IMO-2125 vil blive administreret ved intratumoral injektion på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisevalueringskohorter, ikke-melanomdosisevalueringskohorter: Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Tidsramme: 51 ugers behandling
51 ugers behandling
Dosisevalueringskohorter, ikke-melanomdosisevalueringskohorter: Objektiv responsrate
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge for varigheden af ​​studiedeltagelsen, som skønnes at være 51 uger
Vurderes hver 6. uge for varigheden af ​​studiedeltagelsen, som skønnes at være 51 uger
Melanom ekspansionskohorte: Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderes hver 9. uge for varigheden af ​​studiedeltagelsen, som skønnes at være 51 uger
Vurderes hver 9. uge for varigheden af ​​studiedeltagelsen, som skønnes at være 51 uger
Melanom ekspansionskohorte: Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE
Tidsramme: 51 ugers behandling
51 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2125-RST-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med IMO-2125

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner