Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOLUX P-III SPANIEN All-Comers Registry

4. august 2021 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK - Et prospektivt, nationalt, multicenter, post-market register til vurdering af den kliniske ydeevne af Passeo-18 Lux Paclitaxel-frigørende ballonkateter i lange femoropoliteale arterielæsioner - III SPANIEN

Formålet med BIOLUX P-III Spanien-registret er yderligere at undersøge sikkerheden og den kliniske ydeevne af Passeo-18 Lux Drug Coated Balloon til behandling af lange aterosklerotiske femoropoliteale arterielæsioner i daglig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Mataró
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BIOLUX P-III SPAIN-registret vil omfatte forsøgspersoner fra en patientpopulation med alle patienter, der har behov for revaskularisering af lange femoropoliteale arterielæsioner med Passeo-18 Lux DCB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
  • Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive en Patient Data Release Form (PDRF) eller Patient Informed Consent (PIC), hvor det er relevant
  • Emne klassificeret som Rutherford klasse 4, 5 eller 6
  • TASC C eller D læsion(er) i femoropoliteal arterie
  • Læsionslængde > 15 cm velegnet til endovaskulær behandling behandlet med eller planlagt til at blive behandlet med Passeo-18 Lux lægemiddelfrigørende ballon

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤ 1 år
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt.
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Rutherford klasse <4
  • Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire (vellykket krydsning betyder spidsen af ​​guidetråden distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer).
  • Intraprocedureel beslutning om ikke at fortsætte med Passeo18 Lux DCB af nogen grund, der ikke er relateret til enheden (f.eks. blodgennemstrømningsbegrænsende dissektion efter prædilatation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 6 måneder
En sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed gennem 30 dage og frihed fra amputation af større mållemmet og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
6 måneder
Frihed fra klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Enhver re-intervention udført for stenose med ≥ 50 % diameter (visuelt estimat) ved mållæsionen efter dokumentation af tilbagevendende kliniske symptomer hos patienten.)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
defineret som frihed fra >50 % restenose i mållæsionen som angivet ved et duplex ultralyds peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,5 eller ved visuel vurdering af et angiogram uden klinisk drevet re-intervention.
12 måneder
Frihed fra MAE
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed gennem 30 dage og frihed fra amputation af større mållemmer og klinisk drevet TLR
12 måneder
Ændring i middel ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Lår- eller tå brachial index (TBI) kan bruges/udføres, hvis ABI er utilstrækkelig
6 og 12 måneder
Forbedring af Rutherford-klassificeringen sammenlignet med Rutherford-klassifikationen før proceduren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Amputationsfri overlevelse (AFS) inklusive større, mindre og overordnet AFS
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Smertescore sammenlignet med scoren før proceduren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Walking Impairment Questionnaire sammenlignet med scoren før proceduren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Succesfuld levering, oppustning, deflation og hentning af Passeo-18 Lux DCB.
Umiddelbart efter proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Succesfuld afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med ≤ 50 % resterende diameterreduktion af den behandlede læsion som bestemt ved visuel estimering.
Umiddelbart efter proceduren
Procedurel succes
Tidsramme: Straks efter udskrivelsen
Procedurel succes er teknisk succes og apparatsucces uden forekomst af MAE (som defineret i protokollen) under hospitalsopholdet
Straks efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Angel de Gregorio, Hospital Clínico and University of Zaragoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner