Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem iLux™ og LipiFlow® i behandlingen af ​​meibomisk kirteldysfunktion

10. april 2023 opdateret af: Tear Film Innovations, Inc.

Randomiseret sammenligning mellem iLux™ og LipiFlow® i behandlingen af ​​meibomisk kirteldysfunktion

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne ændringer i meibomisk kirteldysfunktion (MGD), tårebrudstid (TBT) og symptomer på evaporative dry eye (EDE) efter behandling med enten iLux® 2020 System eller LipiFlow® Thermal Pulsation System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved baselinebesøget (dag 0) blev forsøgspersoner vurderet før-behandling, under behandling og efterbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • TearFilm Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre uanset køn eller race
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Vilje og evne til at vende tilbage til alle studiebesøg
  • Positiv historie med selvrapporterede symptomer på tørre øjne i tre måneder før undersøgelsen med OSDI med en score på ≥ 23 ved baseline-besøget
  • Bevis for obstruktion af meibomisk kirtel (MG) baseret på total MGS på ≤12 i nedre øjenlåg for hvert øje vurderet af en kliniker, der ikke er involveret i undersøgelsesproceduren
  • Tårebrudstid
  • Aftale/evne til at afholde sig fra tørre øjne/MGD-medicin i tiden mellem screeningsbesøget og det afsluttende undersøgelsesbesøg (okulære smøremidler er tilladt, hvis der ikke foretages ændringer under undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjen- eller hornhindekirurgi, herunder intraokulær, okuloplastisk, hornhinde- eller refraktiv kirurgi inden for 1 år
  • Personer med kæmpe papillær konjunktivitis
  • Personer med punktpropper eller som har haft punktskader
  • Øjenskade eller traume, kemiske forbrændinger eller mangel på limbal stamcelle inden for 3 måneder efter grundlinjeundersøgelsen
  • Aktiv okulær herpes zoster eller simplex i øjet eller øjenlåget eller en historie med disse inden for de sidste 3 måneder
  • Emner, der er afaki
  • Cicatricial lågrandsygdom identificeret via spaltelampeundersøgelse, herunder pemfigoid, symblepharon osv.
  • Aktiv øjeninfektion
  • Aktiv okulær betændelse eller historie med kronisk, tilbagevendende øjenbetændelse inden for de foregående 3 måneder
  • Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet
  • Afvigelser i lågets overflade, der påvirker lågets funktion i begge øjne
  • Anterior blepharitis (stafylokokker, demodex eller seborroisk grad 3 eller 4)
  • Systemiske sygdomstilstande, der forårsager tørre øjne
  • Uvilje til at afholde sig fra systemisk medicin, der vides at forårsage tørhed under undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger passende præventionsforanstaltninger
  • Personer, der enten har ændret doseringen af ​​systemisk medicin eller ikke-tørre øjne/MGD oftalmisk medicin inden for de sidste 30 dage før screening
  • Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at forblive på et stabilt doseringsregime i hele undersøgelsens varighed
  • Personer, der bruger isotretinoin (Accutane) inden for 1 år, cyclosporin-A (Restasis) eller lifitegrast oftalmisk opløsning 5 % (Xiidra) inden for 3 måneder, eller andre tørre øjne eller MGD-medicin inden for 2 uger efter screening (okulære smøremidler er tilladt, hvis ingen ændringer er lavet under undersøgelsen)
  • Personer, der bærer kontaktlinser på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående tre måneder eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Øjenlåstatoveringer, inklusive permanent eyeliner makeup
  • Personer, der er blevet behandlet med LipiFlow i begge øjne inden for de sidste 24 måneder
  • Personer, der bruger en anden oftalmisk undersøgelsesanordning eller -middel inden for 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen
  • Personer, der ikke er i stand til at udfylde de påkrævede patientspørgeskemaer på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iLux 2020 System
Meibomian kirtelbehandling (dag 0) i henhold til brugsanvisning (IFU)/brugermanual
Enhed: iLux 2020 System
Medicinsk udstyr, der anvender lokaliseret varme- og trykterapi på øjenlåget for at udtrykke smeltet meibum fra blokerede kirtler
Aktiv komparator: LipiFlow termisk pulseringssystem
Meibomian kirtelbehandling (dag 0) i henhold til brugsanvisning (IFU)/brugermanual
Enhed: LipiFlow Pulsation System
Medicinsk udstyr, der påfører en kombination af varme og tryk på det indre øjenlåg for at fjerne kirtelobstruktioner og stagnerende kirtelindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i Meibomian Gland Score (MGS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Meibomske kirtler på det nedre øjenlåg blev vurderet af undersøgeren ved hjælp af en Meibomian Gland Evaluator, mens øjenlågsmargenen blev set ved hjælp af et spaltelampemikroskop. 5 kirtler i 3 zoner (nasal, medial, temporal) blev evalueret. Hver kirtel blev scoret fra 0-3 for en maksimal MGS på 45 i hvert øje. MGS-scoring var som følger: 0 = ingen sekretion (dårligst), 1 = inspisseret, 2 = uklar, 3 = klar væske (bedst). En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​4
Skift fra baseline til uge 4 i tear break-up time (TBT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Tårebrudstiden (defineret som den tid, der kræves for tørre pletter at vise sig på overfladen af ​​øjet efter at have blinket) blev vurderet af undersøgeren ved hjælp af en spaltelampe og fluorescein-strimler. Fluorescein blev dryppet ind i patientens øje, hvorefter patienten blinkede tre gange, og derefter holdt øjet åbent. Umiddelbart derefter brugte undersøgeren et stopur til at registrere tiden mellem det sidste blink og den første forekomst af en mørk plet på hornhinden (dannelse af tørt område). Tre på hinanden følgende målinger blev taget og gennemsnittet for faktisk TBT. En positiv ændringsværdi repræsenterer en forlængelse af tårebrudstiden og større komfort.
Baseline, uge ​​4
Forekomst (antal) af enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4
Antallet af enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser blev beregnet, inklusive ændringer fra baseline (Ja/Nej) i nogen af ​​følgende øjenlågskarakteristika: vurdering af øjenlågskanten eller udvikling af floppy øjenlåg eller entropion (øjenlåg rullet indad) eller ektropion (øjenlåg) hængende udad) eller tab af vippernes integritet.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et 12-element, patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der bruges til at måle øjensymptomer, synsfunktion og miljøfaktorer, der kan påvirke en patients syn. Hvert element scores på en 0-4 Likert-skala, hvor 0 er "Ingen" og 4 er "hele tiden". OSDI beregnes som (summen af ​​score) x 25 / (antal besvarede spørgsmål), for en resulterende samlet score på 0-100, hvor 0 svarer til ingen handicap og 100 svarer til fuldstændig handicap. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig smertescore under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 0), dag 1 efter behandling
Patienten placerede en lodret linje på spørgeskemaet i visuel analog skala ved hjælp af en skala fra 0-100 (0 = ingen smerte, 100 = maksimal smerte) på det punkt, der indikerede smerten i eller omkring deres øjenlåg eller ansigt under proceduren, inklusive følelser af tryk, tæthed, tyngde, brændende og andre negative fornemmelser. En score på 20 blev forbundet med en beskrivelse af "gør lidt ondt". Vurderinger blev foretaget ved baseline (før-behandling), umiddelbart efter-behandling og dag 1 efter-behandling. Ingen formel hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 0), dag 1 efter behandling
Gennemsnitlig ubehagsscore under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 0), dag 1 efter behandling
Patienten placerede en lodret linje på spørgeskemaet i visuel analog skala ved hjælp af en skala fra 0-100 (0 = intet ubehag, 100 = maksimalt ubehag) på det punkt, der indikerede ubehaget i eller omkring øjenlågene eller ansigtet under proceduren, inklusive følelser af tryk, tæthed, tyngde, brændende og andre negative fornemmelser. Vurderinger blev foretaget ved baseline (før-behandling), umiddelbart efter-behandling og dag 1 efter-behandling. Ingen formel hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 0), dag 1 efter behandling
Skift fra baseline til efterbehandling i okulær overfladefarvning
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 0), dag 1 efter behandling
Hornhindefarvning blev vurderet af undersøgeren ved hjælp af National Eye Institutes hornhindegraderingsskala og en spaltelampe. Hver af de 5 hornhinderegioner (overordnet, underordnet, centralt, temporalt og centralt) blev bedømt på en 0-3 skala, hvor 0 = normal-ingen farvning (bedst); 1=mild-overfladisk stippende mikropunctat-farvning; 2 = moderat-makropunctate farvning med nogle sammenflydende områder; og 3=alvorligt talrige koalescerende makropunctate områder og/eller pletter (værst). Scoringerne blev summeret for hvert øje, og en samlet score for corneafarvning blev beregnet som gennemsnittet af summen fra begge øjne. Samlede scorer varierede mellem 0-15, med højere ændringsværdi, der indikerer større skade på hornhindens overflade. Vurderinger blev foretaget ved baseline (før-behandling), umiddelbart efter-behandling og dag 1 efter-behandling. Ingen formel hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 0), dag 1 efter behandling
Ændring fra baseline til efterbehandling i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 0)
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring. Ingen formel hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 0)
Skift fra baseline til efterbehandling i bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA)
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 0)
Synsstyrken blev vurderet med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger på plads ved hjælp af skemaer fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Resultater præsenteres i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) med 0,2 i logMAR svarende til 10 ETDRS-bogstaver læst. En lavere logMAR-ændringsværdi indikerer en forbedring af synsstyrken. Ingen formel hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Baseline (dag 0), umiddelbart efter behandling (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tear Film Innovations, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger