Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokin og visuelle udfaldsvariationer i øjne, der modtager Ranibizumab (COVERT)

27. april 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Cytokin- og visuelt udfaldsvariationer i øjne, der modtager en variabel dosering Ranibizumab-behandling: The COVERT-undersøgelse

Formål: At bestemme sammenhængen mellem baseline vandige cytokinniveauer og behandlingsintervaller for patienter under et variabelt doseringsregime med intravitreal ranibizumab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO) og diabetisk makulær ødem (DME).

Metoder: Et prospektivt enkeltcenterstudie vil blive udført indeholdende 3 delstudier i henhold til hver studiepopulation: nAMD, makulaødem sekundært til RVO og DME. Inklusionskriterier er: patienter fulgt på St. Michael's Hospital med diagnosen nAMD, makulaødem sekundært til RVO eller DME. Patienter vil blive udelukket, hvis synsstyrken er værre end at tælle fingre, med makulære patologier, der forårsager strukturelle ændringer i nethinden, har modtaget anti-VEGF-injektioner eller fotokoagulationsterapi 6 måneder før undersøgelsen, intraokulær kirurgi 3 måneder før undersøgelsen, enhver historie med vitreoretinal kirurgi eller okulær betændelse i undersøgelsesøjet, brug af systemiske eller topiske antiinflammatoriske eller steroider, patienter i dialyse for nyresvigt, allergi over for undersøgelseslægemidlet eller fluorescein, <18 år, kvinder, der er gravide. Alle patienter vil blive behandlet med ranibizumab intravitreale injektioner på et variabelt doseringsregime: Patienter med DME vil blive undersøgt månedligt og modtage obligatorisk injektion i de første tre måneder (baseline, uge ​​4 og 8). Bagefter vil de fortsat ses månedligt, og behovet for nye injektioner vil blive besluttet ud fra de kliniske fund ved hvert besøg. En forkammer (AC) tap vil blive udført, hvis en injektion er påkrævet ved besøget. Patienter med nAMD og RVO vil blive undersøgt månedligt og modtage obligatorisk injektion i de første tre måneder. Fra uge 12 til 72 (måned 18) vil besøgene blive planlagt med stigende 2-ugers intervaller baseret på stabiliteten af ​​den okulære tilstand og respons på behandlingen. Ved hvert besøg vil der blive udført en injektion og AC tap. Det maksimale interval mellem injektionerne er 12 uger. Hvis sygdommen bliver ustabil, forkortes intervallet mellem injektionerne, og når den stabiliserer sig, forlænges behandlingsfrekvensen igen. Hos alle patienter vil der blive taget baseline kammervandsprøver før den første intravitreale ranibizumab-injektion, og opfølgningsprøver vil blive taget umiddelbart før efterfølgende injektioner baseret på behandlingsregimerne for cytokinanalyse i slutningen af ​​opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv choroidal neovaskularisering sekundær til AMD i undersøgelsesøjet
  • Diagnose af makulaødem sekundært til RVO: central makula tykkelse >310μm på grund af intraretinal eller subretinal ødem i undersøgelsesøjet målt på OCT
  • Diagnose af DME med central makulær tykkelse >310μm i undersøgelsesøjet målt på OCT hos patienter med diabetes mellitus type 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intravitreale lægemiddelinjektioner i begge øjne inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Synsstyrken værre end at tælle fingre
  • Patienter med andre makulære patologier, der forårsager strukturelle ændringer i nethinden
  • Patienter med store submakulære blødninger eller omfattende fibrose, der optager størstedelen (>50 %) af læsionen
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet 3 måneder før studieindskrivning
  • Tidligere vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet
  • Tidligere fotodynamisk eller makulær fotokoagulationsterapi inden for de seneste 6 måneder i undersøgelsesøjet for patienter med AMD
  • Tidligere fotokoagulationsbehandling inden for 6 måneder i undersøgelsesøjet eller forventet behov for i løbet af undersøgelsen for patienter med RVO
  • Tilstedeværelse af aktiv proliferativ diabetisk retinopati eller patienter, der har haft pan-retinal fotokoagulation inden for 6 måneder, eller patienter, hvor behovet for pan-retinal fotokoagulation forventes i løbet af undersøgelsen for patienter med DME
  • Anamnese med intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
  • Patienter på systemisk eller topisk anti-inflammatorisk eller steroid medicin
  • Patienter i dialyse for nyresvigt
  • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller fluorescein
  • Patienter, der er gravide
  • Uvillig eller ude af stand til at følge eller overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer eller underskrive samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: AMD/RVO/DME
Patienter, der præsenteres på St. Michael's Hospitals nethindeklinik med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, makulaødem sekundært til RVO og diabetisk makulaødem behandlet med intravitrealt ranibizumab i et variabelt doseringsregime.
Medicin: Intravitreal ranibizumab
Patienterne vil blive behandlet med intravitreal ranibizumab og få deres kammervand til cytokinanalyse ved hvert besøg, hvor der foretages en intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem vandige cytokinniveauer og optimalt behandlingsinterval
Tidsramme: 18 måneder
Optimale behandlingsintervaller baseret på vandige cytokinniveauer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal nødvendige injektioner
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitligt antal nødvendige injektioner i en protokol med variabelt doseringsregime over en 18 måneders periode.
18 måneder
Individualiserede forhold mellem vandige cytokiner og behandlingsrespons
Tidsramme: 18 måneder
Vandige cytokinkurver for hver patient over baseret på forholdet mellem cytokinniveauer og behandlingsrespons
18 måneder
Sammenhæng mellem cytokin-tærskelniveau og visuelle/anatomiske resultater
Tidsramme: 18 måneder
Cytokin-tærskelniveau, under hvilket visuelle og anatomiske resultater er størst
18 måneder
Snellen ændring af synsstyrken
Tidsramme: måned 1, 2 og ved hvert besøg planlagt for hver injektion i hele 18 måneders perioden
Snellen Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ændres ved måned 1 og 2, og ved de besøg, der er planlagt for hver injektion gennem en 18 måneders periode
måned 1, 2 og ved hvert besøg planlagt for hver injektion i hele 18 måneders perioden
ETDRS ændring af synsstyrken
Tidsramme: måned 2, besøg tættest på injektion af måned 6, 12 og 18
Synsskarpheden (ETDRS) ændres ved 2. måned (ved den tredje injektion), ved de besøg, der er tættest på injektionen i 6, 12 og 18 måneder.
måned 2, besøg tættest på injektion af måned 6, 12 og 18
Ændring af optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: måned 1 og 2, og ved de besøg, der er planlagt for hver injektion gennem en 18 måneders periode.
Anatomisk OCT-ændring (Macular Volume, Central Maccular Thickness) ved måned 1 og 2, og ved de besøg, der er planlagt for hver injektion gennem en 18 måneders periode.
måned 1 og 2, og ved de besøg, der er planlagt for hver injektion gennem en 18 måneders periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVERT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger