Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOLUX P-III SPANIEN All-Comers Registry

4. august 2021 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK - Et prospektivt, nationalt, multicenter, post-market register til vurdering af den kliniske ydeevne af Passeo-18 Lux Paclitaxel-frigørende ballonkateter i lange femoropoliteale arterielæsioner - III SPANIEN

Formålet med BIOLUX P-III Spanien-registret er yderligere at undersøge sikkerheden og den kliniske ydeevne af Passeo-18 Lux Drug Coated Balloon til behandling af lange aterosklerotiske femoropoliteale arterielæsioner i daglig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Mataró
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BIOLUX P-III SPAIN-registret vil omfatte forsøgspersoner fra en patientpopulation med alle patienter, der har behov for revaskularisering af lange femoropoliteale arterielæsioner med Passeo-18 Lux DCB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
  • Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive en Patient Data Release Form (PDRF) eller Patient Informed Consent (PIC), hvor det er relevant
  • Emne klassificeret som Rutherford klasse 4, 5 eller 6
  • TASC C eller D læsion(er) i femoropoliteal arterie
  • Læsionslængde > 15 cm velegnet til endovaskulær behandling behandlet med eller planlagt til at blive behandlet med Passeo-18 Lux lægemiddelfrigørende ballon

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤ 1 år
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt.
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Rutherford klasse <4
  • Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire (vellykket krydsning betyder spidsen af ​​guidetråden distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer).
  • Intraprocedureel beslutning om ikke at fortsætte med Passeo18 Lux DCB af nogen grund, der ikke er relateret til enheden (f.eks. blodgennemstrømningsbegrænsende dissektion efter prædilatation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 6 måneder
En sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed gennem 30 dage og frihed fra amputation af større mållemmet og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
6 måneder
Frihed fra klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Enhver re-intervention udført for stenose med ≥ 50 % diameter (visuelt estimat) ved mållæsionen efter dokumentation af tilbagevendende kliniske symptomer hos patienten.)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
defineret som frihed fra >50 % restenose i mållæsionen som angivet ved et duplex ultralyds peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,5 eller ved visuel vurdering af et angiogram uden klinisk drevet re-intervention.
12 måneder
Frihed fra MAE
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed gennem 30 dage og frihed fra amputation af større mållemmer og klinisk drevet TLR
12 måneder
Ændring i middel ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Lår- eller tå brachial index (TBI) kan bruges/udføres, hvis ABI er utilstrækkelig
6 og 12 måneder
Forbedring af Rutherford-klassificeringen sammenlignet med Rutherford-klassifikationen før proceduren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Amputationsfri overlevelse (AFS) inklusive større, mindre og overordnet AFS
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Smertescore sammenlignet med scoren før proceduren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Walking Impairment Questionnaire sammenlignet med scoren før proceduren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Succesfuld levering, oppustning, deflation og hentning af Passeo-18 Lux DCB.
Umiddelbart efter proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Succesfuld afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med ≤ 50 % resterende diameterreduktion af den behandlede læsion som bestemt ved visuel estimering.
Umiddelbart efter proceduren
Procedurel succes
Tidsramme: Straks efter udskrivelsen
Procedurel succes er teknisk succes og apparatsucces uden forekomst af MAE (som defineret i protokollen) under hospitalsopholdet
Straks efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miguel Angel de Gregorio, Hospital Clínico and University of Zaragoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger