Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie iLux™ i LipiFlow® w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tear Film Innovations, Inc.

Randomizowane porównanie iLux™ i LipiFlow® w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma

Celem tego badania było porównanie zmian w dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD), czasie przerwania łez (TBT) i objawach zespołu suchego oka (EDE) po leczeniu systemem iLux® 2020 lub systemem pulsacji termicznej LipiFlow®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas wizyty początkowej (dzień 0) pacjentów oceniano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • TearFilm Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej, dowolnej płci lub rasy
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Gotowość i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne
  • Pozytywna historia zgłaszanych przez siebie objawów suchego oka przez trzy miesiące przed badaniem z użyciem OSDI z wynikiem ≥ 23 podczas wizyty wyjściowej
  • Dowody na niedrożność gruczołów Meiboma (MG), na podstawie całkowitej MGS ≤12 w dolnych powiekach dla każdego oka, ocenionej przez klinicystę niezaangażowanego w procedurę badania
  • Czas rozpadu łez
  • Zgoda/zdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków na zespół suchego oka/MGD na czas między wizytą przesiewową a ostatnią wizytą w ramach badania (dozwolone są środki nawilżające do oczu, jeśli w trakcie badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji oka lub rogówki, w tym chirurgii wewnątrzgałkowej, okuloplastycznej, rogówki lub chirurgii refrakcyjnej w ciągu 1 roku
  • Pacjenci z olbrzymim brodawkowatym zapaleniem spojówek
  • Podmiot z czopami punktowymi lub po kauteryzacji punktowej
  • Uraz lub uraz oka, oparzenia chemiczne lub niedobór komórek macierzystych rąbka w ciągu 3 miesięcy od badania podstawowego
  • Aktywny półpasiec lub półpasiec oka lub powieki lub ich historia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z afakią
  • Bliznowata choroba brzegów powiek stwierdzona za pomocą badania w lampie szczelinowej, w tym pemfigoid, symblepharon itp.
  • Aktywna infekcja oka
  • Aktywne zapalenie oka lub przewlekły, nawracający stan zapalny oka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowość powierzchni oka, która może naruszyć integralność rogówki
  • Nieprawidłowości powierzchni powiek, które wpływają na funkcję powiek w każdym oku
  • Zapalenie powiek przednich (gronkowcowe, demodeksowe lub łojotokowe stopnia 3 lub 4)
  • Ogólnoustrojowe stany chorobowe, które powodują suchość oka
  • Niechęć do powstrzymania się od leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że powodują suchość w czasie trwania badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym zmieniły dawkowanie leków ogólnoustrojowych lub leków okulistycznych, które nie powodują suchego oka/MGD
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą pozostać na stałym schemacie dawkowania przez czas trwania badania
  • Osoby stosujące izotretynoinę (Accutane) w ciągu 1 roku, cyklosporynę-A (Restasis) lub 5% roztwór oftalmiczny lifitegrastu (Xiidra) w ciągu 3 miesięcy lub jakiekolwiek inne leki na zespół suchego oka lub MGD w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (środki nawilżające do oczu są dozwolone, jeśli nie ma zmian wykonane w trakcie studiów)
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe w dowolnym momencie w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w okresie badania
  • Tatuaże powiek, w tym makijaż permanentny eyelinerem
  • Osoby, którym w ciągu ostatnich 24 miesięcy leczono LipiFlow do obu oczu
  • Osoby korzystające z innego eksperymentalnego urządzenia okulistycznego lub środka w ciągu 30 dni od udziału w badaniu
  • Osoby, które nie są w stanie wypełnić wymaganych kwestionariuszy pacjentów w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: systemu iLux 2020
Leczenie gruczołu Meiboma (Dzień 0) zgodnie z instrukcją użycia (IFU)/Instrukcją obsługi
Urządzenie: systemu iLux 2020
Wyrób medyczny, który stosuje miejscową terapię cieplną i uciskową powieki w celu odciśnięcia roztopionej błony śluzowej macicy z zatkanych gruczołów
Aktywny komparator: System pulsacji termicznej LipiFlow
Leczenie gruczołu Meiboma (Dzień 0) zgodnie z instrukcją użycia (IFU)/Instrukcją obsługi
Urządzenie: System pulsacji LipiFlow
Wyrób medyczny, który stosuje kombinację ciepła i nacisku na wewnętrzną powiekę w celu usunięcia niedrożności gruczołów i zalegającej zawartości gruczołów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w ocenie gruczołów Meiboma (MGS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Gruczoły Meiboma na dolnej powiece były oceniane przez egzaminatora za pomocą Meibomian Gland Evaluator podczas oglądania brzegu powieki za pomocą mikroskopu z lampą szczelinową. Oceniono 5 gruczołów w 3 strefach (nosowej, przyśrodkowej, skroniowej). Każdy gruczoł oceniano w skali od 0-3 dla maksymalnej MGS 45 w każdym oku. Punktacja MGS była następująca: 0 = brak wydzieliny (najgorsza), 1 = nieobecna, 2 = mętna, 3 = klarowna ciecz (najlepsza). Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w czasie przerwania łez (TBT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Czas rozpadu łez (określany jako czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu) badający oceniał za pomocą lampy szczelinowej i pasków fluoresceinowych. Fluoresceinę wkroplono do oka pacjenta, po czym pacjent zamrugał trzy razy, a następnie trzymał oko otwarte. Bezpośrednio po tym badający za pomocą stopera rejestrował czas między ostatnim mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się ciemnej plamki na rogówce (powstawanie suchego obszaru). Wykonano trzy kolejne pomiary i uśredniono dla rzeczywistego TBT. Dodatnia wartość zmiany oznacza wydłużenie czasu przerwania łez i większy komfort.
Wartość bazowa, tydzień 4
Występowanie (liczba) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: Tydzień 4
Obliczono liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, w tym zmiany od wartości początkowej (tak/nie) w dowolnej z następujących cech powiek: ocena brzegów powiek lub rozwój wiotkich powiek lub entropium (powieka podwinięta do wewnątrz) lub ektropium (powieka opadanie na zewnątrz) lub utrata integralności rzęs.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w zakresie wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, służący do pomiaru objawów ocznych, funkcji wzrokowych i czynników środowiskowych, które mogą wpływać na widzenie pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta 0-4, gdzie 0 oznacza „Brak”, a 4 oznacza „Cały czas”. OSDI oblicza się jako (suma wyników) x 25 / (liczba odpowiedzi na pytania), dla wynikowego ogólnego wyniku 0-100, gdzie 0 odpowiada brakowi niepełnosprawności, a 100 odpowiada całkowitej niepełnosprawności. Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 4
Średnia ocena bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), natychmiast po leczeniu (dzień 0), dzień 1 po leczeniu
Pacjent umieścił pionową linię na kwestionariuszu z wizualną skalą analogową, używając skali od 0 do 100 (0 = brak bólu, 100 = maksymalny ból) w punkcie, który wskazywał na ból w okolicy powiek lub twarzy podczas zabiegu, w tym uczucie ucisk, ucisk, ociężałość, pieczenie i inne negatywne odczucia. Wynik 20 był związany z opisem „trochę boli”. Oceny dokonano na początku leczenia (przed leczeniem), bezpośrednio po leczeniu i 1. dnia po leczeniu. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez.
Wartość wyjściowa (dzień 0), natychmiast po leczeniu (dzień 0), dzień 1 po leczeniu
Średnia ocena dyskomfortu podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), natychmiast po leczeniu (dzień 0), dzień 1 po leczeniu
Pacjent umieścił pionową linię na kwestionariuszu ze skalą wizualno-analogową w skali od 0 do 100 (0 = brak dyskomfortu, 100 = maksymalny dyskomfort) w punkcie, który wskazywał na dyskomfort w okolicach powiek lub twarzy podczas zabiegu, w tym uczucie ucisk, ucisk, ociężałość, pieczenie i inne negatywne odczucia. Oceny dokonano na początku leczenia (przed leczeniem), bezpośrednio po leczeniu i 1. dnia po leczeniu. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez.
Wartość wyjściowa (dzień 0), natychmiast po leczeniu (dzień 0), dzień 1 po leczeniu
Zmiana od linii podstawowej do post-leczenia w barwieniu powierzchni oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), natychmiast po leczeniu (dzień 0), dzień 1 po leczeniu
Zabarwienie rogówki zostało ocenione przez egzaminatora przy użyciu skali oceny rogówki National Eye Institute i lampy szczelinowej. Każdy z 5 obszarów rogówki (górny, dolny, centralny, skroniowy i centralny) oceniano w skali 0-3, gdzie 0 = normalny - brak barwienia (najlepszy); 1=łagodne, powierzchowne barwienie mikropunkcikami; 2 = umiarkowane zabarwienie makropunktowe z niektórymi obszarami koalescencyjnymi; i 3 = bardzo liczne zlewające się makropunktowe obszary i/lub plamy (najgorsze). Wyniki zsumowano dla każdego oka, a ogólny wynik wybarwienia rogówki obliczono jako średnią sumy z obu oczu. Ogólne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższa wartość zmiany wskazywała na większe uszkodzenie powierzchni rogówki. Oceny dokonano na początku leczenia (przed leczeniem), bezpośrednio po leczeniu i 1. dnia po leczeniu. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez.
Wartość wyjściowa (dzień 0), natychmiast po leczeniu (dzień 0), dzień 1 po leczeniu
Zmiana ciśnienia śródgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 0)
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez.
Wartość wyjściowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 0)
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu w najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami (BSCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 0)
Ostrość wzroku oceniano za pomocą okularów lub innych urządzeń korygujących wzrok, korzystając z wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Wyniki przedstawiono w postaci logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), gdzie 0,2 w logMAR odpowiada 10 odczytanym literom ETDRS. Niższa wartość zmiany logMAR wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez.
Wartość wyjściowa (dzień 0), bezpośrednio po leczeniu (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tear Film Innovations, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami