Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af Clopidogrel i anden generations lægemiddeleluerende stents (OPTIMA-C)

14. februar 2017 opdateret af: Hyuck moon Kwon, Gangnam Severance Hospital

Optimal varighed af Clopidogrel efter implantation af anden generations lægemiddeleluerende stents (OPTIMA-C)

Efterforskere forsøger at vurdere sikkerheden ved 6-måneders eller 12-måneders vedligeholdelse af dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT, aspirin + clopidogrel) hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention ved hjælp af Zotarolimus-eluerende, Resolute Integrity™-stent (Medtronic Vascular Inc, Santa Rosa, CA) eller BioMatrix™-stenten (Biosensorer. Singapore).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) har vist sig at være den mest effektive behandling til at reducere trombotiske komplikationer efter implantation af lægemiddeleluerende stent (DES). Selvom den optimale varighed af trombocythæmmende behandling stadig er under undersøgelse, har sen stenttrombose (ST) med DES skubbet anbefalingen om varighed af clopidogrel-behandling i et år eller mere hos patienter uden risiko for blødning. Nylige kontroverser vedrørende risikoen for stenttrombose hos patienter, der modtager DES, har imidlertid rejst spørgsmålet om den passende varighed af trombocythæmmende behandling efter perkutan koronar intervention, og en nylig undersøgelse rapporterede, at brugen af ​​forlænget DAPT i en længere periode end 12 måneder i patienter, der havde modtaget DES, var ikke signifikant mere effektive end aspirin monoterapi til at reducere frekvensen af ​​myokardieinfarkt (MI) eller død af hjerteårsager.

Zotarolimus-eluerende stent (Resolute Integrity™) og biolimus-eluerende stent med bionedbrydeligt polymersystem (BioMatrix™) deler flere ligheder. Begge stenter er fleksible tynde stivere, der eluerer sirolimus-analoge lægemidler rettet mod pattedyrmålet rapamycin. Fordelene ved, at Resolute Integrity™ stentstiver er ret tynd og belagt med yderst biokompatibel polymer, og BioMatrix™ stent har det abluminale lægemiddelbelægningssystem med bionedbrydelig polymer, kan give kliniske undersøgelser, der viser, at begge stenter er ret sikre såvel som effektive. Desuden viste nyere rapport, at fortsættelse af clopidogrel i kun 3 måneder efter implantation af Endeavour stent synes at være sikker i lav-til-moderat risikogruppe for kranspulsårer. Baseret på disse kliniske beviser ville varigheden af ​​DAPT-fortsættelse i 12 måneder eller mindre efter implantation af Resolute Integrity™ eller BioMatrix™ stent, 'anden generation DES', være sikker, men der er ingen tilgængelige data om dette. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere sikkerheden ved 6-måneders eller 12-måneders vedligeholdelse af DAPT hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af Resolute Integrity™ eller BioMatrix™ stent.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1368

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 20 år gammel.
  2. Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi (f. stabil angina, ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom, stille iskæmi, positiv funktionel undersøgelse eller reversible ændringer i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi).
  3. Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage Resolute Integrity- eller BioMatrix-stenten, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut ST elevation myokardieinfarkt
  2. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel, zotarolimus, biolimus, kontrastmidler
  3. Kliniske tilstande, der kræver systemisk immunsuppression over 2 uger eller anti-cancerterapi
  4. Tidligere historie med følgende præsentationer: Tromboembolisk sygdom, stenttrombose
  5. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
  6. Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni), eller vil nægte blodtransfusioner.
  7. Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
  8. Aktuelt kendt aktuelt antal blodplader < 100.000 celler/mm3 eller Hgb <10 g/dL.
  9. Ikke-kardiale komorbide tilstande er til stede med forventet levetid < 1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering
  10. Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  11. Patienter med kardiogent shock
  12. Kreatininniveau > 2,4mg/dL
  13. Alvorlig leverdysfunktion (aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase ≥ 3 gange øvre normale referenceværdier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 6-måneders dobbelt anti-blodpladebehandling
opretholde dobbelte trombocythæmmende midler i 6 måneder
Medicin: 6-måneders dobbelt anti-blodpladebehandling
Aspirin og P2Y12-hæmmer efter perkutan koronar intervention fortsætter i 6 måneder
Andre navne:
  • Aspirin og Clopidogrel
Aktiv komparator: 12-måneders dobbelt anti-blodpladebehandling
opretholde dobbelte trombocythæmmende midler i 12 måneder
Medicin: 12-måneders dobbelt anti-blodpladebehandling
Aspirin og P2Y12-hæmmer efter perkutan koronar intervention fortsætter i 12 måneder
Andre navne:
  • Aspirin og Clopidogrel
Aktiv komparator: Zotarolimus eluerende stentarm
implantat med zotarolimus eluerende stent (Resolute Integrity)
Enhed: Zotarolimus eluerende stent
Zotarolimus eluerende stent påføres koronar stenotisk læsion
Aktiv komparator: Biolimus eluerende stentarm
implantat med biolimus eluerende stent (Biomatrix)
Enhed: Biolimus eluerende stent
Biolimus eluerende stent påføres koronar stenotisk læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE; hjertedød, målkar MI og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering; TLR)
Tidsramme: 12 måneder
  1. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnede dødsfald og dødsfald af ukendt årsag, og alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling, vil blive klassificeret som hjertedød.
  2. MI-klassificering og -kriterier for diagnose er defineret af Academic Research Consortium
  3. TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR'er skal klassificeres prospektivt som klinisk indiceret* eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3-2011-0054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis PI og den videnskabelige komité godkender at dele individuelle deltagerdata til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger