Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede sygeplejersker vs. praktiserende læger til håndtering af ambulant alkoholafvænning: en sammenligning af sikkerhed og omkostninger (SAMBA)

11. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Avancerede sygeplejersker vs. praktiserende læger til håndtering af ambulant alkoholafgiftning: et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerhed og omkostninger

SAMBA-undersøgelsen har til formål at vurdere sikkerheden og omkostningssammenligningen af ​​håndteringen af ​​ambulant alkoholafgiftning, mellem en avanceret sygeplejerskeprotokol på den ene side (eksperimentel gruppe) og en praktiserende læge-baseret behandling på den anden side (standard-of-care gruppe) ).

I gruppen avancerede sygeplejersker (AN) administrerer sygeplejersker alkoholdetox ved hjælp af en foruddefineret protokol baseret på både Cushman- og CIWA-Ar-skalaen. Afhængigt af Cushman- og CIWA-Ar-scorerne, som beregnes ved hver konsultation, kan den avancerede sygeplejerske justere diazepam-doseringen. I tilfælde af alvorlige uønskede hændelser eller ukontrolleret abstinenskomplikation stiller en afhængighedsspecialist op og kan appelleres til at afgøre, om den ambulante afvænning kan fortsættes, eller om patienten skal indlægges. I GP-gruppen kan praktiserende læger administrere patienter, som de ønsker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beziers, Frankrig
        • CH Béziers
      • Boulogne, Frankrig
        • CH Boulogne
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Csapa Anpaa63
      • Creteil, Frankrig
        • CHU CRETEIL
      • Dunkerque, Frankrig
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Grenoble
      • Lens, Frankrig
        • CH Lens - CSAPA Le Square
      • Lille, Frankrig
        • CSAPA CHRU - Le PARI
      • Limoux, Frankrig
        • CH Limoux
      • Montpellier, Frankrig
        • CSAPA Arc-en-Ciel
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrig
        • Les Apsyades
      • Nimes, Frankrig
        • Centre LOGOS
      • Perpignan, Frankrig
        • CH Perpignan
      • Perpignan, Frankrig
        • Csapa Anpaa66
      • Roubaix, Frankrig
        • CH Roubaix
      • Roubaix, Frankrig
        • CSAPA La Trame - ANPAA59
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Rouvray, Frankrig
        • CH du ROUVRAY
      • Saint-Egrève, Frankrig
        • CH Alpes-Isère
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Tourcoing, Frankrig
        • CH Tourcoing
      • Troyes, Frankrig
        • CH Troyes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV-Tr kriterier for alkoholafhængighed
  • Klinisk indikation for alkoholafgiftning
  • Social forsikring
  • Underskrevet samtykkeerklæring for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med anfald
  • tidligere historie med delirium tremens
  • akut eller kronisk leversvigt
  • kontraindikation for brug af diazepam
  • gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug på 300 g ethanol
  • SADQ-score på 30 eller mere
  • kronisk behandling med baclofen eller disulfiram
  • aktuelle DMS-IV-Tr-kriterier for svær depressiv episode eller livslang historie med bipolar eller psykotisk lidelse
  • enhver fysisk, kognitiv eller psykiatrisk lidelse, der udsætter forsøgspersonerne for øgede risici (efter efterforskerens skøn)
  • tidligere deltagelse i SAMBA-undersøgelsen
  • social isolation af hjemløshed (efter efterforskerens skøn)
  • graviditet eller amning
  • værgemål eller kuratur
  • tidligere deltagelse i en biomedicinsk undersøgelse i løbet af den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avanceret sygeplejerske (AN)
Den ambulante afgiftningsprocedure vil blive fuldstændig styret af et avanceret sygeplejersketeam ved hjælp af en foruddefineret protokolbeslutningsalgoritme. Protokollen tillader, at AN-teamet selvstændigt administrerer diazepam-doseringen i detox-perioden. Misbrugslæger griber kun ind i tilfælde af alvorlige abstinenssymptomer eller alvorlige bivirkninger.
Procedure: Avanceret sygeplejerske (AN)
Protokoleret AN-baseret håndtering af detox
Aktiv komparator: Praktiserende læge (GP)
Den ambulante afgiftningsprocedure er overdraget til en praktiserende læge, som vil håndtere patienter og diazepam-dosering, som han/hun synes bedst ("som sædvanlig" kontrolgruppe)
Procedure: Praktiserende læge (GP)
'Som sædvanlig' medicinsk behandling af detox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der anses for at have svigtet ambulant alkoholafvænningsperiode
Tidsramme: 15 dage
Hospitalsindlæggelse påkrævet (enhver årsag) i de 15 dage efter detox-starten
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De samlede omkostninger for hver arm ved omkostningsminimering
Tidsramme: i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning
Alle medicinske omkostninger (besøg, medicin, hospitalsindlæggelser, ambulance, ..) som følge af afgiftningshåndteringen
i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning
Antal patienter, der rapporterer mindst én bedring i alkoholforbrug
Tidsramme: i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning
alkoholforbrug hentet fra A-TLFB data
i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning
Antal patienter, der rapporterer mindst ét ​​højt alkoholindtag
Tidsramme: i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning
Højt alkoholindtag defineret ved indtagelse af mere end 5 standarddrikke om dagen
i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning
i løbet af de 15 dage af den ambulante alkoholafgiftning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015_09
  • 2015-A01936-43 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS_14-0209 (Anden identifikator: PREPS number, DGOS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger