Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade til forbedring af gang (DBS-SCI)

28. maj 2026 opdateret af: University of Zurich

Et fase I/II åbent multicenterforsøg til evaluering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af unilateral dyb hjernestimulering af den mesencefaliske lokomotoriske region hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade

Rygmarvsskader er anatomisk for det meste ufuldstændige, idet de viser vævsbroer af rygmarven på skadestedet. Af de 60 % funktionelt ufuldstændige patienter står omkring halvdelen over for et liv i kørestolen. Udover konventionel rehabilitering findes der ingen lovende yderligere behandlingsmuligheder. Et af de mest plastiske systemer involveret i bevægelse er den pontomedullære reticulospinale kanal, som er det ældste lokomotoriske kommandosystem, der findes i de fleste hvirveldyr, inklusive primater. Muskelaktiveringsmønstre for lemmerbevægelser er programmeret i rygmarven og skal aktiveres og koordineres gennem kommandoer fra den såkaldte mesencefaliske lokomotoriske region (MLR). MLR består af nerveceller i det nedre mesencefaliske tegmentum, der sender uni- og bilaterale signaler gennem de medullære reticulospinale kanaler. Klassiske fysiologiske undersøgelser viste, at elektrisk stimulering af MLR inducerer bevægelse. For første gang blev denne tilgang overført og for nylig offentliggjort i en model af induceret ufuldstændig rygmarvsskade af Schwab-gruppen. Rotter alvorligt svækket i motorisk bagbenskontrol med kun 10-20 % skånet hvidt stof, genoprettet med fuldt funktionel vægtbærende bevægelse under MLR dyb hjernestimulering (DBS). Selv rotter med kun 2-10 % forskånet hvidt stof genvandt vægt, hvilket understøttede stepping. DBS er en klinisk standardbehandlingsmulighed til patienter med bevægelsesforstyrrelser, men lindrer ikke alle symptomer. Derfor er små undersøgelser af MLR-stimuleringer blevet sikkert brugt hos Parkinsonpatienter, der viser frysning af gang og hyppige fald med varierende resultater. I en translationel tilgang sigter vi mod at udføre et multidisciplinært fase 1 klinisk forsøg med 5 patienter og ufuldstændig rygmarvsskade. Med midlerne fra vores etablerede universitetsopstilling for DBS-behandlinger vil operationerne blive udført ensidigt under lokalbedøvelse i afdelingen for neurokirurgi, USZ, med perioperative elektrofysiologiske optagelser, kliniske vurderinger og ganganalyse under teststimulering i Rygmarvsskadecentret Balgrist.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den lokale etiske komité vil vi udføre et fase I åbent forsøg for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af ensidig dyb hjernestimulering af den mesencefaliske lokomotoriske region hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (18-75 år) med afsluttet indlagt rehabilitering vil blive tilmeldt screeningsevalueringer mindst 5 måneder efter skaden. DBS operation vil blive udført mindst 6 måneder efter skaden. Det primære endepunkt vil være forbedring af bevægelsen som bestemt ved 6-minutters gangtesten.

Sekundære endepunkter vil være elektrofysiologisk/klinisk og billedbaseret karakterisering af den mesencefaliske bevægelsesregion, spørgeskemabaserede/professionelle vurderinger af livskvalitet, smerte, vandladning, søvnadfærd, kognitiv funktion og psykiatriske evalueringer (humør, angst, impulskontrol, vrangforestillinger og affektivitet). lidelser). Undersøgelsespopulationen vil bestå af 5 forsøgspersoner, og undersøgelsesperioden for hver patient er 6 måneder postoperativt. Kort fortalt vil kandidater, der kan stå med en rollator eller 2 krykker og med stabil neurologisk tilstand, skulle opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forsøgspersoner vil have præoperative undersøgelser (f.eks. MR-scanninger af hoved og rygsøjle, neuropsykologisk, psykiatrisk og søvnstatus osv.) i henhold til vores standardprotokoller for DBS for bevægelsesforstyrrelser, især Parkinsons sygdom, baseret på certificeringskriterier fra Highly-Specialized-Medicine DBS-centre i Schweiz. Neurologiske vurderinger for svækkelse af rygmarvsskade som defineret af undersøgelsesprotokol vil blive udført på Universitetshospitalet Balgrist.

Operationen vil blive udført i afdelingen for neurokirurg af den neurokirurgiske PI i denne undersøgelse: vågne forsøgspersoner vil få deres hoved fikseret i en stereotaktisk ring med lokalbedøvelse, og højopløsnings hovedscanninger vil blive udført for at definere det stereotaktiske rum for målretning gennem anatomiske vartegn defineret på individuel MR som beskrevet i litteraturen. I modsætning til bilaterale implantationer hos Parkinsonpatienter vil der her blive åbnet et enkelt grathul under lokalbedøvelse på den kontralaterale side af den værre underekstremitet af forsøgspersonen. Mikroelektrodeoptagelser af enkeltceller såvel som lokale feltpotentialer vil blive kortlagt med start 1 cm før MLR-målet. Fire tilstande vil blive analyseret: hviletilstand, fantasi til at gå, passiv og aktiv bevægelse af underekstremiteterne. Disse optagelser vil hjælpe til yderligere at bestemme stimuleringsstederne som det næste trin i operationen. Her vil langsomme stigninger af stimulationsamplituden med en konstant frekvens på f.eks. 50 Hz vil blive anvendt til at bestemme aktivering af muskelaktivitet i underekstremiteterne med elektroneuromyografiske optagelser og påvisning af mulig forbedring af tilsigtede aktive bevægelser. Da forsøgspersonen er vågen, vil mulige bivirkninger blive overvåget professionelt på hvert stimuleringssted og amplitude. Dernæst vil elektroden til optagelse og stimulering blive udskiftet med den standard quadripolære DBS-elektrode til patienter med Parkinsons sygdom (1,27 mm i diameter, 1,5 mm længde af hver kontakt og 0,5 mm mellemrum imellem) ved hjælp af fluoroskopi. Alle forsøgspersoner vil modtage en intraoperativ hovedscanning for at verificere korrekt placering og nøjagtighed. Hvis forfining ikke er nødvendig, vil den første operation blive betragtet som afsluttet, og forsøgspersonen vil blive overført til den mellemliggende afdeling natten over for at komme sig efter operationen. Kirurgen vil afgøre, om impulsgeneratoren skal implanteres i samme operation eller forsinkes. Forsøgspersoner vil gennemgå regelmæssige vurderinger indtil udskrivelse og videre i ambulant opstilling omkring dag 30 efter operationen, samt 3 og 6 måneder derefter. Rehabiliterende postoperativ behandling vil blive assisteret ved at bruge det nyligt CE-certificerede og prisvindende FLOAT-system ("Free Levitation for Overground Active Training"), som tillader robotisk multidirektional aflastning af kropsvægt og nøjagtig gang-/stillingsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekruttering
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armin Curt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Deltagelse i to evalueringssessioner før tilmelding (screening og baseline)
  3. Vilje og evne til at overholde protokollen og deltage i påkrævet studietræning og besøg
  4. Mandlige eller kvindelige emner
  5. Alder 18-75
  6. Motor ufuldstændig SCI
  7. Læsionsniveau: T10 og derover, baseret på AIS-niveau, bevarelse af sakral funktion
  8. Fokal rygmarvslidelse forårsaget af enten traume eller ikke-traumatisk og ikke-progressiv tilstand (som blødning, godartet tumor)
  9. Minimum 6 måneders restitution efter SCI
  10. Gennemført indlagt genoptræningsprogram
  11. WISCI II, niveau >2 (0-20 genstande): assistance af en eller flere personer. Evne til at gå mindst 10 meter
  12. Stabil medicinsk og fysisk tilstand.
  13. Tilstrækkelig støtte fra plejepersonalet og adgang til passende lægehjælp i patientens hjemmesamfund

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  2. Begrænsning af stå- og gåfunktion baseret på ledsagende (CNS) lidelser
  3. Kardiovaskulære lidelser, der begrænser fysisk træning eller perifere nervelidelser
  4. Implanteret teknisk udstyr (pacemaker, defibrillator)
  5. Historie med betydelig autonom dysrefleksi
  6. Kognitive lidelser/hjerneskade
  7. Lægemiddel refraktær epilepsi
  8. Alvorlige ledkontrakturer, der invaliderer eller begrænser underekstremiteternes bevægelser
  9. Hæmatologiske lidelser med øget risiko for blødning under kirurgiske indgreb
  10. Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  11. Medfødte eller erhvervede abnormiteter i underekstremiteterne (påvirkning af led og knogler)
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  13. Mangel på sikker prævention
  14. Deltagerens manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske problemer, demens mm.
  15. Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  16. Nuværende eller tidligere malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Enarmet studie. Alle patienter vil modtage behandling.
Procedure: Dyb hjernestimulering i mesencephalic lokomotorisk region
Implantation af elektroder i Mesencephalic Locomotor Region for forbedring af bevægelse og gang
Enhed: Implantation af et dybt hjernestimuleringssystem
Implantation af en Medtronic Percept PC Impulse Generator til kronisk stimulering af det valgte mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangtest ved baseline og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder efter intervention
Standardiseret test. Patienten bliver bedt om at gå i 6 minutter. Resultatet er den tilbagelagte distance
præoperativ, 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meter gåtest mod baseline
Tidsramme: præoperativ, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3,6 måneders opfølgning
Standardiseret test. Patienten bedes gå 10 meter så hurtigt som muligt. Resultatet er hastigheden (m/s)
præoperativ, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3,6 måneders opfølgning
Ændring i Timed Up and Go-test (TUG) mod baseline
Tidsramme: præoperativ, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3,6 måneders opfølgning
Standardiseret test. Patienten bliver bedt om at rejse sig fra en siddende stilling til stående stilling og gå 3 m og vende tilbage til siddende stilling. Resultatet er på tide.
præoperativ, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3,6 måneders opfølgning
Kinematisk vurdering under overjordisk og løbebåndsgang
Tidsramme: præoperativ, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3,6 måneders opfølgning
Enkeltpersoner er sikret ved hjælp af FLOAT.
præoperativ, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3,6 måneders opfølgning
Ændring i rygmarvsuafhængighedsmåling (SCIM III) mod baseline
Tidsramme: præoperativ, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3,6 måneders opfølgning
Standardiseret værktøj, der måler graden af ​​uafhængighed af emnet. Resultatet er score.
præoperativ, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3,6 måneders opfølgning
Ændring i gangindeks for rygmarvsskade (WISCI II) mod baseline
Tidsramme: præoperativ, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3,6 måneders opfølgning
Standardiseret værktøj, der måler emnets evne til at gå. Resultatet er score.
præoperativ, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3,6 måneders opfølgning
Langtidsovervågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: Løbende mellem udskrivelse og 6 måneders opfølgning
Bærbare og trådløse sensorer er monteret på patient og kørestol for konstant overvågning af fysisk aktivitet
Løbende mellem udskrivelse og 6 måneders opfølgning
Elektrofysiologi
Tidsramme: Baseline og flere tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
SSEP'er, MEP'er, DBS-EP'er, LFP'er, EMG
Baseline og flere tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
Ændringer i elektroencefalografi mod baseline
Tidsramme: præoperativ, intraoperativ, tidlig postop, 6 måneders opfølgning
Evaluering for forekomst af EEG-abnormiteter
præoperativ, intraoperativ, tidlig postop, 6 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet mod baseline
Tidsramme: præoperativ, 1,3,6 måneders opfølgning
Standardiseret QOL-værktøj (SF-36). Resultatet er score.
præoperativ, 1,3,6 måneders opfølgning
Ændring i nedre urinvejsfunktion mod baseline
Tidsramme: præoperativ, 6 måneders opfølgning
Standardiserede værktøjer QUALIVEEN, blæredagbog, urodynamiske vurderinger, nyre- og blære-ultralyd.
præoperativ, 6 måneders opfølgning
Ændring i seksuelle funktioner mod baseline
Tidsramme: præoperativ, 1,3,6 måneders opfølgning
Brug af de standardiserede værktøjer FSFI (Female Sexual Function Index), resultat er henholdsvis score IIEF (International Index of Erectile Function), resultat er score
præoperativ, 1,3,6 måneders opfølgning
Ændring i spasticitet mod baseline
Tidsramme: præoperativ, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3,6 måneders opfølgning
Brug af det standardiserede værktøj MAS (Modified Ashword Scale). Resultatet er score.
præoperativ, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3,6 måneders opfølgning
Ændringer i ASIA impairment scale (AIS)
Tidsramme: præoperativ, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3,6 måneders opfølgning
Vurdering af neurologisk status for individ med SCI
præoperativ, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3,6 måneders opfølgning
Ændring i fornemmelse, styrke og fornemmelse i overekstremiteterne mod baseline
Tidsramme: præoperativ, 6 måneders opfølgning
Standardiseret værktøj GRASSP
præoperativ, 6 måneders opfølgning
Ændring i søvnighed mod baseline
Tidsramme: præoperativ, 1,3,6 måneders opfølgning
Standardiseret værktøj Epworth Sleepiness Scale
præoperativ, 1,3,6 måneders opfølgning
Ændring i træthed mod baseline
Tidsramme: præoperativ, 1,3,6 måneders opfølgning
Standardiseret værktøj Fatigue Severity Scale
præoperativ, 1,3,6 måneders opfølgning
Ændring i smertefornemmelse mod baseline
Tidsramme: præoperativ, 1,3,6 måneders opfølgning
Standardiserede værktøjer EPAF og SCIPI
præoperativ, 1,3,6 måneders opfølgning
Ændre i 6 minutters gangtest på andre tidspunkter mod baseline
Tidsramme: Screening, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3 måneders opfølgning
Standardiseret test. Patienten bliver bedt om at gå i 6 minutter. Resultatet er afstanden
Screening, tidlig postop, før udskrivelse, 1,3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Balgrist University Hospital
Wings for Life
ETH Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lennart H Stieglitz, MD, University Hospital Zurich, Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNCTP000000598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger